登记号	CTR20211977
相关登记号	CTR20190341
药物名称	注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者
试验专业题目	F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的Ib期临床研究
试验通俗题目	F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的Ib期临床研究
试验方案编号	SPH-F0002-102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-06-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘爽	联系人座机	010-83608664	联系人手机号
联系人Email	lius@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号国寿金融中心40层	联系人邮编	100020

主要目的：评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的初步疗效。 次要目的：评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性。评价F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁~70周岁（包含界值），性别不限； 2 经组织病理学确诊CD30阳性的PTCL，按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一：1)外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）； 2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）；3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）；4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK-ALCL）；5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）；6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL（不包含原发性皮肤T细胞淋巴瘤）； 3 受试者经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL（NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需要包括培门冬酶）。（复发/难治的定义如下：复发：既往接受一线充分治疗达缓解后疾病进展；难治：经一线或者以上系统性全身治疗后，疗程≥2周期疾病进展（PD），或者疗程≥4周期未达缓解（CR或PR）； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤1分； 5 CT检查具有可测量病灶（淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径≥15 mm，或结外病灶的最长径≥10 mm）； 6 基线实验室检测结果必须符合以下标准： 血常规（检查前1周内未接受重组粒细胞集落刺激因子或血小板输注或血液制品或IL-11等的输注）：Hb≥90g/L；NEUT≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L； 血生化（检查前2周内未接受人血白蛋白(ALB)输注）：TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN（如果有肝转移时允许TBIL≤3×ULN，AST和ALT≤5×ULN）；内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 7 首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周； 8 患者在首次使用研究药物前4周内或5个血浆半衰期内（以长者计算）未使用过放疗、化疗、生物制剂、免疫治疗和/或其他研究性抗癌治疗（在首次使用研究药物前至少6周未使用过氮芥、美法仑、氯化亚硝脲类药物）； 9 生育能力的女性/男性受试者，在研究期间以及末次用药结束后的6个月内与其伴侣没有生育计划，且在整个研究过程中和末次用药结束后的6个月内需采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）； 10 预计生存期≥3月； 11 依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准	1 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移或脑膜转移症状缓解时间＜2周，经研究者判断不适合入组者； 2 接受过同种异体干细胞移植的患者； 3 先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗或CD30细胞免疫治疗者； 4 正在接受其它抗肿瘤治疗者； 5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神经毒性和任何级别的脱发； 6 既往5年内出现过其它原发恶性肿瘤（除外宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺特异性抗原正常的局限前列腺癌）； 7 有无法控制或重要的心血管疾病且经研究者判定不适宜参加本研究，包括（但不限于）： 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常； ？ 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； ？ II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTc间期（F法）＞470 msec（女性）或＞450msec（男性）且经研究者判断具有临床意义，不适合参加本研究； ？ 房颤（EHRA分级≥2b级）； ？ 目前使用降压药物难以控制的高血压（收缩压≥150mg、舒张压≥100mg），经研究者判断不适合参加本研究； 8 有精神病史者； 9 左室射血分数（LVEF） 10 具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝硬化的患者； 11 经研究者判断不稳定性呼吸系统疾病，如肺栓塞、慢性阻塞性肺病、间质性肺病等； 12 首次给药前4周内存在活动性系统性病毒、细菌或真菌感染者； 13 筛选时HIV抗体阳性或HBsAg阳性且HBV-DNA≥各中心检测上限或HCVAb阳性者； 14 对重组蛋白、鼠蛋白或对本药物辅料过敏者； 15 正接受剂量大于或相当于20 mg/天的强的松治疗、或等剂量的糖皮质激素治疗的患者，或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激素治疗的患者（除外近期或者目前使用吸入性或外用糖皮质激素者）； 16 怀孕或者哺乳期女性患者； 17 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注册用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-CD30 Human-mouse Chimeric Monoclonal Antibody-MCC-DM1 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶 用法用量:静脉输液泵给药； 2.4mg/kg、3.0 mg/kg 用药时程:每21天给药1次，持续泵注2小时
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 治疗开始后，1年之内，每6周进行1次；1年后，每9周进行1次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查 整个临床试验期间 安全性指标 2 完全缓解（CR）率 治疗开始后，1年之内，每6周进行1次；1年后，每9周进行1次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 治疗开始后，1年之内，每6周进行1次；1年后，每9周进行1次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 治疗开始后，1年之内，每6周进行1次；1年后，每9周进行1次，直至疾病进展、无法耐受或其他原因提前退出。 有效性指标 5 1年总生存率 治疗开始后至随访终止 有效性指标 6 2年总生存率 治疗开始后至随访终止 有效性指标 7 药代动力学指标 每组≥8例：首次和4期给药给药前、给药结束、4、8、24、96、336 h；2、3期给药前；4期停药后30天或新的治疗前。其余受试者1至4期给药前，停药后30天或新的治疗前。 有效性指标+安全性指标 8 免疫原性指标 第1周期给药前（1小时内）、给药336 h（±4 h），第2、3、4周期给药前（1小时内），停药后30天（±7天）或新的抗肿瘤治疗前（以先发生为准） 有效性指标

无 有

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13512112076	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息