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出境医 / 临床实验 / 一项奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期研究

一项奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期研究

登记号 CTR20211898 试验状态 进行中
申请人联系人 王燕燕 首次公示信息日期 2021-08-04
申请人名称 北京诺诚健华医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211898
相关登记号
药物名称 奥布替尼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 多发性硬化
试验专业题目 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期研究
试验通俗题目 一项奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期研究
试验方案编号 ICP-CL-00112 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2021-01-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王燕燕 联系人座机 010-66609769 联系人手机号
联系人Email Lucy.wang@innocarepharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以钆增强（GdE）T1 磁共振（MRI）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。 次要目的： 通过临床症状和影像学指标评价奥布替尼对比安慰剂的疗效； 评估奥布替尼的安全性和耐受性。 探索性目的： 评估奥布替尼的药代动力学（PK）；评估奥布替尼的药效学（PD）；评估奥布替尼的PK 与PD 之间的关系。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者签署知情同意书时年龄在18-55 岁；
2 诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）；
3 在筛选和基线两者之前≥ 30 天保持神经学稳定； ；
4 .在筛选前2 年内有一次或多次的复发记录；
5 在筛选和基线（第1 天）时EDSS 评分为0 至5.5 分；
6 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法；
7 签署并注明日期的知情同意书；
8 参加者在整个研究期间必须可以通过电子邮件或电话取得联系；
排除标准
1 受试者被诊断为进展型MS；
2 在筛选和基线（第 1 天）EDSS ≤ 2.0 的参与者中，疾病持续时间 > 10 年；
3 MS 以外的免疫疾病；
4 当前诊断可能与MS相似的其他神经系统疾病,或有与MS相似的其他神经系统疾病的病史；
5 当前诊断为进行性多灶性白质脑病(PML)病史或有PML病史；
6 筛查前6个月内有心肌梗死或脑血管事件史；
7 筛查前6个月内有自杀未遂或筛查时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)第4或5项呈阳性反应；
8 筛查前6个月内的重度抑郁症发作(临床稳定的轻度抑郁症不排除)；
9 有癌症病史，但经过充分治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
10 母乳喂养/哺乳期或孕妇；
11 服用违禁药物/或接受违禁治疗的受试者；
12 过去6 个月内或试验药物5 个半衰期内（以时间最长者为准）曾参加任何试验药物研究；
13 对研究药物或其辅料（例如奥布替尼片，安慰剂片）过敏、禁忌或不耐受；
14 存在其他研究者认为有临床意义的显著异常；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥布替尼片
英文通用名:Orelabrutinib
商品名称:宜诺凯 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:口服，低剂量 ，每日一次
用药时程:持续给药
2 中文通用名:奥布替尼片
英文通用名:Orelabrutinib
商品名称:宜诺凯 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，中剂量 ，每日一次
用药时程:持续给药
3 中文通用名:奥布替尼片
英文通用名:Orelabrutinib
商品名称:宜诺凯 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，高剂量 ，每日两次
用药时程:持续给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂奥布替尼片
英文通用名:No
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:口服，低剂量 ，每日一次
用药时程:持续给药
2 中文通用名:安慰剂奥布替尼片
英文通用名:No
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，中剂量 ，每日一次
用药时程:持续给药
3 中文通用名:安慰剂奥布替尼片
英文通用名:No
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，高剂量 ，每日两次
用药时程:持续给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在12 周时，与安慰剂相比奥布替尼的GdE T1 脑部新发病灶累积数（基于第4、8、12 周时T1 加权MRI 影像） 第12 周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第16、20、24 周时新的钆增强T1 病灶的累积数量 第16、20、24 周 有效性指标
2 第12、16、20、24 周时钆增强T1 病灶的总数量 第12、16、20、24 周 有效性指标
3 第12、16、20、24 周时新的或增大的钆增强T2 病灶的总数量 第12、16、20、24 周 有效性指标
4 年度复发率（ARR），在第12 和24 周时达到方案定义标准的复发 第12 和24 周 有效性指标
5 第12 和24 周时未复发的患者比例 第12 和24 周 有效性指标
6 第12 和24 周时EDSS 相较基线的变化 第12 和24 周 有效性指标
7 第12 和24 周时钆增强T1 病灶体积相较基线的变化 第12 和24 周 有效性指标
8 第12 和24 周时T2 病灶体积相较基线的变化 第12 和24 周 有效性指标
9 安全性指标包括不良事件（AEs）的性质、重程度和发生率（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0 版本对不良事件进行分级）、生命体征、心电图（ECGs）和临床实验室检查结果 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔丽英 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-69156373 Email Pumchcuily@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2 姓名 徐雁 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-69156373 Email xuyanpumch@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 崔丽英 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院北京协和医院 徐雁 中国 北京市 北京市
3 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
4 中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
5 首都医科大学附属北京天坛医院 张星虎 中国 北京市 北京市
6 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
7 安徽医科大学第一附属医院 汪凯 中国 安徽省 合肥市
8 重庆医大附属第一医院 秦新月 中国 重庆市 重庆市
9 浙江大学第二附属医院 张宝荣 中国 浙江省 杭州市
10 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市
11 华中科技大学同济医学院附属同济医院 卜碧涛 中国 湖北省 武汉市
12 吉林大学第一医院 金涛 中国 吉林省 长春市
13 北京医院 张华 中国 北京市 北京市
14 北京大学第一医院 高枫 中国 北京市 北京市
15 中国医科大学附属第一医院 吴哲 中国 辽宁省 沈阳市
16 第四军医大学唐都医院 李宏增 中国 陕西省 西安市
17 天津医科大学总医院 施福东 中国 天津市 天津市
18 河北医科大学第二医院 檀国军 中国 河北省 石家庄市
19 复旦大学附属华山医院 陈向军 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-04-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ； 国际: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-06-21；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-07-16；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211898 试验状态 进行中
申请人联系人 王燕燕 首次公示信息日期 2021-08-04
申请人名称 北京诺诚健华医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211898
相关登记号
药物名称 奥布替尼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 多发性硬化
试验专业题目 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期研究
试验通俗题目 一项奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期研究
试验方案编号 ICP-CL-00112 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2021-01-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王燕燕 联系人座机 010-66609769 联系人手机号
联系人Email Lucy.wang@innocarepharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以钆增强（GdE）T1 磁共振（MRI）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。 次要目的： 通过临床症状和影像学指标评价奥布替尼对比安慰剂的疗效； 评估奥布替尼的安全性和耐受性。 探索性目的： 评估奥布替尼的药代动力学（PK）；评估奥布替尼的药效学（PD）；评估奥布替尼的PK 与PD 之间的关系。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者签署知情同意书时年龄在18-55 岁；
2 诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）；
3 在筛选和基线两者之前≥ 30 天保持神经学稳定； ；
4 .在筛选前2 年内有一次或多次的复发记录；
5 在筛选和基线（第1 天）时EDSS 评分为0 至5.5 分；
6 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法；
7 签署并注明日期的知情同意书；
8 参加者在整个研究期间必须可以通过电子邮件或电话取得联系；
排除标准
1 受试者被诊断为进展型MS；
2 在筛选和基线（第 1 天）EDSS ≤ 2.0 的参与者中，疾病持续时间 > 10 年；
3 MS 以外的免疫疾病；
4 当前诊断可能与MS相似的其他神经系统疾病,或有与MS相似的其他神经系统疾病的病史；
5 当前诊断为进行性多灶性白质脑病(PML)病史或有PML病史；
6 筛查前6个月内有心肌梗死或脑血管事件史；
7 筛查前6个月内有自杀未遂或筛查时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)第4或5项呈阳性反应；
8 筛查前6个月内的重度抑郁症发作(临床稳定的轻度抑郁症不排除)；
9 有癌症病史，但经过充分治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
10 母乳喂养/哺乳期或孕妇；
11 服用违禁药物/或接受违禁治疗的受试者；
12 过去6 个月内或试验药物5 个半衰期内（以时间最长者为准）曾参加任何试验药物研究；
13 对研究药物或其辅料（例如奥布替尼片，安慰剂片）过敏、禁忌或不耐受；
14 存在其他研究者认为有临床意义的显著异常；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥布替尼片
英文通用名:Orelabrutinib
商品名称:宜诺凯 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:口服，低剂量 ，每日一次
用药时程:持续给药
2 中文通用名:奥布替尼片
英文通用名:Orelabrutinib
商品名称:宜诺凯 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，中剂量 ，每日一次
用药时程:持续给药
3 中文通用名:奥布替尼片
英文通用名:Orelabrutinib
商品名称:宜诺凯 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，高剂量 ，每日两次
用药时程:持续给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂奥布替尼片
英文通用名:No
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:口服，低剂量 ，每日一次
用药时程:持续给药
2 中文通用名:安慰剂奥布替尼片
英文通用名:No
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，中剂量 ，每日一次
用药时程:持续给药
3 中文通用名:安慰剂奥布替尼片
英文通用名:No
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，高剂量 ，每日两次
用药时程:持续给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在12 周时，与安慰剂相比奥布替尼的GdE T1 脑部新发病灶累积数（基于第4、8、12 周时T1 加权MRI 影像） 第12 周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第16、20、24 周时新的钆增强T1 病灶的累积数量 第16、20、24 周 有效性指标
2 第12、16、20、24 周时钆增强T1 病灶的总数量 第12、16、20、24 周 有效性指标
3 第12、16、20、24 周时新的或增大的钆增强T2 病灶的总数量 第12、16、20、24 周 有效性指标
4 年度复发率（ARR），在第12 和24 周时达到方案定义标准的复发 第12 和24 周 有效性指标
5 第12 和24 周时未复发的患者比例 第12 和24 周 有效性指标
6 第12 和24 周时EDSS 相较基线的变化 第12 和24 周 有效性指标
7 第12 和24 周时钆增强T1 病灶体积相较基线的变化 第12 和24 周 有效性指标
8 第12 和24 周时T2 病灶体积相较基线的变化 第12 和24 周 有效性指标
9 安全性指标包括不良事件（AEs）的性质、重程度和发生率（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0 版本对不良事件进行分级）、生命体征、心电图（ECGs）和临床实验室检查结果 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔丽英 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-69156373 Email Pumchcuily@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2 姓名 徐雁 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-69156373 Email xuyanpumch@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 崔丽英 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院北京协和医院 徐雁 中国 北京市 北京市
3 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
4 中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
5 首都医科大学附属北京天坛医院 张星虎 中国 北京市 北京市
6 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
7 安徽医科大学第一附属医院 汪凯 中国 安徽省 合肥市
8 重庆医大附属第一医院 秦新月 中国 重庆市 重庆市
9 浙江大学第二附属医院 张宝荣 中国 浙江省 杭州市
10 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市
11 华中科技大学同济医学院附属同济医院 卜碧涛 中国 湖北省 武汉市
12 吉林大学第一医院 金涛 中国 吉林省 长春市
13 北京医院 张华 中国 北京市 北京市
14 北京大学第一医院 高枫 中国 北京市 北京市
15 中国医科大学附属第一医院 吴哲 中国 辽宁省 沈阳市
16 第四军医大学唐都医院 李宏增 中国 陕西省 西安市
17 天津医科大学总医院 施福东 中国 天津市 天津市
18 河北医科大学第二医院 檀国军 中国 河北省 石家庄市
19 复旦大学附属华山医院 陈向军 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-04-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ； 国际: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-06-21；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-07-16；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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