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出境医 / 临床实验 / 肺小结节定位的半刺缝合
肺小结节定位的半刺缝合
研究描述
简要摘要：
Hookwire和Microcoil目前是使用最广泛的本地化仪器。尽管他们的成功率在术前定位尝试中相对较高，但它们可能导致后果会对患者的结局产生负面影响，例如由于金属的硬度而疼痛，由于电线脱离而导致的定位失败以及存在永久性金属和异物痕迹。
为了克服这些缺点，我们设计了一个可吸收的半宽缝合线来定位小的肺内结节（专利编号：ZL2018214444387.x）。
先前动物实验的结果令人满意，现在有必要招募10名患者进行临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缝合结节，孤立的肺部视频辅助胸腔镜手术 | 设备：可吸收的半宽缝线 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 基于预填充的可吸收半刺线的CT引导的小肺结核穿刺和定位装置的临床应用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半河缝线定位组 肺结节的患者需要CT引导的胸腔手术前定位 | 设备：可吸收的半宽缝线 用可吸收的半刺缝线定位装置定位该组患者的肺内结节 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功率[时间范围：定位半小时]在肺部的小结节周围成功地位于
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 直径为2厘米的固体结节，距离内脏胸膜0.5厘米；
- ggn；
- 零件固体GGN，具有固体部分1cm，距离内脏胸膜1厘米；
- 在深处的结节患者，他们进行了定位，以促进病理学家在切除的标本中的定位
排除标准：
- 病变部位不适合经皮肺穿刺；
- 那些患有气胸和胸腔积液的人；
- 一般状况不佳，对心肺功能的严重损害，恶病质和无法忍受手术；
- 拒绝手术的人；
- 那些没有签署知情同意书的人。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京航空综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100076 | |
| 联系人：Li Fengwei，Doc 15011315970 254103852@qq.com | |
赞助商和合作者
北京航空综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功率[时间范围：定位半小时] 在肺部的小结节周围成功地位于 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺小结节定位的半刺缝合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于预填充的可吸收半刺线的CT引导的小肺结核穿刺和定位装置的临床应用研究 | ||||
| 简要摘要 | Hookwire和Microcoil目前是使用最广泛的本地化仪器。尽管他们的成功率在术前定位尝试中相对较高，但它们可能导致后果会对患者的结局产生负面影响，例如由于金属的硬度而疼痛，由于电线脱离而导致的定位失败以及存在永久性金属和异物痕迹。 为了克服这些缺点，我们设计了一个可吸收的半宽缝合线来定位小的肺内结节（专利编号：ZL2018214444387.x）。 先前动物实验的结果令人满意，现在有必要招募10名患者进行临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：可吸收的半宽缝线 用可吸收的半刺缝线定位装置定位该组患者的肺内结节 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：半河缝线定位组 肺结节的患者需要CT引导的胸腔手术前定位 干预：设备：可吸收的半宽缝合线 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JH.2017.0579 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京航空综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京航空综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京航空综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
