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出境医 / 临床实验 / 尼可地尔片的人体生物等效性试验

尼可地尔片的人体生物等效性试验

登记号 CTR20211965 试验状态 进行中
申请人联系人 刘锐 首次公示信息日期 2021-08-09
申请人名称 江苏天士力帝益药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211965
相关登记号
药物名称 尼可地尔片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 B202100109-01
适应症 心绞痛
试验专业题目 尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目 尼可地尔片的人体生物等效性试验
试验方案编号 TSL-CM-NKDE-BE 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-05-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘锐 联系人座机 022-86343626 联系人手机号 18622066108
联系人Email liurui2@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市北辰区汀江西路1号天士力大健康城（二产业园区） 联系人邮编 300400
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性、女性均可（适当比例）
2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边 界值
3 试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者
4 能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者
5 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序
排除标准
1 对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者
2 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者
3 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
4 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
5 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者
6 试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为 3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）， 或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者
7 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者
8 筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者
9 试验前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上
10 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者
11 晕针、晕血史者
12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）
13 在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14 服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者
15 片剂吞咽困难或静脉采血困难者
16 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼可地尔片
英文通用名:Nicorandil Tablets
商品名称:尼可地尔片 		剂型:片剂
规格:每片含尼可地尔5 mg
用法用量:口服，1次1片
用药时程:在每周期第1天给药，预试验为3个周期，正式试验2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼可地尔片
英文通用名:Nicorandil Tablets
商品名称:喜格迈® 		剂型:片剂
规格:每片含尼可地尔5 mg
用法用量:口服，1次1片
用药时程:在每周期第1天给药，预试验为3个周期，正式试验2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 预实验：给药后10h 正式试验空腹：给药后8h 正式试验餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 预实验：给药后10h 正式试验空腹：给药后8h 正式试验餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贺敏 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 021-20256051 Email heminmiao@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
邮编 201203 单位名称 上海中医药大学附属曙光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 贺敏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 同意 2021-05-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211965 试验状态 进行中
申请人联系人 刘锐 首次公示信息日期 2021-08-09
申请人名称 江苏天士力帝益药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211965
相关登记号
药物名称 尼可地尔片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 B202100109-01
适应症 心绞痛
试验专业题目 尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目 尼可地尔片的人体生物等效性试验
试验方案编号 TSL-CM-NKDE-BE 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-05-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘锐 联系人座机 022-86343626 联系人手机号 18622066108
联系人Email liurui2@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市北辰区汀江西路1号天士力大健康城（二产业园区） 联系人邮编 300400
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性、女性均可（适当比例）
2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边 界值
3 试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者
4 能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者
5 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序
排除标准
1 对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者
2 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者
3 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
4 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
5 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者
6 试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为 3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）， 或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者
7 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者
8 筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者
9 试验前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上
10 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者
11 晕针、晕血史者
12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）
13 在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14 服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者
15 片剂吞咽困难或静脉采血困难者
16 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼可地尔片
英文通用名:Nicorandil Tablets
商品名称:尼可地尔片 		剂型:片剂
规格:每片含尼可地尔5 mg
用法用量:口服，1次1片
用药时程:在每周期第1天给药，预试验为3个周期，正式试验2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼可地尔片
英文通用名:Nicorandil Tablets
商品名称:喜格迈® 		剂型:片剂
规格:每片含尼可地尔5 mg
用法用量:口服，1次1片
用药时程:在每周期第1天给药，预试验为3个周期，正式试验2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 预实验：给药后10h 正式试验空腹：给药后8h 正式试验餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 预实验：给药后10h 正式试验空腹：给药后8h 正式试验餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贺敏 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 021-20256051 Email heminmiao@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
邮编 201203 单位名称 上海中医药大学附属曙光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 贺敏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 同意 2021-05-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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