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出境医 / 临床实验 / 双氯芬酸钠缓释片（75mg）空腹和餐后状态下生物等效性试验

双氯芬酸钠缓释片（75mg）空腹和餐后状态下生物等效性试验

登记号 CTR20211902 试验状态 已完成
申请人联系人 林泳仪 首次公示信息日期 2021-08-04
申请人名称 广东香山堂制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211902
相关登记号
药物名称 双氯芬酸钠缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
试验专业题目 双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三周期、三序列、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 双氯芬酸钠缓释片（75mg）空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号 2021-BE-SLFSNHSP-01 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-07-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林泳仪 联系人座机 0760-22276154 联系人手机号 15914661299
联系人Email yczc@xstpharma.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-小榄镇红山路63号 联系人邮编 528415
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，广东香山堂制药有限公司提供的双氯芬酸钠缓释片（规格：75 mg）与NOVARTIS FARMA S.p.A.生产的双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltarene LP®，规格：75 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（75 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血四项）、12导联静息心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
6 所有具有生育能力的男性或女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对本品或其他非甾体类抗炎药有既往过敏史者（问诊）；
2 试验前2周内发生急性疾病者（问诊）；
3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在筛选后给药前接受过疫苗接种者（筛选前接种已上市新冠疫苗超过一周者除外）（问诊）；
5 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素等）者（问诊）；
6 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
7 试验前3个月内参加过其它临床试验者（定义为使用过临床研究药物及医疗器械者）（问诊、查重）；
8 既往及现在患有胃或肠道溃疡，出血或穿孔者（问诊）；
9 需限制钠盐摄入量者（问诊）；
10 需高空作业、驾驶或操作机器者（问诊）；
11 既往因服乙酰水杨酸或其它含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎者；以及鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是与过敏性鼻炎样症状有关）者（问诊）；
12 既往患有凝血障碍者，或现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义者（问诊、检查）；
13 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者（问诊）；
14 在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊、检查）；
15 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
16 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
17 输血前八项定性试验检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体试验）有一项或一项以上为阳性者（检查）；
18 首次给药前48 h内进食过含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者（问诊）；
19 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）；
20 果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者（问诊）；
21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或不能耐受高脂餐食物（包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者（问诊）；
22 根据研究者的判断，不适宜参加试验者；
23 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1、试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；2、试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；3、女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；4、女性妊娠检测阳性（检查）；5、妊娠或哺乳期女性（问诊）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:75mg
用法用量:空腹：口服，一次1片，240ml温开水送服
用药时程:每周期一次
2 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:75mg
用法用量:餐后：口服，一次1片，240ml温开水送服
用药时程:每周期一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:Voltarene LP® 		剂型:缓释片
规格:75mg
用法用量:空腹：口服，一次1片，240ml温开水送服
用药时程:每周期一次
2 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:Voltarene LP® 		剂型:缓释片
规格:75mg
用法用量:餐后：口服，一次1片，240ml温开水送服
用药时程:每周期一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标
2 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联静息心电图检查、不良事件 试验过程中及试验结束时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 钟国平 学位 药理学博士 职称 副教授
电话 13556015272 Email wuyuzgp@126.com 邮政地址 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
邮编 523080 单位名称 东莞康华医院I期临床试验研究中心
2 姓名 赵瑞荣 学位 临床医学本科 职称 副主任医师
电话 13538600225 Email 1115334486@qq.com 邮政地址 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
邮编 523080 单位名称 东莞康华医院I期临床试验研究中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 东莞康华医院I期临床试验研究中心 钟国平 中国 广东省 东莞市
2 东莞康华医院I期临床试验研究中心 赵瑞荣 中国 广东省 东莞市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 同意 2021-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 96 ；
实际入组总人数 国内: 96  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-05；    
试验完成日期 国内：2021-11-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-12-21
2 1.0 2021-12-21
登记号 CTR20211902 试验状态 已完成
申请人联系人 林泳仪 首次公示信息日期 2021-08-04
申请人名称 广东香山堂制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211902
相关登记号
药物名称 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 1、缓解类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎、骨关节炎' target='_blank'>关节炎、脊柱关节病、关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎、风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎等各种慢性关节炎' target='_blank'>关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
试验专业题目 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三周期、三序列、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片（75mg）空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号 2021-BE-SLFSNHSP-01 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-07-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林泳仪 联系人座机 0760-22276154 联系人手机号 15914661299
联系人Email yczc@xstpharma.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-小榄镇红山路63号 联系人邮编 528415
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，广东香山堂制药有限公司提供的双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片（规格：75 mg）与NOVARTIS FARMA S.p.A.生产的双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片（商品名：Voltarene LP®，规格：75 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片（75 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血四项）、12导联静息心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
6 所有具有生育能力的男性或女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对本品或其他非甾体类抗炎药有既往过敏史者（问诊）；
2 试验前2周内发生急性疾病者（问诊）；
3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在筛选后给药前接受过疫苗接种者（筛选前接种已上市新冠疫苗超过一周者除外）（问诊）；
5 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素等）者（问诊）；
6 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
7 试验前3个月内参加过其它临床试验者（定义为使用过临床研究药物及医疗器械者）（问诊、查重）；
8 既往及现在患有胃或肠道溃疡，出血或穿孔者（问诊）；
9 需限制钠盐摄入量者（问诊）；
10 需高空作业、驾驶或操作机器者（问诊）；
11 既往因服乙酰水杨酸或其它含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎者；以及鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是与过敏性鼻炎样症状有关）者（问诊）；
12 既往患有凝血障碍者，或现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义者（问诊、检查）；
13 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者（问诊）；
14 在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊、检查）；
15 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
16 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
17 输血前八项定性试验检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体试验）有一项或一项以上为阳性者（检查）；
18 首次给药前48 h内进食过含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者（问诊）；
19 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）；
20 果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者（问诊）；
21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或不能耐受高脂餐食物（包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者（问诊）；
22 根据研究者的判断，不适宜参加试验者；
23 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1、试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；2、试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；3、女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；4、女性妊娠检测阳性（检查）；5、妊娠或哺乳期女性（问诊）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片
英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:75mg
用法用量:空腹：口服，一次1片，240ml温开水送服
用药时程:每周期一次
2 中文通用名:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片
英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:75mg
用法用量:餐后：口服，一次1片，240ml温开水送服
用药时程:每周期一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片
英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:Voltarene LP® 		剂型:缓释片
规格:75mg
用法用量:空腹：口服，一次1片，240ml温开水送服
用药时程:每周期一次
2 中文通用名:双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠缓释片
英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets
商品名称:Voltarene LP® 		剂型:缓释片
规格:75mg
用法用量:餐后：口服，一次1片，240ml温开水送服
用药时程:每周期一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标
2 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联静息心电图检查、不良事件 试验过程中及试验结束时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 钟国平 学位 药理学博士 职称 副教授
电话 13556015272 Email wuyuzgp@126.com 邮政地址 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
邮编 523080 单位名称 东莞康华医院I期临床试验研究中心
2 姓名 赵瑞荣 学位 临床医学本科 职称 副主任医师
电话 13538600225 Email 1115334486@qq.com 邮政地址 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
邮编 523080 单位名称 东莞康华医院I期临床试验研究中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 东莞康华医院I期临床试验研究中心 钟国平 中国 广东省 东莞市
2 东莞康华医院I期临床试验研究中心 赵瑞荣 中国 广东省 东莞市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 同意 2021-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 96 ；
实际入组总人数 国内: 96  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-05；    
试验完成日期 国内：2021-11-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-12-21
2 1.0 2021-12-21

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