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出境医 / 临床实验 / 评估AL2846胶囊Ib期临床试验

评估AL2846胶囊Ib期临床试验

登记号 CTR20211959 试验状态 进行中
申请人联系人 王训强 首次公示信息日期 2021-08-13
申请人名称 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211959
相关登记号
药物名称 AL2846胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中国I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病相关(神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤)
试验专业题目 评估AL2846胶囊在中国I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病相关(神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤)受试者中安全性和有效性的Ib期临床试验
试验通俗题目 评估AL2846胶囊Ib期临床试验
试验方案编号 AL2846-Ib-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-06-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王训强 联系人座机 025-69928091 联系人手机号 13915995185
联系人Email 18905163111@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号（江宁高新园） 联系人邮编 211000
三、临床试验信息
1、试验目的
【第一阶段（剂量导入）】 评价AL2846胶囊在中国Ⅰ型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的安全性及Ⅱ期临床推荐剂量。 【第二阶段（队列扩展）】 初步评估AL2846胶囊在中国Ⅰ型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的有效性与安全性，以及探索相关治疗标志物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书
2 年龄：[18~75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：≤2分；外周恶性神经鞘膜瘤患者预计生存期≥12周
3 经研究者判断为不能完全手术切除，需要全身治疗，且有可测量病灶的NF1患者（包含MPNST患者）； 注：NF1诊断标准为满足以下至少一条： 1) 基因检查确认：即在经过CLIA认证的实验室检测NF1胚系突变阳性（NF1胚系突变阳性需经本项目中心实验室确认，或者有CLIA认证的实验室出具的NF1突变检测报告； 2) 临床和影像学检查确认：根据临床NIH共识标准，至少满足以下7条中的2条NF1诊断标准： a. ≥6个牛奶咖啡斑（cafe-au-lait macules）（青春期前患者大于或等于0.5厘米，青春期后患者大于或等于1.5厘米）； b. 腋窝或腹股沟雀斑； c. ≥2个任何类型的神经纤维瘤，或≥1个丛状神经纤维瘤 d. 神经胶质瘤' target='_blank'>视神经胶质瘤； e. 两个或多个Lisch结节（虹膜错构瘤）； f. 特征性的骨病变（蝶骨发育不良或长骨皮质发育不良或变薄）； g. 一级亲属诊断为NF1；
4 通过直接测量或根据RECIST 1.1标准证实，具有至少一个可评估病灶，且病灶直径＞3 cm，连续三个切面都可见该病灶；
5 主要器官功能良好，包括血常规检查、生化检查需、凝血功能检查、甲状腺功能检查、心脏彩超评估符合标准。
6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施；
7 第二阶段入组患者需经病理证实入组队列一、队列二或队列三。
排除标准
1 合并疾病及病史： 1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）具有影响口服药物的多种因素（比如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 4）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 5）手术或外伤导致的长期未治愈的伤口或骨折； 6）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件； 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8）存在延长QTc间期的风险因素； 9）既往或目前有视网膜静脉狭窄、视网膜剥离、视网膜中央静脉阻塞、青光眼、1级白内障，由疾病引起的相关症状不作为排除标准； 10）间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎； 11）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：血压控制、≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、≥2级充血性心功能衰竭、活动性肝炎、肾功能衰竭、有免疫缺陷病史、糖尿病控制不佳、患有癫痫并需要治疗者等；
2 肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
3 研究治疗相关： 1） 既往接受过如下治疗之一的患者： a. 入组前3个月内接受过针对NF1药物治疗的患者，且相关毒副反应尚未恢复至1级以下（脱发除外）。 b. 接受研究药物治疗前14天内接受过VEGFR抑制剂等药物或生物治疗的患者； c. 接受研究药物治疗前14天内接受过强CYP3A4抑制剂的患者，皮肤外用除外； 2） 无法进行MRI检查和/或有MRI检查的禁忌症； 3） 每日需服用超过推荐剂量维生素E的患者；
4 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者或未超过5个药物半衰期者；
5 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AL2846胶囊
英文通用名:AL2846 capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:30mg
用法用量:口服，120mg；口服，150mg
用药时程:导入期：单次给药，观察3天，若未发生DLT,连续给药，4 周为一个给药周期，直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物 拓展期：连续给药，4 周为一个给药周期，直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物。
2 中文通用名:AL2846胶囊
英文通用名:AL2846 capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:口服，120mg；口服，150mg
用药时程:导入期：单次给药，观察3天，若未发生DLT,连续给药，4 周为一个给药周期，直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物 拓展期：连续给药，4 周为一个给药周期，直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况 研究期间 安全性指标
2 研究者评估的客观缓解率（ORR 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 确定Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标+安全性指标
2 其他疗效指标：无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），1年PFS率，总生存时间（OS)； 研究期间 有效性指标
3 对受试者疼痛的影响 研究期间 安全性指标
4 对受试者健康相关生活质量（HRQoL）的影响 研究期间 安全性指标
5 对受试者相关症状的影响； 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李青峰 学位 博士 职称 教授
电话 021-2327169 Email dr.liqingfeng@shsmu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-黄埔区制造局路639号
邮编 200001 单位名称 上海交通大学医学院附属第九人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交上海交通大学医学院附属第九人民医院通大学医学院附属第九人民医院 李青峰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 同意 2021-06-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 192 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211959 试验状态 进行中
申请人联系人 王训强 首次公示信息日期 2021-08-13
申请人名称 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211959
相关登记号
药物名称 AL2846胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中国I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病相关(神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤)
试验专业题目 评估AL2846胶囊在中国I型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病相关(神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤)受试者中安全性和有效性的Ib期临床试验
试验通俗题目 评估AL2846胶囊Ib期临床试验
试验方案编号 AL2846-Ib-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-06-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王训强 联系人座机 025-69928091 联系人手机号 13915995185
联系人Email 18905163111@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号（江宁高新园） 联系人邮编 211000
三、临床试验信息
1、试验目的
【第一阶段（剂量导入）】 评价AL2846胶囊在中国Ⅰ型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的安全性及Ⅱ期临床推荐剂量。 【第二阶段（队列扩展）】 初步评估AL2846胶囊在中国Ⅰ型纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的有效性与安全性，以及探索相关治疗标志物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书
2 年龄：[18~75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：≤2分；外周恶性神经鞘膜瘤患者预计生存期≥12周
3 经研究者判断为不能完全手术切除，需要全身治疗，且有可测量病灶的NF1患者（包含MPNST患者）； 注：NF1诊断标准为满足以下至少一条： 1) 基因检查确认：即在经过CLIA认证的实验室检测NF1胚系突变阳性（NF1胚系突变阳性需经本项目中心实验室确认，或者有CLIA认证的实验室出具的NF1突变检测报告； 2) 临床和影像学检查确认：根据临床NIH共识标准，至少满足以下7条中的2条NF1诊断标准： a. ≥6个牛奶咖啡斑（cafe-au-lait macules）（青春期前患者大于或等于0.5厘米，青春期后患者大于或等于1.5厘米）； b. 腋窝或腹股沟雀斑； c. ≥2个任何类型的神经纤维瘤，或≥1个丛状神经纤维瘤 d. 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤' target='_blank'>视神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤； e. 两个或多个Lisch结节（虹膜错构瘤）； f. 特征性的骨病变（蝶骨发育不良或长骨皮质发育不良或变薄）； g. 一级亲属诊断为NF1；
4 通过直接测量或根据RECIST 1.1标准证实，具有至少一个可评估病灶，且病灶直径＞3 cm，连续三个切面都可见该病灶；
5 主要器官功能良好，包括血常规检查、生化检查需、凝血功能检查、甲状腺功能检查、心脏彩超评估符合标准。
6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施；
7 第二阶段入组患者需经病理证实入组队列一、队列二或队列三。
排除标准
1 合并疾病及病史： 1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）具有影响口服药物的多种因素（比如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 4）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 5）手术或外伤导致的长期未治愈的伤口或骨折； 6）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件； 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8）存在延长QTc间期的风险因素； 9）既往或目前有视网膜静脉狭窄、视网膜剥离、视网膜中央静脉阻塞、青光眼、1级白内障，由疾病引起的相关症状不作为排除标准； 10）间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎； 11）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：血压控制、≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、≥2级充血性心功能衰竭、活动性肝炎、肾功能衰竭、有免疫缺陷病史、糖尿病控制不佳、患有癫痫并需要治疗者等；
2 肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
3 研究治疗相关： 1） 既往接受过如下治疗之一的患者： a. 入组前3个月内接受过针对NF1药物治疗的患者，且相关毒副反应尚未恢复至1级以下（脱发除外）。 b. 接受研究药物治疗前14天内接受过VEGFR抑制剂等药物或生物治疗的患者； c. 接受研究药物治疗前14天内接受过强CYP3A4抑制剂的患者，皮肤外用除外； 2） 无法进行MRI检查和/或有MRI检查的禁忌症； 3） 每日需服用超过推荐剂量维生素E的患者；
4 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者或未超过5个药物半衰期者；
5 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AL2846胶囊
英文通用名:AL2846 capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:30mg
用法用量:口服，120mg；口服，150mg
用药时程:导入期：单次给药，观察3天，若未发生DLT,连续给药，4 周为一个给药周期，直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物 拓展期：连续给药，4 周为一个给药周期，直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物。
2 中文通用名:AL2846胶囊
英文通用名:AL2846 capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:60mg
用法用量:口服，120mg；口服，150mg
用药时程:导入期：单次给药，观察3天，若未发生DLT,连续给药，4 周为一个给药周期，直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物 拓展期：连续给药，4 周为一个给药周期，直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况 研究期间 安全性指标
2 研究者评估的客观缓解率（ORR 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 确定Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标+安全性指标
2 其他疗效指标：无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），1年PFS率，总生存时间（OS)； 研究期间 有效性指标
3 对受试者疼痛的影响 研究期间 安全性指标
4 对受试者健康相关生活质量（HRQoL）的影响 研究期间 安全性指标
5 对受试者相关症状的影响； 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李青峰 学位 博士 职称 教授
电话 021-2327169 Email dr.liqingfeng@shsmu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-黄埔区制造局路639号
邮编 200001 单位名称 上海交通大学医学院附属第九人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交上海交通大学医学院附属第九人民医院通大学医学院附属第九人民医院 李青峰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 同意 2021-06-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 192 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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