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出境医 / 临床实验 / 复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验

复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验

登记号 CTR20211847 试验状态 进行中
申请人联系人 葛亦然 首次公示信息日期 2021-07-28
申请人名称 南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司/ 广东华南新药创制中心
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211847
相关登记号 CTR20191223,CTR20191005
药物名称 复方依达拉奉注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1400011
适应症 用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目 复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药/安慰剂平行对照研究
试验通俗题目 复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验
试验方案编号 NJYK-CPEDRV-II 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 葛亦然 联系人座机 025-85666022 联系人手机号 15298359892
联系人Email geyiran@yoko-bio.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-南京经济技术开发区恒竞路28号 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 探索复方依达拉奉注射液不同给药剂量相比依达拉奉注射液及安慰剂治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性； 2. 为复方依达拉奉注射液III期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁且≤80周岁的住院病人，性别不限
2 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中（脑梗死）
3 发病时间≤48h
4 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分
5 获得患者或者患者监护人签署的知情同意书
排除标准
1 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等
2 医源性卒中
3 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分
4 此次发病前mRS评分>1分
5 短暂性脑缺血发作（TIA）
6 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
7 严重精神障碍患者以及痴呆患者
8 ALT或AST > 2.0 × ULN、血清肌酐 > 1.5 × ULN或肌酐清除率
9 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林等
10 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗
11 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗
12 患有严重的全身性疾病，预计生存期
13 对依达拉奉，2-氨基乙磺酸，或辅料过敏
14 妊娠期，哺乳期以及近期有生育计划的患者
15 入组前4周内接受过手术且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗
16 随机前30天内参加过其他临床研究并使用了研究药物
17 研究者认为不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方依达拉奉注射液
英文通用名:Compound Edaravone Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mL：含依达拉奉10mg与2-氨基乙磺酸200mg
用法用量:低剂量组：复方依达拉奉注射液，每次3支；依达拉奉注射液模拟剂，每次2支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。 高剂量组：复方依达拉奉注射液，每次5支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
用药时程:每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依达拉奉注射液
英文通用名:Edaravone Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mL：15mg
用法用量:依达拉奉注射液，每次2支；依达拉奉注射液模拟剂，每次3支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
用药时程:每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
2 中文通用名:复方依达拉奉注射液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml
用法用量:依达拉奉注射液模拟剂，每次5支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
用药时程:每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗第90天mRS评分≤1分的患者比例 治疗第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化 治疗第14天 有效性指标
2 治疗第90天mRS评分≤2分的患者比例 治疗第90天 有效性指标
3 治疗第90天mRS评分的秩序分布 治疗第90天 有效性指标
4 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例 治疗第14天、30天、90天 有效性指标
5 治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例 治疗第14天、30天、90天 有效性指标
6 治疗第90天欧洲五维健康量表（EQ-5D）量表评分 治疗第90天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王拥军 学位 博士 职称 主任医师
电话 13911172565 Email yongjunwang111@aliyun.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院 医学伦理委员会 同意 2021-07-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211847 试验状态 进行中
申请人联系人 葛亦然 首次公示信息日期 2021-07-28
申请人名称 南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司/ 广东华南新药创制中心
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211847
相关登记号 CTR20191223,CTR20191005
药物名称 复方依达拉奉注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1400011
适应症 用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目 复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药/安慰剂平行对照研究
试验通俗题目 复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验
试验方案编号 NJYK-CPEDRV-II 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 葛亦然 联系人座机 025-85666022 联系人手机号 15298359892
联系人Email geyiran@yoko-bio.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-南京经济技术开发区恒竞路28号 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 探索复方依达拉奉注射液不同给药剂量相比依达拉奉注射液及安慰剂治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性； 2. 为复方依达拉奉注射液III期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁且≤80周岁的住院病人，性别不限
2 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中（脑梗死）
3 发病时间≤48h
4 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分
5 获得患者或者患者监护人签署的知情同意书
排除标准
1 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等
2 医源性卒中
3 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分
4 此次发病前mRS评分>1分
5 短暂性脑缺血发作（TIA）
6 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
7 严重精神障碍患者以及痴呆患者
8 ALT或AST > 2.0 × ULN、血清肌酐 > 1.5 × ULN或肌酐清除率
9 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林等
10 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗
11 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗
12 患有严重的全身性疾病，预计生存期
13 对依达拉奉，2-氨基乙磺酸，或辅料过敏
14 妊娠期，哺乳期以及近期有生育计划的患者
15 入组前4周内接受过手术且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗
16 随机前30天内参加过其他临床研究并使用了研究药物
17 研究者认为不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方依达拉奉注射液
英文通用名:Compound Edaravone Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mL：含依达拉奉10mg与2-氨基乙磺酸200mg
用法用量:低剂量组：复方依达拉奉注射液，每次3支；依达拉奉注射液模拟剂，每次2支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。 高剂量组：复方依达拉奉注射液，每次5支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
用药时程:每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依达拉奉注射液
英文通用名:Edaravone Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mL：15mg
用法用量:依达拉奉注射液，每次2支；依达拉奉注射液模拟剂，每次3支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
用药时程:每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
2 中文通用名:复方依达拉奉注射液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml
用法用量:依达拉奉注射液模拟剂，每次5支。每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
用药时程:每12 h一次，静脉滴注，连续给药14天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗第90天mRS评分≤1分的患者比例 治疗第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化 治疗第14天 有效性指标
2 治疗第90天mRS评分≤2分的患者比例 治疗第90天 有效性指标
3 治疗第90天mRS评分的秩序分布 治疗第90天 有效性指标
4 治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例 治疗第14天、30天、90天 有效性指标
5 治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例 治疗第14天、30天、90天 有效性指标
6 治疗第90天欧洲五维健康量表（EQ-5D）量表评分 治疗第90天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王拥军 学位 博士 职称 主任医师
电话 13911172565 Email yongjunwang111@aliyun.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院 医学伦理委员会 同意 2021-07-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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