4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验

芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验

登记号 CTR20211946 试验状态 进行中
申请人联系人 李文利 首次公示信息日期 2021-08-05
申请人名称 天士力医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211946
相关登记号
药物名称 芍麻止痉颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻
试验专业题目 芍麻止痉颗粒治疗抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目 芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验
试验方案编号 TSL-TCM-SMZJKL-Ⅳ 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李文利 联系人座机 022-84491213 联系人手机号
联系人Email tsl-liwenli@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
评价芍麻止痉颗粒治疗抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括： (1) 观察芍麻止痉颗粒对不同抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性； (2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 5岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1.符合抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准； 2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者； 3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限； 4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。
排除标准
1 1. 合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿； 2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）； 3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿； 4. 筛选前2周内规律使用过治疗抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍的中西药物； 5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿； 6. 研究者认为不适宜参加该临床试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芍麻止痉颗粒
英文通用名:ShaomaZhijingKeli
商品名称:芍麻止痉颗粒 		剂型:颗粒剂
规格:2.5g/袋
用法用量:冲服；5-12周岁，一次2袋，一日3次；13-18周岁，一次3袋，一日3次
用药时程:8周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效指标：用药8周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。 安全性指标：不良事件/不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规12导联心电图 用药4周末、用药8周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1)用药4周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值； (2)用药8周末中医证候疗效 用药4周末、用药8周末 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩新民 学位 医学博士 职称 教授
电话 15195996828 Email hxm1nj@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-汉中路155号
邮编 210004 单位名称 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）
2 姓名 郑毅 学位 医学博士 职称 教授
电话 13681567859 Email yizheng@ccmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号
邮编 100120 单位名称 首都医科大学附属北京安定医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） 韩新民 中国 江苏省 南京市
2 首都医科大学附属北京安定医院 郑毅 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 同意 2021-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2400 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211946 试验状态 进行中
申请人联系人 李文利 首次公示信息日期 2021-08-05
申请人名称 天士力医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211946
相关登记号
药物名称 芍麻止痉颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻
试验专业题目 芍麻止痉颗粒治疗抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目 芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验
试验方案编号 TSL-TCM-SMZJKL-Ⅳ 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李文利 联系人座机 022-84491213 联系人手机号
联系人Email tsl-liwenli@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
评价芍麻止痉颗粒治疗抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括： (1) 观察芍麻止痉颗粒对不同抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性； (2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 5岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1.符合抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准； 2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者； 3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限； 4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。
排除标准
1 1. 合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿； 2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）； 3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿； 4. 筛选前2周内规律使用过治疗抽动障碍' target='_blank'>儿童抽动障碍的中西药物； 5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿； 6. 研究者认为不适宜参加该临床试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芍麻止痉颗粒
英文通用名:ShaomaZhijingKeli
商品名称:芍麻止痉颗粒 		剂型:颗粒剂
规格:2.5g/袋
用法用量:冲服；5-12周岁，一次2袋，一日3次；13-18周岁，一次3袋，一日3次
用药时程:8周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效指标：用药8周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。 安全性指标：不良事件/不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规12导联心电图 用药4周末、用药8周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1)用药4周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值； (2)用药8周末中医证候疗效 用药4周末、用药8周末 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩新民 学位 医学博士 职称 教授
电话 15195996828 Email hxm1nj@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-汉中路155号
邮编 210004 单位名称 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）
2 姓名 郑毅 学位 医学博士 职称 教授
电话 13681567859 Email yizheng@ccmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号
邮编 100120 单位名称 首都医科大学附属北京安定医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） 韩新民 中国 江苏省 南京市
2 首都医科大学附属北京安定医院 郑毅 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 同意 2021-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2400 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药