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出境医 / 临床实验 / 一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验

登记号 CTR20211936 试验状态 进行中
申请人联系人 郑燕飞 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211936
相关登记号
药物名称 6MW3211 注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验
试验通俗题目 一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验
试验方案编号 6MW3211-2021-CP101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑燕飞 联系人座机 021-58585793 联系人手机号 18154303405
联系人Email yanfei.zheng@mabwell.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼 F3, Building3#, No.576 Libing Rd, Zhangjiang, Pudong, SH, CN 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
I期 主要目的： （1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征； （2）评估6MW3211注射液的免疫原性； （3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效； （4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。 II期 主要目的 （1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 （2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； （3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验；实验室：上海鼎岳生物技术有限公司，中国上海 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男女不限，年龄≥18岁；
2 组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，至少有一个可评估的病灶，经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者；
3 ECOG评分体能状态为0或1；
4 预期生存期至少3个月；
5 有适宜的器官及造血功能；
6 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
排除标准
1 出现中枢神经系统症状的脑转移；
2 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者；
3 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史；
4 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
5 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；
6 患有未控制的系统性疾病，如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等；
7 入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗或者放疗；暴露PD-L1和CD47抗体的患者；
8 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者；
9 妊娠期或哺乳期女性；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:6MW3211注射液
英文通用名:6MW3211 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:240mg/8ml/瓶
用法用量:I期阶段0.3mg/kg~MTD； II期剂量未确定。
用药时程:I期首次给药需进行3周DLT观察，之后每2周给药1次。 II期每2周给药1次。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有不良事件（ AE） 治疗期间 安全性指标
2 客观缓解率ORR、持续缓解时间DoR、无进展生存期 PFS、疾病控制率DCR和总生存期OS 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 教授
电话 18017312991 Email syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
2 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
3 烟台毓璜顶医院 陈剑 中国 山东省 烟台市
4 Next Oncology Andrae Vandross America Texas Austin
5 苏州市立医院 周俊东 中国 江苏省 苏州市
6 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
7 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
8 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
9 蚌埠医学院第一附属医院 李玉芝 中国 安徽省 蚌埠市
10 浙江省肿瘤医院 楼寒梅 中国 浙江省 杭州市
11 浙江大学医学院附属第一医院 蒋海萍 中国 浙江省 杭州市
12 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
13 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
14 河北中石油中心医院 齐秀恒 中国 河北省 廊坊市
15 绵阳市中心医院 杜小波 中国 四川省 绵阳市
16 瑞安市人民医院 郑维锷 中国 浙江省 温州市
17 新乡医学院第一附属医院 杨留中 中国 河南省 新乡市
18 天津市肿瘤医院 王旭东 中国 天津市 天津市
19 宁夏医科大学总医院 李云霞 中国 宁夏回族自治区 银川市
20 辽宁省肿瘤医院 胡滨 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-07-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 264 ； 国际: 272 ；
已入组人数 国内: 20 ； 国际: 24 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-26；     国际：2021-09-26；
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-27；     国际：2021-09-27；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211936 试验状态 进行中
申请人联系人 郑燕飞 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211936
相关登记号
药物名称 6MW3211 注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验
试验通俗题目 一项用6MW3211注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床试验
试验方案编号 6MW3211-2021-CP101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑燕飞 联系人座机 021-58585793 联系人手机号 18154303405
联系人Email yanfei.zheng@mabwell.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼 F3, Building3#, No.576 Libing Rd, Zhangjiang, Pudong, SH, CN 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
I期 主要目的： （1）评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定6MW3211注射液的最大耐受剂量（MTD）和/ 或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价6MW3211注射液的药代动力学（PK）特征； （2）评估6MW3211注射液的免疫原性； （3）初步评价6MW3211注射液的抗肿瘤疗效； （4）探索6MW3211注射液的药效动力学（PD）指标。 II期 主要目的 （1）评估6MW3211注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 （2）进一步评价6MW3211注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； （3）进一步评估6MW3211注射液的免疫学原性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验；实验室：上海鼎岳生物技术有限公司，中国上海 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男女不限，年龄≥18岁；
2 组织病理学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，至少有一个可评估的病灶，经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者；
3 ECOG评分体能状态为0或1；
4 预期生存期至少3个月；
5 有适宜的器官及造血功能；
6 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
排除标准
1 出现中枢神经系统症状的脑转移；
2 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林的受试者；
3 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史；
4 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
5 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；
6 患有未控制的系统性疾病，如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等；
7 入组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗或者放疗；暴露PD-L1和CD47抗体的患者；
8 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者；
9 妊娠期或哺乳期女性；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:6MW3211注射液
英文通用名:6MW3211 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:240mg/8ml/瓶
用法用量:I期阶段0.3mg/kg~MTD； II期剂量未确定。
用药时程:I期首次给药需进行3周DLT观察，之后每2周给药1次。 II期每2周给药1次。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有不良事件（ AE） 治疗期间 安全性指标
2 客观缓解率ORR、持续缓解时间DoR、无进展生存期 PFS、疾病控制率DCR和总生存期OS 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 教授
电话 18017312991 Email syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
2 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
3 烟台毓璜顶医院 陈剑 中国 山东省 烟台市
4 Next Oncology Andrae Vandross America Texas Austin
5 苏州市立医院 周俊东 中国 江苏省 苏州市
6 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
7 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
8 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
9 蚌埠医学院第一附属医院 李玉芝 中国 安徽省 蚌埠市
10 浙江省肿瘤医院 楼寒梅 中国 浙江省 杭州市
11 浙江大学医学院附属第一医院 蒋海萍 中国 浙江省 杭州市
12 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
13 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
14 河北中石油中心医院 齐秀恒 中国 河北省 廊坊市
15 绵阳市中心医院 杜小波 中国 四川省 绵阳市
16 瑞安市人民医院 郑维锷 中国 浙江省 温州市
17 新乡医学院第一附属医院 杨留中 中国 河南省 新乡市
18 天津市肿瘤医院 王旭东 中国 天津市 天津市
19 宁夏医科大学总医院 李云霞 中国 宁夏回族自治区 银川市
20 辽宁省肿瘤医院 胡滨 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-07-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 264 ； 国际: 272 ；
已入组人数 国内: 20 ； 国际: 24 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-26；     国际：2021-09-26；
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-27；     国际：2021-09-27；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

新药特效药

治疗案例

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