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出境医 / 临床实验 / SI-B001治疗复发转移性头颈部鳞状细胞癌II期临床试验研究

SI-B001治疗复发转移性头颈部鳞状细胞癌II期临床试验研究

登记号 CTR20211979 试验状态 进行中
申请人联系人 朱先锋 首次公示信息日期 2021-08-11
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211979
相关登记号 CTR20200502
药物名称 SI-B001双特异性抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）
试验专业题目 评价 SI-B001 治疗复发转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目 SI-B001治疗复发转移性头颈部鳞状细胞癌II期临床试验研究
试验方案编号 SI-B001_209 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱先锋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email zhuxianfeng@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-武侯区科园南路88号天府生命科技园B5栋3楼 联系人邮编 610040
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SI-B001在I期临床获得的单药RP2D治疗复发转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）的有效性、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 年龄≥18岁；性别不限；
3 预期生存时间≥3个月；
4 经组织学或病理学确诊的复发转移性或无根治性局部治疗指征的局部晚期头颈部鳞状细胞癌；
5 既往抗PD-1单抗以及含铂化疗失败或不耐受的患者 PD-1治疗失败指PD-1治疗期间或治疗后出现疾病进展； 含铂化疗治疗失败指：a含铂化疗治疗期间或治疗后出现疾病进展；b含铂的多模式治疗6个月内出现复发或疾病进展；
6 同意提供原发灶或转移灶一年内存档的肿瘤组织标本（FFPE块或约10张5μm规格的未染色切片）或新鲜组织样本，若患者无法提供，经研究者判断后可入选；
7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶，位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在；
8 体能状态评分ECOG 0或1分；
9 既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
10 器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5×ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0×ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； d) 尿常规/24小时尿蛋白定量：尿蛋白定性≤1+（如尿蛋白定性≥2+，则24小时尿蛋白＜1g可以入组）； e) 心脏功能：左心室射血分数≥50%； f) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
11 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准
1 筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究： 原发部位为鼻咽或皮肤的鳞状细胞癌；
2 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
3 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
4 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、胃造瘘等）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
6 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等； 静息状态下， QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭；
7 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；
8 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌、第二原发肿瘤为头颈部鳞癌；
9 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；既往或目前患有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
11 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
12 既往抗EGFR抗体类药物治疗期间出现过≥3级输液相关反应；
13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞104）或丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；
14 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
15 妊娠期或哺乳期女性；
16 精神障碍者或依从性差者;
17 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SI-B001双特异性抗体注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg：20ml/瓶
用法用量:16mg/kg QW
用药时程:4周为1周期，维持给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评价的客观缓解率（ORR） 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC评价的客观缓解率（ORR）； 试验结束时 有效性指标
2 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）； 试验结束时 有效性指标
3 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度； 研究过程中随时报告、判断、记录和处理 有效性指标+安全性指标
4 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等； 研究过程中 有效性指标+安全性指标
5 免疫原性：抗SI-B001抗体。 研究过程中 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭晔 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501678472 Email pattrickguo@gmail.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院5号楼9楼
邮编 200000 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市东方医院 郭晔 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 同意 2021-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211979 试验状态 进行中
申请人联系人 朱先锋 首次公示信息日期 2021-08-11
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211979
相关登记号 CTR20200502
药物名称 SI-B001双特异性抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）
试验专业题目 评价 SI-B001 治疗复发转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目 SI-B001治疗复发转移性头颈部鳞状细胞癌II期临床试验研究
试验方案编号 SI-B001_209 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱先锋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email zhuxianfeng@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-武侯区科园南路88号天府生命科技园B5栋3楼 联系人邮编 610040
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SI-B001在I期临床获得的单药RP2D治疗复发转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）的有效性、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 年龄≥18岁；性别不限；
3 预期生存时间≥3个月；
4 经组织学或病理学确诊的复发转移性或无根治性局部治疗指征的局部晚期头颈部鳞状细胞癌；
5 既往抗PD-1单抗以及含铂化疗失败或不耐受的患者 PD-1治疗失败指PD-1治疗期间或治疗后出现疾病进展； 含铂化疗治疗失败指：a含铂化疗治疗期间或治疗后出现疾病进展；b含铂的多模式治疗6个月内出现复发或疾病进展；
6 同意提供原发灶或转移灶一年内存档的肿瘤组织标本（FFPE块或约10张5μm规格的未染色切片）或新鲜组织样本，若患者无法提供，经研究者判断后可入选；
7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶，位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在；
8 体能状态评分ECOG 0或1分；
9 既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退等）；
10 器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素TBIL≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5×ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0×ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； d) 尿常规/24小时尿蛋白定量：尿蛋白定性≤1+（如尿蛋白定性≥2+，则24小时尿蛋白＜1g可以入组）； e) 心脏功能：左心室射血分数≥50%； f) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
11 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准
1 筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究： 原发部位为鼻咽或皮肤的鳞状细胞癌；
2 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
3 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
4 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、胃造瘘等）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
6 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等； 静息状态下， QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭；
7 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；
8 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌、第二原发肿瘤为头颈部鳞癌；
9 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；既往或目前患有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
11 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
12 既往抗EGFR抗体类药物治疗期间出现过≥3级输液相关反应；
13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞104）或丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；
14 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
15 妊娠期或哺乳期女性；
16 精神障碍者或依从性差者;
17 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SI-B001双特异性抗体注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg：20ml/瓶
用法用量:16mg/kg QW
用药时程:4周为1周期，维持给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评价的客观缓解率（ORR） 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC评价的客观缓解率（ORR）； 试验结束时 有效性指标
2 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）； 试验结束时 有效性指标
3 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度； 研究过程中随时报告、判断、记录和处理 有效性指标+安全性指标
4 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等； 研究过程中 有效性指标+安全性指标
5 免疫原性：抗SI-B001抗体。 研究过程中 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭晔 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501678472 Email pattrickguo@gmail.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院5号楼9楼
邮编 200000 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市东方医院 郭晔 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 同意 2021-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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