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出境医 / 临床实验 / TQB3820片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验

TQB3820片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验

登记号 CTR20211930 试验状态 主动终止
申请人联系人 王训强 首次公示信息日期 2021-08-05
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211930
相关登记号
药物名称 TQB3820片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 恶性血液肿瘤
试验专业题目 评估TQB3820片在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、惰性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目 TQB3820片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验
试验方案编号 TQB3820-I-01 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2022-01-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王训强 联系人座机 025-69928091 联系人手机号 13915995185
联系人Email WXQ@CTTQ.COM 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 联系人邮编 211000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估TQB3820片在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、惰性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性 次要目的：评估TQB3820片在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。 评估TQB3820片在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效。 探索TQB3820片相关的作用机制。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄： ≥18 周岁（签署知情同意书时）； 性别不限；
2 既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者；
3 标准治疗失败的或缺乏有效治疗方案的复发或难治性淋巴瘤受试者；
4 对于非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，在筛选期具有至少1个可测量病灶（淋巴结病灶任一长径＞1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L或淋巴结病灶任一长径＞1.5cm；
5 ECOG评分：0-2分；
6 预计生存期超过3个月
7 主要器官功能良好
8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
9 至少存在以下任何一条的可测量病变： a)血清M蛋白水平≥5g/L；b)尿M蛋白水平≥200mg/24h；c)血清或尿M蛋白未达到可测量水平的轻链型骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：血清游离轻链水平≥100mg/L且血清游离轻链κ/λ比值异常；
排除标准
1 既往曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前 3 个月内接受过自体干细胞移植；
2 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3 具有影响药物口服的多种因素；
4 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级；
5 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
6 活动性或未能控制的严重感染；
7 首次用药前2周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法；
8 首次用药前2周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
9 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
10 具有中枢神经系统侵犯者；
11 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
12 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQB3820片
英文通用名:TQB3820 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1mg
用法用量:口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg。
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
2 中文通用名:TQB3820片
英文通用名:TQB3820 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
3 中文通用名:TQB3820片
英文通用名:TQB3820 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.025mg/片
用法用量:口服，连续给药21天，停药7天，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg-0.2mg。
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标
2 剂量限制性毒性 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标
3 II期推荐剂量 单次给药3天内及连续给药第1周期 有效性指标+安全性指标
4 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标发生频率和严重程度。 治疗期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标
2 有效性指标：客观缓解率（ORR） 、临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时（DOR） 、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 治疗期间 有效性指标
3 生物标志物指标 治疗期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邱录贵 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909172 Email qiulg@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2 姓名 齐军元 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909067 Email qijy@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 邱录贵 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 齐军元 中国 天津市 天津市
3 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
4 浙江大学医学院附属第一医院 蔡真 中国 浙江省 杭州市
5 浙江大学医学院附属第一医院 刘健 中国 浙江省 杭州市
6 中南大学湘雅医院 徐雅靖 中国 湖南省 长沙市
7 中南大学湘雅医院 秦群 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-06-10
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-03-09
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （研究数据未达预期）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 116 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-31；    
试验终止日期 国内：2023-10-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211930 试验状态 主动终止
申请人联系人 王训强 首次公示信息日期 2021-08-05
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211930
相关登记号
药物名称 TQB3820片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 恶性血液肿瘤
试验专业题目 评估TQB3820片在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、惰性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目 TQB3820片治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验
试验方案编号 TQB3820-I-01 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2022-01-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王训强 联系人座机 025-69928091 联系人手机号 13915995185
联系人Email WXQ@CTTQ.COM 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 联系人邮编 211000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估TQB3820片在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、惰性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性 次要目的：评估TQB3820片在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。 评估TQB3820片在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、 惰性 B 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效。 探索TQB3820片相关的作用机制。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄： ≥18 周岁（签署知情同意书时）； 性别不限；
2 既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤受试者；
3 标准治疗失败的或缺乏有效治疗方案的复发或难治性淋巴瘤受试者；
4 对于非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，在筛选期具有至少1个可测量病灶（淋巴结病灶任一长径＞1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L或淋巴结病灶任一长径＞1.5cm；
5 ECOG评分：0-2分；
6 预计生存期超过3个月
7 主要器官功能良好
8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
9 至少存在以下任何一条的可测量病变： a)血清M蛋白水平≥5g/L；b)尿M蛋白水平≥200mg/24h；c)血清或尿M蛋白未达到可测量水平的轻链型骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤：血清游离轻链水平≥100mg/L且血清游离轻链κ/λ比值异常；
排除标准
1 既往曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前 3 个月内接受过自体干细胞移植；
2 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3 具有影响药物口服的多种因素；
4 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级；
5 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
6 活动性或未能控制的严重感染；
7 首次用药前2周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法；
8 首次用药前2周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
9 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
10 具有中枢神经系统侵犯者；
11 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
12 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQB3820片
英文通用名:TQB3820 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1mg
用法用量:口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg。
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
2 中文通用名:TQB3820片
英文通用名:TQB3820 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:口服，每日一次，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
3 中文通用名:TQB3820片
英文通用名:TQB3820 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.025mg/片
用法用量:口服，连续给药21天，停药7天，28天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用0.1mg-0.2mg。
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标
2 剂量限制性毒性 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标
3 II期推荐剂量 单次给药3天内及连续给药第1周期 有效性指标+安全性指标
4 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标发生频率和严重程度。 治疗期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标 单次给药3天内及连续给药第1周期 安全性指标
2 有效性指标：客观缓解率（ORR） 、临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时（DOR） 、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 治疗期间 有效性指标
3 生物标志物指标 治疗期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邱录贵 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909172 Email qiulg@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2 姓名 齐军元 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909067 Email qijy@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 邱录贵 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 齐军元 中国 天津市 天津市
3 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
4 浙江大学医学院附属第一医院 蔡真 中国 浙江省 杭州市
5 浙江大学医学院附属第一医院 刘健 中国 浙江省 杭州市
6 中南大学湘雅医院 徐雅靖 中国 湖南省 长沙市
7 中南大学湘雅医院 秦群 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-06-10
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-03-09
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （研究数据未达预期）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 116 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-31；    
试验终止日期 国内：2023-10-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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