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出境医 / 临床实验 / 右佐匹克隆片人体生物等效性研究

右佐匹克隆片人体生物等效性研究

登记号 CTR20211841 试验状态 进行中
申请人联系人 彭文 首次公示信息日期 2021-08-17
申请人名称 常州四药制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211841
相关登记号
药物名称 右佐匹克隆片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗失眠。
试验专业题目 常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片（3 mg/片）与Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®，3 mg/片）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目 右佐匹克隆片人体生物等效性研究
试验方案编号 YG2102301 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-05-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 彭文 联系人座机 0519-88804418-8163 联系人手机号 13775018652
联系人Email pengwen623@foxmail.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®，规格：3 mg）为参比制剂，以常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片（规格：3 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁并且
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 有心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2 有食物、药物过敏史者；或已知对右佐匹克隆及其辅料过敏史者；或有其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
3 失代偿的呼吸功能不全、肌无力' target='_blank'>重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征等病史者；
4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
8 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者；
9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
10 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
11 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
12 筛选前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者；
13 妊娠或哺乳期的女性受试者；
14 对片剂吞咽困难的受试者；
15 静脉采血困难或晕针晕血者；
16 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:右佐匹克隆片
英文通用名:Dexzopiclone Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg
用法用量:口服，每日一次 ，每次1片；
用药时程:每周期给药一次，共两周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:右佐匹克隆片
英文通用名:Dexzopiclone Tablets
商品名称:Lunesta 		剂型:片剂
规格:3mg
用法用量:口服，每日一次 ，每次1片；
用药时程:每周期给药一次，共两周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 服药后36小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王俊龙 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15921754091 Email wjl921799@126.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区芷江中路274号
邮编 200071 单位名称 上海市中医医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市中医医院药物临床试验机构 王俊龙 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市中医医院伦理委员会 同意 2021-06-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 74 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211841 试验状态 进行中
申请人联系人 彭文 首次公示信息日期 2021-08-17
申请人名称 常州四药制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211841
相关登记号
药物名称 右佐匹克隆片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗失眠。
试验专业题目 常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片（3 mg/片）与Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®，3 mg/片）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目 右佐匹克隆片人体生物等效性研究
试验方案编号 YG2102301 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-05-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 彭文 联系人座机 0519-88804418-8163 联系人手机号 13775018652
联系人Email pengwen623@foxmail.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®，规格：3 mg）为参比制剂，以常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片（规格：3 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁并且
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 有心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2 有食物、药物过敏史者；或已知对右佐匹克隆及其辅料过敏史者；或有其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
3 失代偿的呼吸功能不全、肌无力' target='_blank'>重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征等病史者；
4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
8 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者；
9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
10 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
11 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
12 筛选前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者；
13 妊娠或哺乳期的女性受试者；
14 对片剂吞咽困难的受试者；
15 静脉采血困难或晕针晕血者；
16 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:右佐匹克隆片
英文通用名:Dexzopiclone Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:3mg
用法用量:口服，每日一次 ，每次1片；
用药时程:每周期给药一次，共两周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:右佐匹克隆片
英文通用名:Dexzopiclone Tablets
商品名称:Lunesta 		剂型:片剂
规格:3mg
用法用量:口服，每日一次 ，每次1片；
用药时程:每周期给药一次，共两周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 服药后36小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王俊龙 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15921754091 Email wjl921799@126.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区芷江中路274号
邮编 200071 单位名称 上海市中医医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市中医医院药物临床试验机构 王俊龙 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市中医医院伦理委员会 同意 2021-06-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 74 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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