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出境医 / 临床实验 / 阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

登记号 CTR20211893 试验状态 进行中
申请人联系人 潘春苗 首次公示信息日期 2021-08-10
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211893
相关登记号
药物名称 阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目 一项单中心、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的人体生物等效性研究
试验通俗题目 阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号 JX-ATV-BE-2021-04 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-06-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 潘春苗 联系人座机 0575-86096699 联系人手机号 13857528420
联系人Email zhuce@jingxinpharm.com 联系人邮政地址 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号 联系人邮编 312500
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:仿制药生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 年龄≥18周岁
3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5 乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义
6 酒精检测结果阴性
7 滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
8 女性受试者妊娠检查结果阴性
排除标准
1 （询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者
2 （询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者
3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者
4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5 （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6 （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
7 （询问）筛选前14天内用过任何药物
8 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10 （询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验
11 （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12 （询问）有晕针或晕血史
13 （询问）哺乳期女性
14 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿托伐他汀钙片
英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药，一次一片
用药时程:单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿托伐他汀钙片
英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:立普妥 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药，一次一片
用药时程:单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查，不良事件 给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄朝林 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 027-85509088 Email 88071718@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
邮编 430023 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2021-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211893 试验状态 进行中
申请人联系人 潘春苗 首次公示信息日期 2021-08-10
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211893
相关登记号
药物名称 阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目 一项单中心、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的人体生物等效性研究
试验通俗题目 阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号 JX-ATV-BE-2021-04 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-06-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 潘春苗 联系人座机 0575-86096699 联系人手机号 13857528420
联系人Email zhuce@jingxinpharm.com 联系人邮政地址 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号 联系人邮编 312500
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:仿制药生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 年龄≥18周岁
3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5 乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义
6 酒精检测结果阴性
7 滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
8 女性受试者妊娠检查结果阴性
排除标准
1 （询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者
2 （询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者
3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者
4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5 （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6 （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
7 （询问）筛选前14天内用过任何药物
8 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10 （询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验
11 （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12 （询问）有晕针或晕血史
13 （询问）哺乳期女性
14 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿托伐他汀钙片
英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药，一次一片
用药时程:单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿托伐他汀钙片
英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:立普妥 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，单次给药，一次一片
用药时程:单次给药，10天清洗期后，交叉服用试验药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查，不良事件 给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄朝林 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 027-85509088 Email 88071718@qq.com 邮政地址 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
邮编 430023 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2021-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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