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出境医 / 临床实验 / 评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

登记号 CTR20211957 试验状态 进行中
申请人联系人 黄伟 首次公示信息日期 2021-08-12
申请人名称 合肥合源药业有限公司/ 中国科学院合肥物质科学研究院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211957
相关登记号 CTR20191008,CTR20211928
药物名称 HYML-122片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700321
适应症 FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）
试验专业题目 评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
试验通俗题目 评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
试验方案编号 HYML122-03 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-04-20 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 黄伟 联系人座机 0551-65396630 联系人手机号 13956099270
联系人Email ctd_hy@163.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-甘泉路358号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 次要目的：1)评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2)通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异；3)观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
3 受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准），并且接受一线AML治疗 后出现难治或复发： ① 至少经过一个周期标准诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp； ② 接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发；
4 骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
5 东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
6 预计生存时间大于3个月；
7 育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1 已知或怀疑对本试验药物任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者；
2 方案规定排除的疾病史及手术史；
3 方案规定排除的既往疾治疗史；
4 方案规定排除的异常的实验室检查结果；
5 方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药；
6 筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
7 筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后6个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
8 药物滥用史或吸毒者；
9 依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HYML-122片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:低剂量组； 400mg/次；每日两次
用药时程:每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
2 中文通用名:HYML-122片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:高剂量组； 600mg/次；每日两次
用药时程:每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
3 中文通用名:注射用阿糖胞苷
英文通用名:Cytarabine for Injection
商品名称:赛德萨；Cytosar 		剂型:粉针剂
规格:0.1g
用法用量:100mg/m2体表面积；静脉滴注；每日一次
用药时程:每日一次，4周为一个治疗周期，每周期1-7天使用；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总有效率（ORR）；复合完全缓解率（CRc率） 连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无复发生存期（RFS） 从入组到复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的日期为准。 有效性指标
2 无事件生存期（EFS） 从入组当天至记录复发（包括CR、CRp和 CRi之后的复发）、治疗失败（提前退出试验，且试验期间未达到CR、CRi或CRp，或使用新的抗白血病治疗）或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。 有效性指标
3 总生存期（OS） 从入组当天至因任何原因死亡之间的时间。如果受试者在研究随访结束时未得知死亡，则 OS将设限为末次联系之日。 有效性指标
4 CR缓解持续时间（DoR-CR） 从CR到血液学复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的时间为准。 有效性指标
5 不良事件和严重不良事件 连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 安全性指标
6 分析药代动力学参数（包括Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、DF和Rac等） 第一周期开始给药后28天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴德沛 学位 医学博士 职称 教授
电话 0512-67781856 Email drwudepei@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏省 苏州市
2 安徽医科大学第一附属医院 夏瑞祥 中国 安徽省 合肥市
3 蚌埠医学院第一附属医院 杨艳丽 中国 安徽省 蚌埠市
4 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
5 重庆医科大学附属第一医院 王利 中国 重庆市 重庆市
6 中国科学技术大学第一附属医院 汪安友 中国 安徽省 合肥市
7 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
8 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
9 郑州大学第一附属医院 万鼎铭 中国 河南省 郑州市
10 昆明医科大学第二附属医院 周泽平 中国 云南省 昆明市
11 内蒙古医科大学附属医院 高大 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
12 山西医科大学第二医院 陈剑芳 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211957 试验状态 进行中
申请人联系人 黄伟 首次公示信息日期 2021-08-12
申请人名称 合肥合源药业有限公司/ 中国科学院合肥物质科学研究院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211957
相关登记号 CTR20191008,CTR20211928
药物名称 HYML-122片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700321
适应症 FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）
试验专业题目 评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
试验通俗题目 评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
试验方案编号 HYML122-03 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-04-20 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 黄伟 联系人座机 0551-65396630 联系人手机号 13956099270
联系人Email ctd_hy@163.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-甘泉路358号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 次要目的：1)评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2)通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异；3)观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
3 受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准），并且接受一线AML治疗 后出现难治或复发： ① 至少经过一个周期标准诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp； ② 接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发；
4 骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
5 东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
6 预计生存时间大于3个月；
7 育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1 已知或怀疑对本试验药物任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者；
2 方案规定排除的疾病史及手术史；
3 方案规定排除的既往疾治疗史；
4 方案规定排除的异常的实验室检查结果；
5 方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药；
6 筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
7 筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后6个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
8 药物滥用史或吸毒者；
9 依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HYML-122片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:低剂量组； 400mg/次；每日两次
用药时程:每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
2 中文通用名:HYML-122片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:高剂量组； 600mg/次；每日两次
用药时程:每日两次，4周为一个给药周期；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
3 中文通用名:注射用阿糖胞苷
英文通用名:Cytarabine for Injection
商品名称:赛德萨；Cytosar 		剂型:粉针剂
规格:0.1g
用法用量:100mg/m2体表面积；静脉滴注；每日一次
用药时程:每日一次，4周为一个治疗周期，每周期1-7天使用；连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总有效率（ORR）；复合完全缓解率（CRc率） 连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无复发生存期（RFS） 从入组到复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的日期为准。 有效性指标
2 无事件生存期（EFS） 从入组当天至记录复发（包括CR、CRp和 CRi之后的复发）、治疗失败（提前退出试验，且试验期间未达到CR、CRi或CRp，或使用新的抗白血病治疗）或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。 有效性指标
3 总生存期（OS） 从入组当天至因任何原因死亡之间的时间。如果受试者在研究随访结束时未得知死亡，则 OS将设限为末次联系之日。 有效性指标
4 CR缓解持续时间（DoR-CR） 从CR到血液学复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的时间为准。 有效性指标
5 不良事件和严重不良事件 连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验 安全性指标
6 分析药代动力学参数（包括Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、DF和Rac等） 第一周期开始给药后28天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴德沛 学位 医学博士 职称 教授
电话 0512-67781856 Email drwudepei@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏省 苏州市
2 安徽医科大学第一附属医院 夏瑞祥 中国 安徽省 合肥市
3 蚌埠医学院第一附属医院 杨艳丽 中国 安徽省 蚌埠市
4 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
5 重庆医科大学附属第一医院 王利 中国 重庆市 重庆市
6 中国科学技术大学第一附属医院 汪安友 中国 安徽省 合肥市
7 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
8 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
9 郑州大学第一附属医院 万鼎铭 中国 河南省 郑州市
10 昆明医科大学第二附属医院 周泽平 中国 云南省 昆明市
11 内蒙古医科大学附属医院 高大 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
12 山西医科大学第二医院 陈剑芳 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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