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出境医 / 临床实验 / 尼可地尔片的生物等效性试验

尼可地尔片的生物等效性试验

登记号 CTR20211975 试验状态 进行中
申请人联系人 孙晓彦 首次公示信息日期 2021-08-10
申请人名称 仁合益康集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211975
相关登记号
药物名称 尼可地尔片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 心绞痛
试验专业题目 尼可地尔片的生物等效性试验
试验通俗题目 尼可地尔片的生物等效性试验
试验方案编号 RH-NICO-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-06-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙晓彦 联系人座机 0311-86990977 联系人手机号 15176498288
联系人Email yanxiao1101@126.com 联系人邮政地址 河北省-null-裕华区长江大道238号宏昌科技园 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd（中外制药株式会社）持有的尼可地尔片（商品名：喜格迈®；规格：5 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的尼可地尔片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 年龄≥18周岁
3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义
5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6 呼气酒精试验结果阴性
7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8 女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性
排除标准
1 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
2 有药物过敏史者，尤其是对尼可地尔及其制剂中任何辅料（羧甲纤维素钙、D-甘露醇、玉米淀粉、硬脂酸钙、十八醇）过敏
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液系统疾病史
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5 目前患有任何疾病，尤其是青光眼、不稳定或复发性疾病、影响药物体内过程的疾病
6 试验前2年中有药物滥用/依赖史
7 试验前14天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物
8 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
10 用药前90天内参加过其它药物临床试验
11 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12 有晕针或晕血史
13 哺乳期女性
14 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼可地尔片
英文通用名:Nicorandil Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期。
用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼可地尔片
英文通用名:Nicorandil Tablets
商品名称:喜格迈® 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期。
用药时程:单次给药；共给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后6小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、不良事件 受试者给药后6小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-06-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211975 试验状态 进行中
申请人联系人 孙晓彦 首次公示信息日期 2021-08-10
申请人名称 仁合益康集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211975
相关登记号
药物名称 尼可地尔片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 心绞痛
试验专业题目 尼可地尔片的生物等效性试验
试验通俗题目 尼可地尔片的生物等效性试验
试验方案编号 RH-NICO-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-06-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙晓彦 联系人座机 0311-86990977 联系人手机号 15176498288
联系人Email yanxiao1101@126.com 联系人邮政地址 河北省-null-裕华区长江大道238号宏昌科技园 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd（中外制药株式会社）持有的尼可地尔片（商品名：喜格迈®；规格：5 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的尼可地尔片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 年龄≥18周岁
3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义
5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6 呼气酒精试验结果阴性
7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8 女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性
排除标准
1 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
2 有药物过敏史者，尤其是对尼可地尔及其制剂中任何辅料（羧甲纤维素钙、D-甘露醇、玉米淀粉、硬脂酸钙、十八醇）过敏
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液系统疾病史
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5 目前患有任何疾病，尤其是青光眼、不稳定或复发性疾病、影响药物体内过程的疾病
6 试验前2年中有药物滥用/依赖史
7 试验前14天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物
8 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
10 用药前90天内参加过其它药物临床试验
11 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12 有晕针或晕血史
13 哺乳期女性
14 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼可地尔片
英文通用名:Nicorandil Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期。
用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼可地尔片
英文通用名:Nicorandil Tablets
商品名称:喜格迈® 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服给药，每周期1次，每次1片，共两个周期。
用药时程:单次给药；共给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后6小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、不良事件 受试者给药后6小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-06-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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