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出境医 / 临床实验 / 芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验

芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验

登记号 CTR20211839 试验状态 进行中
申请人联系人 陈静 首次公示信息日期 2021-07-30
申请人名称 新疆维吾尔自治区中医医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211839
相关登记号
药物名称 芪红胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
试验专业题目 芪红胶囊治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
试验通俗题目 芪红胶囊治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验
试验方案编号 RFQH-Ⅱ-202106 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-06-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈静 联系人座机 027-87596190 联系人手机号 18086681851
联系人Email Chenjing@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋 联系人邮编 430075
三、临床试验信息
1、试验目的
探索芪红胶囊治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限；
2 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）诊断标准，且实验室检查NT-proBNP≥450 ng/L，超声心动图示LVEF＜50%；
3 符合2014年《心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症：气短/喘息、乏力、心悸。次症：气虚证：①倦怠懒言，活动易劳累；②自汗；③语声低微；血瘀证：面色/口唇紫暗。舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体不胖不瘦，苔白，脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项，次症气虚证、血瘀证各1项，结合舌脉，即可诊断；
4 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的CHF患者；
5 筛查前有3个月以上的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上；
6 至少接受2周方案规定的基础药物治疗，且达到最佳治疗剂量者；
7 自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准
1 12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行此器械治疗的慢性心衰患者；
2 合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；
3 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥ 120mmHg或＜60mmHg；
4 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限1.5倍，血钾＞5.5mmol/L者；严重贫血者（血红蛋白＜8.0 g/dL）；精神病患者；恶性肿瘤患者；
5 合并急性感染者（符合下述三种情况之一）：发热；白细胞计数大于10×109/L，中性粒细胞百分率＞85%；胸部X片有斑片状阴影；
6 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；
7 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者；
8 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
9 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
10 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
11 近2个月内参加其他研究者；
12 入组前2周内使用过治疗心力衰竭的中药者；
13 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪红胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.4g
用法用量:口服
用药时程:一次6粒，一日3次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪红胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.4g
用法用量:口服
用药时程:一次6粒，一日3次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行试验距离较基线值变化 第12周 有效性指标
2 12周治疗期间 NT-proBNP 水平的降低或幅度百分比变化 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行试验、复合心脏事件、NYHA心功能分级、心衰疗效积分、MLHF评分、中医证候积分、LVEF、LVED较基线值变化 试验期间 有效性指标
2 生命体征、体格检查、胸部X片、心电图、实验室检查、不良事件发生情况 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王晓峰 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13609911180 Email wxf87112008@163.com 邮政地址 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号
邮编 830001 单位名称 新疆维吾尔自治区中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新疆维吾尔自治区中医医院 王晓峰 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
2 新疆医科大学第一附属医院 艾力曼？马合木提 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
3 天津中医药大学第二附属医院 赵英强 中国 天津市 天津市
4 广东省中医院二沙分院 吕渭辉 中国 广东省 广州市
5 上海中医药大学附属曙光医院 王肖龙 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新疆维吾尔自治区中医医院 同意 2021-07-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-16；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211839 试验状态 进行中
申请人联系人 陈静 首次公示信息日期 2021-07-30
申请人名称 新疆维吾尔自治区中医医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211839
相关登记号
药物名称 芪红胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
试验专业题目 芪红胶囊治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
试验通俗题目 芪红胶囊治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验
试验方案编号 RFQH-Ⅱ-202106 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2021-06-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈静 联系人座机 027-87596190 联系人手机号 18086681851
联系人Email Chenjing@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋 联系人邮编 430075
三、临床试验信息
1、试验目的
探索芪红胶囊治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限；
2 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）诊断标准，且实验室检查NT-proBNP≥450 ng/L，超声心动图示LVEF＜50%；
3 符合2014年《心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症：气短/喘息、乏力、心悸。次症：气虚证：①倦怠懒言，活动易劳累；②自汗；③语声低微；血瘀证：面色/口唇紫暗。舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体不胖不瘦，苔白，脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项，次症气虚证、血瘀证各1项，结合舌脉，即可诊断；
4 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的CHF患者；
5 筛查前有3个月以上的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上；
6 至少接受2周方案规定的基础药物治疗，且达到最佳治疗剂量者；
7 自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准
1 12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行此器械治疗的慢性心衰患者；
2 合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；
3 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥ 120mmHg或＜60mmHg；
4 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限1.5倍，血钾＞5.5mmol/L者；严重贫血者（血红蛋白＜8.0 g/dL）；精神病患者；恶性肿瘤患者；
5 合并急性感染者（符合下述三种情况之一）：发热；白细胞计数大于10×109/L，中性粒细胞百分率＞85%；胸部X片有斑片状阴影；
6 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；
7 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者；
8 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
9 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
10 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
11 近2个月内参加其他研究者；
12 入组前2周内使用过治疗心力衰竭的中药者；
13 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪红胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.4g
用法用量:口服
用药时程:一次6粒，一日3次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪红胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.4g
用法用量:口服
用药时程:一次6粒，一日3次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行试验距离较基线值变化 第12周 有效性指标
2 12周治疗期间 NT-proBNP 水平的降低或幅度百分比变化 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行试验、复合心脏事件、NYHA心功能分级、心衰疗效积分、MLHF评分、中医证候积分、LVEF、LVED较基线值变化 试验期间 有效性指标
2 生命体征、体格检查、胸部X片、心电图、实验室检查、不良事件发生情况 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王晓峰 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13609911180 Email wxf87112008@163.com 邮政地址 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号
邮编 830001 单位名称 新疆维吾尔自治区中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新疆维吾尔自治区中医医院 王晓峰 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
2 新疆医科大学第一附属医院 艾力曼？马合木提 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
3 天津中医药大学第二附属医院 赵英强 中国 天津市 天津市
4 广东省中医院二沙分院 吕渭辉 中国 广东省 广州市
5 上海中医药大学附属曙光医院 王肖龙 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新疆维吾尔自治区中医医院 同意 2021-07-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-16；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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