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利斯的明透皮贴剂在健康受试者中的生物等效性研究

登记号 CTR20211829 试验状态 进行中
申请人联系人 黄宇 首次公示信息日期 2021-08-09
申请人名称 上海迦瑞生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211829
相关登记号
药物名称 利斯的明透皮贴剂   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状
试验专业题目 健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目 利斯的明透皮贴剂在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号 JHK-CNS-10101 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄宇 联系人座机 022-27464318 联系人手机号
联系人Email yu.huang@jhkbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-延安西路726号11B室 联系人邮编 200050
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂，上海迦瑞生物医药有限公司提供，大化制药有限公司生产）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂，原研厂家Novartis Europharm Limited，由 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG.生产）后，测定血浆中利斯的明的浓度，研究两制剂间的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:其他说明 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤55 周岁，男性或女性；
2 体重：≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19~26kg/m2范围内（包括 19 和 26）
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制 剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或 研究者判断异常无临床意义；
5 在试验期间及末次用药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意 书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1 已知对利斯的明透皮贴剂（包括任意药物组分）、其他氨基甲酸衍生物有过 敏史者；有过敏性疾患或过敏体质者；
2 对粘合剂和其它透皮产品有显著皮肤过敏史或近期有未解决的接触性皮 炎；
3 伴有显著皮肤病或病史或相关疾病，如银屑病、白癜风或会改变皮肤外观 或生理反应的疾病（如卟啉病）；
4 手臂间存在明显皮肤颜色差异或伴有皮肤病，贴敷部位（上臂部位）毛发 浓密、伤疤组织、开放性创口、纹身或涂色等；
5 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系 统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病 史等）者；
6 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者；
7 筛选前 2 周内服用过任何药物者，包括接种疫苗或贴敷部位（上臂）使用 局部用药物；
8 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
9 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
10 每日吸烟多于 10 支或烟碱阳性者；
11 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒 精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
12 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳 性者；
13 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
14 妊娠检查阳性者（女性适用）；
15 女性受试者处在哺乳期者；
16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250mL）者；
18 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 食用过富含咖啡因、酒精、葡萄柚成分的食物或饮料者；
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂
英文通用名:Rivastigmine transdermal Patch
商品名称:Rivamensa 		剂型:透皮贴剂
规格:9.5mg(10cm2)
用法用量:单次贴敷24小时
用药时程:24小时
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂
英文通用名:Rivastigmine transdermal Patch
商品名称:Exelon 		剂型:透皮贴剂
规格:9.5mg(10cm2)
用法用量:单次贴敷24小时
用药时程:24小时
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生物等效性：主要药代动力学参数：Cmax，AUC 给药开始后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾晶莹 学位 理学硕士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email jyjia@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 42 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211829 试验状态 进行中
申请人联系人 黄宇 首次公示信息日期 2021-08-09
申请人名称 上海迦瑞生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211829
相关登记号
药物名称 利斯的明透皮贴剂   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状
试验专业题目 健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目 利斯的明透皮贴剂在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号 JHK-CNS-10101 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄宇 联系人座机 022-27464318 联系人手机号
联系人Email yu.huang@jhkbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-延安西路726号11B室 联系人邮编 200050
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂，上海迦瑞生物医药有限公司提供，大化制药有限公司生产）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂，原研厂家Novartis Europharm Limited，由 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG.生产）后，测定血浆中利斯的明的浓度，研究两制剂间的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:其他说明 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤55 周岁，男性或女性；
2 体重：≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19~26kg/m2范围内（包括 19 和 26）
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制 剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或 研究者判断异常无临床意义；
5 在试验期间及末次用药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意 书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1 已知对利斯的明透皮贴剂（包括任意药物组分）、其他氨基甲酸衍生物有过 敏史者；有过敏性疾患或过敏体质者；
2 对粘合剂和其它透皮产品有显著皮肤过敏史或近期有未解决的接触性皮 炎；
3 伴有显著皮肤病或病史或相关疾病，如银屑病、白癜风或会改变皮肤外观 或生理反应的疾病（如卟啉病）；
4 手臂间存在明显皮肤颜色差异或伴有皮肤病，贴敷部位（上臂部位）毛发 浓密、伤疤组织、开放性创口、纹身或涂色等；
5 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系 统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病 史等）者；
6 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者；
7 筛选前 2 周内服用过任何药物者，包括接种疫苗或贴敷部位（上臂）使用 局部用药物；
8 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
9 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
10 每日吸烟多于 10 支或烟碱阳性者；
11 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒 精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
12 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳 性者；
13 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
14 妊娠检查阳性者（女性适用）；
15 女性受试者处在哺乳期者；
16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250mL）者；
18 自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 食用过富含咖啡因、酒精、葡萄柚成分的食物或饮料者；
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂
英文通用名:mine' target='_blank'>Rivastigmine transdermal Patch
商品名称:Rivamensa 		剂型:透皮贴剂
规格:9.5mg(10cm2)
用法用量:单次贴敷24小时
用药时程:24小时
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂
英文通用名:mine' target='_blank'>Rivastigmine transdermal Patch
商品名称:Exelon 		剂型:透皮贴剂
规格:9.5mg(10cm2)
用法用量:单次贴敷24小时
用药时程:24小时
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生物等效性：主要药代动力学参数：Cmax，AUC 给药开始后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾晶莹 学位 理学硕士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email jyjia@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 42 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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