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出境医 / 临床实验 / 氟［18F］洛贝平注射液的I期试验研究

氟［18F］洛贝平注射液的I期试验研究

登记号 CTR20211942 试验状态 进行中
申请人联系人 徐建锋 首次公示信息日期 2021-08-19
申请人名称 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211942
相关登记号
药物名称 氟[18F]洛贝平注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于在正接受疑似AD评价的成人认知功能受损受试者中进行脑部β淀粉样蛋白神经炎性斑块PET成像。阳性扫描图像确定存在中度至密集斑块，证明存在阿尔茨海默病病理学特征。阴性扫描图像表示斑块稀少或无斑块，与阿尔茨海默病病理学诊断不一致。Florbetapir扫描是其他诊断评价的一种辅助方法，应与其他诊断性评价结合使用。
试验专业题目 氟［18F］洛贝平注射液（Florbetapir （18F））在人体全身的生物学分布研究
试验通俗题目 氟［18F］洛贝平注射液的I期试验研究
试验方案编号 I6E-MC-AVBH 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐建锋 联系人座机 025-84808661-6013 联系人手机号 18061906114
联系人Email xujianfeng@pet-tracer.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇12号楼 联系人邮编 211112
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是测定淀粉样蛋白靶向放射性药品氟［18F］洛贝平注射液（florbetapir（18F））在认知功能正常的健康中国受试者体内的生物学分布和全身有效剂量。次要目的是探索氟［18F］洛贝平注射液（florbetapir（18F））在认知功能正常的健康中国受试者中单次给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性，至少年满45岁；
2 筛选时简明精神状态检查（MMSE）评分≥29；
3 签署IRB/IEC批准的知情同意书的受试者；
4 受试者必须可以在扫描床上躺卧1小时。
排除标准
1 患幽闭恐怖症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
2 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
3 具有临床意义的肝、肾、肺、血液、代谢或内分泌紊乱；
4 目前患有临床意义的心血管疾病。具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一种或多种：a、 最近6个月内的心脏手术或心肌梗死；b、 不稳定型心绞痛；c、 过去三个月内需要增加药物治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病；d、 失代偿性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；e、 严重心律失常或传导障碍，特别是导致心房或心室颤动，或引起晕厥、近晕厥或其他精神状态改变的心律失常或传导障碍；f、 严重二尖瓣或主动脉瓣疾病；g、 高血压失控；h、 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
5 最近一年内有吸毒或酗酒史，或有长期吸毒史者；
6 具有临床意义的传染病，包括免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或既往肝炎检测阳性；
7 有生育潜力的女性，未做绝育手术、未避免性活动或未使用可靠的避孕方法。有生育潜力的女性不得怀孕（筛查时和成像当天妊娠试验阴性）或在筛查时哺乳。女性必须同意避免怀孕，并且必须同意在使用florbetapir（18F）后24小时内不进行性活动或使用可靠的避孕方法，如规定的节育或宫内节育器；
8 相关严重药物过敏或过敏史；
9 根据病史、体检、心电图（包括但不限于有临床意义的QTc）或实验室评估，目前有临床意义的医学共病，可能造成潜在安全风险的受试者，干扰研究药物的吸收或代谢或限制对试验结果的解释；
10 对酒精过敏的受试者；
11 在本研究成像部分之前的过去七天内接受放射性药物成像或治疗的受试者；
12 研究者认为不适合进行此类研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟[18F]洛贝平注射液
英文通用名:Florbetapir F18 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300~1900MBq/mL(8.1~51mCi/mL)
用法用量:本品为单次静脉注射注射体积不超过10 mL。成人推荐剂量为370 MBq（10 mCi）±10%
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用标准方法获得全身图像。对正电子发射计算机断层扫描（PET）全身扫描图像进行评价，确定生物学分布。将根据评价数据计算目标器官的辐射剂量值（mSv/MBq），并且计算全身有效剂量。 在4小时左右的时间进行全身多部位扫描 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 尿排泄：对成像期的休息时间内排泄的尿液进行收集，而且对尿液中的总放射性活度进行估计。并对尿液中florbetapir（18F）代谢产物的存在情况进行评价。 收集240分钟尿液 有效性指标+安全性指标
2 药代动力学：对血液放射性活度和代谢产物进行分析。 240分钟内5个采血点 有效性指标+安全性指标
3 安全性：通过不良事件监测、生命体征评估和ECG检查，对安全性进行了评估。 从筛选到随访试验全流程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郁春景 学位 放射医学博士 职称 主任医师
电话 15312238622 Email ycj_wxd1978@163.com 邮政地址 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
邮编 214122 单位名称 江南大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江南大学附属医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江南大学附属医院伦理委员会 同意 2021-07-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211942 试验状态 进行中
申请人联系人 徐建锋 首次公示信息日期 2021-08-19
申请人名称 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211942
相关登记号
药物名称 氟[18F]洛贝平注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于在正接受疑似AD评价的成人认知功能受损受试者中进行脑部β淀粉样蛋白神经炎性斑块PET成像。阳性扫描图像确定存在中度至密集斑块，证明存在阿尔茨海默病病理学特征。阴性扫描图像表示斑块稀少或无斑块，与阿尔茨海默病病理学诊断不一致。Florbetapir扫描是其他诊断评价的一种辅助方法，应与其他诊断性评价结合使用。
试验专业题目 氟［18F］洛贝平注射液（Florbetapir （18F））在人体全身的生物学分布研究
试验通俗题目 氟［18F］洛贝平注射液的I期试验研究
试验方案编号 I6E-MC-AVBH 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐建锋 联系人座机 025-84808661-6013 联系人手机号 18061906114
联系人Email xujianfeng@pet-tracer.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇12号楼 联系人邮编 211112
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是测定淀粉样蛋白靶向放射性药品氟［18F］洛贝平注射液（florbetapir（18F））在认知功能正常的健康中国受试者体内的生物学分布和全身有效剂量。次要目的是探索氟［18F］洛贝平注射液（florbetapir（18F））在认知功能正常的健康中国受试者中单次给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性，至少年满45岁；
2 筛选时简明精神状态检查（MMSE）评分≥29；
3 签署IRB/IEC批准的知情同意书的受试者；
4 受试者必须可以在扫描床上躺卧1小时。
排除标准
1 患幽闭恐怖症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
2 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
3 具有临床意义的肝、肾、肺、血液、代谢或内分泌紊乱；
4 目前患有临床意义的心血管疾病。具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一种或多种：a、 最近6个月内的心脏手术或心肌梗死；b、 不稳定型心绞痛；c、 过去三个月内需要增加药物治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病；d、 失代偿性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；e、 严重心律失常或传导障碍，特别是导致心房或心室颤动，或引起晕厥、近晕厥或其他精神状态改变的心律失常或传导障碍；f、 严重二尖瓣或主动脉瓣疾病；g、 高血压失控；h、 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
5 最近一年内有吸毒或酗酒史，或有长期吸毒史者；
6 具有临床意义的传染病，包括免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或既往肝炎检测阳性；
7 有生育潜力的女性，未做绝育手术、未避免性活动或未使用可靠的避孕方法。有生育潜力的女性不得怀孕（筛查时和成像当天妊娠试验阴性）或在筛查时哺乳。女性必须同意避免怀孕，并且必须同意在使用florbetapir（18F）后24小时内不进行性活动或使用可靠的避孕方法，如规定的节育或宫内节育器；
8 相关严重药物过敏或过敏史；
9 根据病史、体检、心电图（包括但不限于有临床意义的QTc）或实验室评估，目前有临床意义的医学共病，可能造成潜在安全风险的受试者，干扰研究药物的吸收或代谢或限制对试验结果的解释；
10 对酒精过敏的受试者；
11 在本研究成像部分之前的过去七天内接受放射性药物成像或治疗的受试者；
12 研究者认为不适合进行此类研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟[18F]洛贝平注射液
英文通用名:Florbetapir F18 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300~1900MBq/mL(8.1~51mCi/mL)
用法用量:本品为单次静脉注射注射体积不超过10 mL。成人推荐剂量为370 MBq（10 mCi）±10%
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用标准方法获得全身图像。对正电子发射计算机断层扫描（PET）全身扫描图像进行评价，确定生物学分布。将根据评价数据计算目标器官的辐射剂量值（mSv/MBq），并且计算全身有效剂量。 在4小时左右的时间进行全身多部位扫描 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 尿排泄：对成像期的休息时间内排泄的尿液进行收集，而且对尿液中的总放射性活度进行估计。并对尿液中florbetapir（18F）代谢产物的存在情况进行评价。 收集240分钟尿液 有效性指标+安全性指标
2 药代动力学：对血液放射性活度和代谢产物进行分析。 240分钟内5个采血点 有效性指标+安全性指标
3 安全性：通过不良事件监测、生命体征评估和ECG检查，对安全性进行了评估。 从筛选到随访试验全流程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郁春景 学位 放射医学博士 职称 主任医师
电话 15312238622 Email ycj_wxd1978@163.com 邮政地址 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
邮编 214122 单位名称 江南大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江南大学附属医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江南大学附属医院伦理委员会 同意 2021-07-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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