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出境医 / 临床实验 / 13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20211822 试验状态 进行中
申请人联系人 盛丹 首次公示信息日期 2021-07-27
申请人名称 江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/ 江苏坤力生物制药有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211822
相关登记号
药物名称 13价肺炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品接种用于6周龄以上婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
试验专业题目 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号 JSVCT112 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2021-04-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 盛丹 联系人座机 0512-67235279-8016 联系人手机号
联系人Email shengdan072@lzgsbp.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-高新区泰山路599号3号楼1楼 联系人邮编 215129
三、临床试验信息
1、试验目的
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中的安全性、耐受性和初步探索免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6周(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄满2月龄（最小满6周龄）及以上人群，能提供法定身份证明；
2 受试者自愿同意参加研究（或受试者监护人自愿同意未成年人参加研究），并签署知情同意书（8周岁以下未成年人由其监护人、8-17周岁未成年人由本人和其监护人同时签署）；
3 受试者或受试者监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4 入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
2 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等；
3 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
4 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
5 14天内接种过减毒活疫苗；
6 7天内接种过其他疫苗；
7 已获知患有感染性疾病，如：结核、病毒性肝炎等；
8 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
9 受试者本人或亲生父母有癫痫、脑病或精神病病史；
10 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
11 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
12 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
13 针对部分人群的排除标准：18-59周岁：高血压其收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。 ≥12月龄者：血常规、血生化、尿常规等相关指标检查结果超过正常值范围且有临床意义。育龄女性（18-55周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、近2个月内有妊娠计划者。7-11月龄者：现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹等。2月龄者：早产儿（出生孕周
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:肌内注射
用药时程:18-59岁组：接种1剂。6-17岁组：接种1剂。2-5岁组：接种1剂。12-23月龄组：接种2剂，每剂间隔2个月。7-11月龄组：基础免疫接种2剂，每剂间隔2个月；于12月龄后加强1剂，与第2剂至少间隔2个月。2月龄（最小满6周龄）组：基础免疫接种3剂，每剂间隔2个月，于12-15月龄加强1剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:沃安欣 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:肌内注射
用药时程:2-5岁组：接种1剂。12-23月龄组：接种2剂，每剂间隔2个月。7-11月龄组：基础免疫接种2剂，每剂间隔2个月；于12月龄后加强1剂，与第2剂至少间隔2个月。
2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:沛儿13 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:肌内注射
用药时程:2月龄（最小满6周龄）组：基础免疫接种3剂，每剂间隔2个月，于12-15月龄加强1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各年龄剂量组每剂接种后0-7天不良反应发生率。 各年龄剂量组每剂接种后0-7天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各年龄剂量组每剂接种后0-30天内不良事件发生率。 各年龄剂量组每剂接种后0-30天。 安全性指标
2 各年龄剂量组首剂免疫后至全程免疫后6个月（18-59周岁、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或至加强免疫后1个月（7-11月龄和2月龄组），严重不良事件（SAE）发生情况。 各年龄剂量组首剂免疫后至全程免疫后6个月（18-59周岁、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或至加强免疫后1个月（7-11月龄和2月龄组）。 安全性指标
3 每剂接种后第3天较接种前的实验室检测指标临床意义的变化情况（仅适用于12月龄及以上年龄组人群）。 每剂接种后第3天。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱凤才 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 025-83759529 Email jszfc@jscdc.cn 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 朱凤才 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 356 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211822 试验状态 进行中
申请人联系人 盛丹 首次公示信息日期 2021-07-27
申请人名称 江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/ 江苏坤力生物制药有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211822
相关登记号
药物名称 13价肺炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品接种用于6周龄以上婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
试验专业题目 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号 JSVCT112 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2021-04-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 盛丹 联系人座机 0512-67235279-8016 联系人手机号
联系人Email shengdan072@lzgsbp.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-高新区泰山路599号3号楼1楼 联系人邮编 215129
三、临床试验信息
1、试验目的
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中的安全性、耐受性和初步探索免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6周(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄满2月龄（最小满6周龄）及以上人群，能提供法定身份证明；
2 受试者自愿同意参加研究（或受试者监护人自愿同意未成年人参加研究），并签署知情同意书（8周岁以下未成年人由其监护人、8-17周岁未成年人由本人和其监护人同时签署）；
3 受试者或受试者监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4 入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
2 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等；
3 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
4 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
5 14天内接种过减毒活疫苗；
6 7天内接种过其他疫苗；
7 已获知患有感染性疾病，如：结核、病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎等；
8 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
9 受试者本人或亲生父母有癫痫、脑病或精神病病史；
10 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
11 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
12 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
13 针对部分人群的排除标准：18-59周岁：高血压其收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。 ≥12月龄者：血常规、血生化、尿常规等相关指标检查结果超过正常值范围且有临床意义。育龄女性（18-55周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、近2个月内有妊娠计划者。7-11月龄者：现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹等。2月龄者：早产儿（出生孕周
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:肌内注射
用药时程:18-59岁组：接种1剂。6-17岁组：接种1剂。2-5岁组：接种1剂。12-23月龄组：接种2剂，每剂间隔2个月。7-11月龄组：基础免疫接种2剂，每剂间隔2个月；于12月龄后加强1剂，与第2剂至少间隔2个月。2月龄（最小满6周龄）组：基础免疫接种3剂，每剂间隔2个月，于12-15月龄加强1剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:沃安欣 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:肌内注射
用药时程:2-5岁组：接种1剂。12-23月龄组：接种2剂，每剂间隔2个月。7-11月龄组：基础免疫接种2剂，每剂间隔2个月；于12月龄后加强1剂，与第2剂至少间隔2个月。
2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:沛儿13 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:肌内注射
用药时程:2月龄（最小满6周龄）组：基础免疫接种3剂，每剂间隔2个月，于12-15月龄加强1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各年龄剂量组每剂接种后0-7天不良反应发生率。 各年龄剂量组每剂接种后0-7天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各年龄剂量组每剂接种后0-30天内不良事件发生率。 各年龄剂量组每剂接种后0-30天。 安全性指标
2 各年龄剂量组首剂免疫后至全程免疫后6个月（18-59周岁、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或至加强免疫后1个月（7-11月龄和2月龄组），严重不良事件（SAE）发生情况。 各年龄剂量组首剂免疫后至全程免疫后6个月（18-59周岁、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或至加强免疫后1个月（7-11月龄和2月龄组）。 安全性指标
3 每剂接种后第3天较接种前的实验室检测指标临床意义的变化情况（仅适用于12月龄及以上年龄组人群）。 每剂接种后第3天。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱凤才 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 025-83759529 Email jszfc@jscdc.cn 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） 朱凤才 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 356 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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