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出境医 / 临床实验 / 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究

一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究

登记号 CTR20211863 试验状态 进行中
申请人联系人 阚婷婷 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211863
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭
试验专业题目 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide 和安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
试验通俗题目 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究
试验方案编号 I8F-MC-GPID 方案最新版本号 初版
版本日期: 2021-01-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 阚婷婷 联系人座机 021-23021438 联系人手机号
联系人Email Kan_ting_ting@lilly.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号1座19楼 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周一次皮下注射（SC QW）给药，剂量高达15mg，在分层复合终点方面优效于安慰剂。 2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周给药一次，剂量高达15mg， 在运动能力的改善方面优于安慰剂。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署ICF时，患者至少40岁。
2 访视1检查时两个6MWD≤465米，访视2时6MWD≥100米且≤425米，并且相对于之前合格的6MWD，变化≤20%和
3 访视1前慢性HF（NYHA II-IV级）确诊至少3个月
4 访视1时或访视1前6个月内进行的超声心动图证明LVEF≥50%
5 有记录的心衰证据
6 ？ 访视1时eGFR
7 在访视1前至少4周和整个筛选期间，除口服利尿剂外，所有伴随使用的HF药物的剂量保持稳定
排除标准
1 在访视1前90天内，有心肌梗死、冠状动脉搭桥术或其他重大CV手术/介入治疗、卒中或短暂性脑缺血发作，或访视1前30天内有不稳定型心绞痛，或在筛选期间有上述疾病
2 非心脏原因介导的运动能力受损或症状
3 在访视1前2年内任何时间记录的当地超声心动图LVEF
4 访视1前4周内和/或筛选期间直至随机分配时，发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置（LVAD）的急性失代偿性HF（HF恶化）
5 肾功能损害，定义为访视1时eGFR
6 访视1或访视2时静息心率（窦性心律）≥100 bpm
7 访视1时ECG记录静息心率>110 bpm的房颤或房扑
8 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性，或基于累积性疾病的心肌病（如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、病因可逆的心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄或在研究期间可能导致手术的任何重度（梗阻性或反流性）瓣膜性心脏病
9 T1DM患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:2.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
2 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
3 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:7.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
4 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
5 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:12.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
6 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:15mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全因死亡； 研究结束 有效性指标
2 心力衰竭事件发生率（心衰事件；至首次心衰事件时间）； 研究结束 有效性指标
3 6分钟步行试验距离相对于基线的变化； 52周 有效性指标
4 KCCQ变化 52周 有效性指标
5 运动能力 52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体重下降百分比 52周 有效性指标
2 NYHA分级 52周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 葛均波 学位 Ph.D 职称 主任医师
电话 13901977506 Email Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 葛均波 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属中山医院 周京敏 中国 上海市 上海市
3 中南大学附属湘雅三院 蒋卫红 中国 湖南省 长沙市
4 大连医科大学附属第一医院 姜一农 中国 辽宁省 大连市
5 包头市第一医院 蔺雪峰 中国 内蒙古自治区 包头市
6 辽宁省人民医院 刘莹 中国 辽宁省 沈阳市
7 北京大学第一医院 丁文惠 中国 北京市 北京市
8 南昌大学附属第二医院 吴延庆 中国 江西省 南昌市
9 吉林中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 吉林市
10 四川大学华西医院 贺勇 中国 四川省 成都市
11 哈尔滨医科大学附属第一医院 富路 中国 黑龙江省 哈尔滨市
12 复旦大学附属华山医院 李勇 中国 上海市 上海市
13 福建省立医院 郭延松 中国 福建省 福州市
14 北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
15 南京鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
16 济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市
17 湖北省第三人民医院 张璟轶 中国 湖北省 武汉市
18 南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市
19 萍乡市人民医院 黄文军 中国 江西省 萍乡市
20 兰州大学附属第二医院 余静 中国 甘肃省 兰州市
21 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
22 吉林省人民医院 张雪莲 中国 吉林省 吉林市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院 修改后同意 2021-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ； 国际: 700 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-23；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211863 试验状态 进行中
申请人联系人 阚婷婷 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211863
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭
试验专业题目 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide 和安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
试验通俗题目 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究
试验方案编号 I8F-MC-GPID 方案最新版本号 初版
版本日期: 2021-01-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 阚婷婷 联系人座机 021-23021438 联系人手机号
联系人Email Kan_ting_ting@lilly.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号1座19楼 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周一次皮下注射（SC QW）给药，剂量高达15mg，在分层复合终点方面优效于安慰剂。 2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周给药一次，剂量高达15mg， 在运动能力的改善方面优于安慰剂。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署ICF时，患者至少40岁。
2 访视1检查时两个6MWD≤465米，访视2时6MWD≥100米且≤425米，并且相对于之前合格的6MWD，变化≤20%和
3 访视1前慢性HF（NYHA II-IV级）确诊至少3个月
4 访视1时或访视1前6个月内进行的超声心动图证明LVEF≥50%
5 有记录的心衰证据
6 ？ 访视1时eGFR
7 在访视1前至少4周和整个筛选期间，除口服利尿剂外，所有伴随使用的HF药物的剂量保持稳定
排除标准
1 在访视1前90天内，有心肌梗死、冠状动脉搭桥术或其他重大CV手术/介入治疗、卒中或短暂性脑缺血发作，或访视1前30天内有不稳定型心绞痛，或在筛选期间有上述疾病
2 非心脏原因介导的运动能力受损或症状
3 在访视1前2年内任何时间记录的当地超声心动图LVEF
4 访视1前4周内和/或筛选期间直至随机分配时，发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置（LVAD）的急性失代偿性HF（HF恶化）
5 肾功能损害，定义为访视1时eGFR
6 访视1或访视2时静息心率（窦性心律）≥100 bpm
7 访视1时ECG记录静息心率>110 bpm的房颤或房扑
8 淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性，或基于累积性疾病的心肌病（如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、病因可逆的心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄或在研究期间可能导致手术的任何重度（梗阻性或反流性）瓣膜性心脏病
9 T1DM患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:2.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
2 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
3 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:7.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
4 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
5 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:12.5mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
6 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:15mg/0.5ml
用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打
用药时程:52周/104周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全因死亡； 研究结束 有效性指标
2 心力衰竭事件发生率（心衰事件；至首次心衰事件时间）； 研究结束 有效性指标
3 6分钟步行试验距离相对于基线的变化； 52周 有效性指标
4 KCCQ变化 52周 有效性指标
5 运动能力 52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体重下降百分比 52周 有效性指标
2 NYHA分级 52周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 葛均波 学位 Ph.D 职称 主任医师
电话 13901977506 Email Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 葛均波 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属中山医院 周京敏 中国 上海市 上海市
3 中南大学附属湘雅三院 蒋卫红 中国 湖南省 长沙市
4 大连医科大学附属第一医院 姜一农 中国 辽宁省 大连市
5 包头市第一医院 蔺雪峰 中国 内蒙古自治区 包头市
6 辽宁省人民医院 刘莹 中国 辽宁省 沈阳市
7 北京大学第一医院 丁文惠 中国 北京市 北京市
8 南昌大学附属第二医院 吴延庆 中国 江西省 南昌市
9 吉林中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 吉林市
10 四川大学华西医院 贺勇 中国 四川省 成都市
11 哈尔滨医科大学附属第一医院 富路 中国 黑龙江省 哈尔滨市
12 复旦大学附属华山医院 李勇 中国 上海市 上海市
13 福建省立医院 郭延松 中国 福建省 福州市
14 北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
15 南京鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
16 济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市
17 湖北省第三人民医院 张璟轶 中国 湖北省 武汉市
18 南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市
19 萍乡市人民医院 黄文军 中国 江西省 萍乡市
20 兰州大学附属第二医院 余静 中国 甘肃省 兰州市
21 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
22 吉林省人民医院 张雪莲 中国 吉林省 吉林市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院 修改后同意 2021-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ； 国际: 700 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-23；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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