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出境医 / 临床实验 / WD-1603卡左双多巴治疗早期帕金森患者的II期临床试验

WD-1603卡左双多巴治疗早期帕金森患者的II期临床试验

登记号 CTR20211904 试验状态 进行中
申请人联系人 孙煜 首次公示信息日期 2021-08-06
申请人名称 上海汉都医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211904
相关登记号
药物名称 卡左双多巴控释片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病
试验专业题目 一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目 WD-1603卡左双多巴治疗早期帕金森患者的II期临床试验
试验方案编号 WD-1603-2001 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2021-06-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙煜 联系人座机 021-68599718 联系人手机号
联系人Email yu.sun@wdpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720号1号楼403室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者中的有效性的概念性验证和安全性评估。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在30岁以上、75岁以下（包含临界值）的男/女早期帕金森病患者。
2 能够理解并愿意自愿签署知情同意书（ICF）。
3 帕金森病诊断符合特发性帕金森病（2015年版MDS帕金森病诊断标准）。
4 改良Hoehn & Yahr评分≥1，≤2.5分。
5 根据帕金森病统一评定量表第二和第三部分总分（MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III）≥18分。
6 受试者必须是在基线前4周之内未接受过左旋多巴类药物或邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂或者是未作抗帕金森药物治疗的受试者。
7 如果当前正在接受抗胆碱能，金刚烷胺或B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂治疗，在基线之前至少4周应维持稳定的治疗方案，并同意在整个研究参与期间维持稳定的治疗方案。
8 同意在整个研究过程中以及完成研究后1个月内使用医学上可接受的避孕方法。
9 非生育潜力的女性受试者必须是绝经后（绝经后指无其他原因闭经至少1年，且卵泡刺激素水平≥26IU/L）或手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。
排除标准
1 对左旋多巴或卡比多巴有严重过敏反应或过敏史。
2 怀孕或母乳喂养。
3 诊断为非典型帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合症。
4 筛选前30天内使用多巴胺受体激动剂。
5 患者在筛选前28天内已接受以下药物之一的治疗：非选择性MAO抑制剂、多巴胺释放剂（例如，苯丙胺），利血平，多巴胺拮抗剂（例如，甲氧氯普胺），抗精神病药或其他可能与多巴胺功能相互作用的药物。
6 研究者认为不能耐受安慰剂治疗。
7 有临床意义的急性精神病或幻觉、正在用任何抗精神病药治疗精神病或临床上明显的抑郁症。
8 癫痫或癫痫病史。
9 会干扰左旋多巴吸收的消化系统疾病或消化系统的外科手术史。
10 窄角型青光眼的历史。
11 有恶性黑色素瘤病史的受试者。
12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）-1/2Ab、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）呈阳性。
13 在第1次给试验药物前30天内接受过临床试验研究药物，或者接受治疗的研究药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准。
14 有明显认知障碍的患者。
15 研究者认为有临床意义内科或外科疾病、不适合参与临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡左双多巴控释片
英文通用名:Carbidopa and Levodopa Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/100mg
用法用量:每日3次，每次3片
用药时程:28天
2 中文通用名:卡左双多巴控释片
英文通用名:Carbidopa and Levodopa Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/150mg
用法用量:每日3次，每次3片
用药时程:28天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:每日3次，每次3片
用药时程:28天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较各个剂量组和安慰剂组MDS-UPDRS-II和MDS-UPDRS-III的总和从试验前基线到试验第27天的变化。 给药后第27天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较各个剂量组和安慰剂组MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III的总和从试验前基线平均值到试验第14天平均值的变化。 给药后第14天 有效性指标
2 比较比较各个剂量组和安慰剂组MDS-UPDRS-II从试验前基线平均值到试验第14天和第27天的平均值变化。 给药后第14天、给药后第27天 有效性指标
3 比较各个剂量组和安慰剂组MDS-UPDRS-III从试验前基线平均值到试验第14天和第27天的平均值变化。 给药后第14天、给药后第27天 有效性指标
4 评估WD-1603在第28天的药代动力学和左旋多巴血药浓度波动指数。 给药后第28天 有效性指标+安全性指标
5 评价WD-1603在帕金森病患者中的安全性及耐受性。 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王坚 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 021-52888163 Email wangjian336@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 王坚 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-07-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211904 试验状态 进行中
申请人联系人 孙煜 首次公示信息日期 2021-08-06
申请人名称 上海汉都医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211904
相关登记号
药物名称 卡左双多巴控释片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病' target='_blank'>帕金森病
试验专业题目 一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目 WD-1603卡左双多巴治疗早期帕金森患者的II期临床试验
试验方案编号 WD-1603-2001 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2021-06-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙煜 联系人座机 021-68599718 联系人手机号
联系人Email yu.sun@wdpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720号1号楼403室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者中的有效性的概念性验证和安全性评估。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在30岁以上、75岁以下（包含临界值）的男/女早期帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者。
2 能够理解并愿意自愿签署知情同意书（ICF）。
3 帕金森病' target='_blank'>帕金森病诊断符合特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病（2015年版MDS帕金森病' target='_blank'>帕金森病诊断标准）。
4 改良Hoehn & Yahr评分≥1，≤2.5分。
5 根据帕金森病' target='_blank'>帕金森病统一评定量表第二和第三部分总分（MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III）≥18分。
6 受试者必须是在基线前4周之内未接受过左旋多巴类药物或邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂或者是未作抗帕金森药物治疗的受试者。
7 如果当前正在接受抗胆碱能，金刚烷胺或B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂治疗，在基线之前至少4周应维持稳定的治疗方案，并同意在整个研究参与期间维持稳定的治疗方案。
8 同意在整个研究过程中以及完成研究后1个月内使用医学上可接受的避孕方法。
9 非生育潜力的女性受试者必须是绝经后（绝经后指无其他原因闭经至少1年，且卵泡刺激素水平≥26IU/L）或手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。
排除标准
1 对左旋多巴或卡比多巴有严重过敏反应或过敏史。
2 怀孕或母乳喂养。
3 诊断为非典型帕金森病' target='_blank'>帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合症。
4 筛选前30天内使用多巴胺受体激动剂。
5 患者在筛选前28天内已接受以下药物之一的治疗：非选择性MAO抑制剂、多巴胺释放剂（例如，苯丙胺），利血平，多巴胺拮抗剂（例如，甲氧氯普胺），抗精神病药或其他可能与多巴胺功能相互作用的药物。
6 研究者认为不能耐受安慰剂治疗。
7 有临床意义的急性精神病或幻觉、正在用任何抗精神病药治疗精神病或临床上明显的抑郁症。
8 癫痫或癫痫病史。
9 会干扰左旋多巴吸收的消化系统疾病或消化系统的外科手术史。
10 窄角型青光眼的历史。
11 有恶性黑色素瘤病史的受试者。
12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）-1/2Ab、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）呈阳性。
13 在第1次给试验药物前30天内接受过临床试验研究药物，或者接受治疗的研究药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准。
14 有明显认知障碍的患者。
15 研究者认为有临床意义内科或外科疾病、不适合参与临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡左双多巴控释片
英文通用名:Carbidopa and Levodopa Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/100mg
用法用量:每日3次，每次3片
用药时程:28天
2 中文通用名:卡左双多巴控释片
英文通用名:Carbidopa and Levodopa Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/150mg
用法用量:每日3次，每次3片
用药时程:28天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:每日3次，每次3片
用药时程:28天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较各个剂量组和安慰剂组MDS-UPDRS-II和MDS-UPDRS-III的总和从试验前基线到试验第27天的变化。 给药后第27天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较各个剂量组和安慰剂组MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III的总和从试验前基线平均值到试验第14天平均值的变化。 给药后第14天 有效性指标
2 比较比较各个剂量组和安慰剂组MDS-UPDRS-II从试验前基线平均值到试验第14天和第27天的平均值变化。 给药后第14天、给药后第27天 有效性指标
3 比较各个剂量组和安慰剂组MDS-UPDRS-III从试验前基线平均值到试验第14天和第27天的平均值变化。 给药后第14天、给药后第27天 有效性指标
4 评估WD-1603在第28天的药代动力学和左旋多巴血药浓度波动指数。 给药后第28天 有效性指标+安全性指标
5 评价WD-1603在帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者中的安全性及耐受性。 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王坚 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 021-52888163 Email wangjian336@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 王坚 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-07-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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