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出境医 / 临床实验 / 马来酸奈拉替尼片空腹及餐后单次给药后在健康人体中的生物等效性试验

马来酸奈拉替尼片空腹及餐后单次给药后在健康人体中的生物等效性试验

登记号 CTR20211897 试验状态 进行中
申请人联系人 李伟 首次公示信息日期 2021-08-03
申请人名称 上海创诺制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211897
相关登记号
药物名称 马来酸奈拉替尼片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于人类表皮生长因子受体2 ( HER2 )阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
试验专业题目 马来酸奈拉替尼片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目 马来酸奈拉替尼片空腹及餐后单次给药后在健康人体中的生物等效性试验
试验方案编号 21FWX-CNNL-017 方案最新版本号 version 1.0
版本日期: 2021-06-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李伟 联系人座机 021-60753300-53036 联系人手机号
联系人Email wei.linx@acebright.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号 联系人邮编 201399
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海创诺制药有限公司生产的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）与持证商Puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服马来酸奈拉替尼片240mg（6片，规格：40mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性，或健康且无生育能力的女性[包括（筛选期问诊）①接受过子宫切除术或卵巢切除术，②绝经期≥18个月，并且必须在首次给药前血妊娠检测结果为阴性]；
2 2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤28kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3 3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 1.(筛选期/入住问诊)在首次服用研究药物前7天内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2 2.(筛选期问诊)平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
3 3.(筛选期问诊)对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
4 4.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物者；
5 5.(筛选期/入住问诊+联网筛查)试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
6 6.(筛选期/入住问诊)有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
7 7.(筛选期问诊)不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
8 8.(筛选期问诊)既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
9 9.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
10 10.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者
11 11.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
12 12.(筛选期问诊)药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史；
13 13.酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
14 14.(筛选期/入住问诊)嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
15 15.(筛选期/入住问诊)酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml)，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
16 16.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
17 17.(筛选期问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
18 18.筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
19 19.(筛选期/入住问诊)受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
20 20. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马来酸奈拉替尼片
英文通用名:Neratinib Maleate Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:每周期口服240mg（40mg /片，共 6片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次（6片），共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马来酸奈拉替尼片
英文通用名:Neratinib Maleate Tablets
商品名称:贺俪安 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:每周期口服240mg（40mg /片，共 6片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次（6片），共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 奈拉替尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0到72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 奈拉替尼Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs 0到72小时 有效性指标
2 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查等 给药后至完成试验 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 高级职称
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-双桥路180号
邮编 610055 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2021-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211897 试验状态 进行中
申请人联系人 李伟 首次公示信息日期 2021-08-03
申请人名称 上海创诺制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211897
相关登记号
药物名称 马来酸奈拉替尼片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于人类表皮生长因子受体2 ( HER2 )阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
试验专业题目 马来酸奈拉替尼片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目 马来酸奈拉替尼片空腹及餐后单次给药后在健康人体中的生物等效性试验
试验方案编号 21FWX-CNNL-017 方案最新版本号 version 1.0
版本日期: 2021-06-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李伟 联系人座机 021-60753300-53036 联系人手机号
联系人Email wei.linx@acebright.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号 联系人邮编 201399
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海创诺制药有限公司生产的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）与持证商Puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服马来酸奈拉替尼片240mg（6片，规格：40mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性，或健康且无生育能力的女性[包括（筛选期问诊）①接受过子宫切除术或卵巢切除术，②绝经期≥18个月，并且必须在首次给药前血妊娠检测结果为阴性]；
2 2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤28kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3 3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 1.(筛选期/入住问诊)在首次服用研究药物前7天内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2 2.(筛选期问诊)平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
3 3.(筛选期问诊)对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
4 4.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物者；
5 5.(筛选期/入住问诊+联网筛查)试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
6 6.(筛选期/入住问诊)有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
7 7.(筛选期问诊)不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
8 8.(筛选期问诊)既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
9 9.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
10 10.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者
11 11.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
12 12.(筛选期问诊)药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史；
13 13.酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
14 14.(筛选期/入住问诊)嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
15 15.(筛选期/入住问诊)酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml)，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
16 16.(筛选期/入住问诊)试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
17 17.(筛选期问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
18 18.筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
19 19.(筛选期/入住问诊)受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
20 20. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马来酸奈拉替尼片
英文通用名:Neratinib Maleate Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:每周期口服240mg（40mg /片，共 6片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次（6片），共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马来酸奈拉替尼片
英文通用名:Neratinib Maleate Tablets
商品名称:贺俪安 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:每周期口服240mg（40mg /片，共 6片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次（6片），共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 奈拉替尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0到72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 奈拉替尼Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs 0到72小时 有效性指标
2 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查等 给药后至完成试验 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雍小兰 学位 药学学士 职称 高级职称
电话 13568843829 Email yongxlan@126.com 邮政地址 四川省-成都市-双桥路180号
邮编 610055 单位名称 成都新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都新华医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 成都新华医院伦理委员会 同意 2021-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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