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出境医 / 临床实验 / SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验

SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验

登记号 CTR20211880 试验状态 进行中
申请人联系人 陶然 首次公示信息日期 2021-07-30
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211880
相关登记号
药物名称 SHR7280片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 激素敏感性前列腺癌
试验专业题目 SHR7280片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的I期临床研究
试验通俗题目 SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验
试验方案编号 SHR7280-104 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陶然 联系人座机 021-68868570 联系人手机号
联系人Email ran.tao@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 200047
三、临床试验信息
1、试验目的
观察SHR7280在HSPC受试者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁
2 体力状况ECOG评分0～1分；
3 病理组织学确诊为前列腺腺癌；
4 经研究者判断，适合进行ADT治疗的患者；
5 器官的功能水平符合要求；
6 同意在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施和不捐精；
7 经研究者判断，能遵守试验方案；
8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1 既往接受过针对前列腺癌的任何细胞毒性化疗药物治疗；
2 既往接受过双侧睾丸切除术，或计划研究治疗期间行该手术；
3 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤；
4 未控制的高血压；
5 未控制的糖尿病；
6 存在可能影响药物服用和吸收的胃肠道疾病或手术史；
7 有活动性HBV或HCV感染者；
8 有免疫缺陷病史；
9 有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR7280片
英文通用名:SHR7280 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg/片；
用法用量:口服，每日2次，每次600mg
用药时程:24周（最长48周）
2 中文通用名:SHR7280片
英文通用名:SHR7280 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每日2次，每次800mg
用药时程:24周（最长48周）
3 中文通用名:SHR7280片
英文通用名:SHR7280 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每日2次，每次1000mg
用药时程:24周（最长48周）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：DLT 剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。 安全性指标
2 指标：MTD 剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：PK参数 C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1 安全性指标
2 指标：PD指标（睾酮、促黄体生成素和促卵泡激素） C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天 有效性指标
3 指标：睾酮达到去势水平的时间 C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天 有效性指标
4 指标：睾酮达到去势水平的累计概率 C2+周期D1 有效性指标
5 指标：PSA 第4、8和12周末 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩惟青 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 0731-88651900 Email md70210@sina.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410031 单位名称 湖南省肿瘤医院
2 姓名 蒋书算 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0731-88651900 Email jiangshusuan@hnca.org.cn 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410031 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
2 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-07-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211880 试验状态 进行中
申请人联系人 陶然 首次公示信息日期 2021-07-30
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211880
相关登记号
药物名称 SHR7280片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 激素敏感性前列腺癌
试验专业题目 SHR7280片在激素敏感性前列腺癌患者中的多中心、开放、剂量递增和拓展的I期临床研究
试验通俗题目 SHR7280在激素敏感性前列腺癌患者中的I期试验
试验方案编号 SHR7280-104 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陶然 联系人座机 021-68868570 联系人手机号
联系人Email ran.tao@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 200047
三、临床试验信息
1、试验目的
观察SHR7280在HSPC受试者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁
2 体力状况ECOG评分0～1分；
3 病理组织学确诊为前列腺腺癌；
4 经研究者判断，适合进行ADT治疗的患者；
5 器官的功能水平符合要求；
6 同意在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施和不捐精；
7 经研究者判断，能遵守试验方案；
8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1 既往接受过针对前列腺癌的任何细胞毒性化疗药物治疗；
2 既往接受过双侧睾丸切除术，或计划研究治疗期间行该手术；
3 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤；
4 未控制的高血压；
5 未控制的糖尿病；
6 存在可能影响药物服用和吸收的胃肠道疾病或手术史；
7 有活动性HBV或HCV感染者；
8 有免疫缺陷病史；
9 有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR7280片
英文通用名:SHR7280 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:150mg/片；
用法用量:口服，每日2次，每次600mg
用药时程:24周（最长48周）
2 中文通用名:SHR7280片
英文通用名:SHR7280 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每日2次，每次800mg
用药时程:24周（最长48周）
3 中文通用名:SHR7280片
英文通用名:SHR7280 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每日2次，每次1000mg
用药时程:24周（最长48周）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：DLT 剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。 安全性指标
2 指标：MTD 剂量爬坡阶段，每个剂量组完成第一个周期给药后评估。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：PK参数 C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1 安全性指标
2 指标：PD指标（睾酮、促黄体生成素和促卵泡激素） C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天 有效性指标
3 指标：睾酮达到去势水平的时间 C1D1， C1D4，C1D7，C1D15，和C2+周期D1，治疗结束/退出以及末次给药后第30天 有效性指标
4 指标：睾酮达到去势水平的累计概率 C2+周期D1 有效性指标
5 指标：PSA 第4、8和12周末 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩惟青 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 0731-88651900 Email md70210@sina.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410031 单位名称 湖南省肿瘤医院
2 姓名 蒋书算 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0731-88651900 Email jiangshusuan@hnca.org.cn 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编 410031 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
2 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-07-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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