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出境医 / 临床实验 / 在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究

在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究

登记号 CTR20211820 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2021-08-11
申请人名称 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./ Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211820
相关登记号
药物名称 达罗他胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他 胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT的随机、双盲、安慰剂对照 III期 研究
试验通俗题目 在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究
试验方案编号 21140 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email clinical-trial-disclosure@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在 mHSPC 受试者中评估 达罗他胺 联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 的疗效和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌
2 转移性疾病
3 在随机分配前 12 周内开始 ADT（LHRH 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联 合第一代抗雄激素药物的治疗
4 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分
5 合格的骨髓肝肾功能
6 年龄 ≥18 岁的男性
排除标准
1 既往接受过以下治疗： 在研究治疗开始前≥12 周开始使用 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗，但除外持续时间 ≤24个月并在随机化前≥12个月完成的新辅助和/或辅助治疗 ； 第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，如恩杂鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺或其他试验 性 AR 抑制剂 ， 细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑），作为前列腺癌抗 肿瘤治疗 ， 针对前列腺癌的化疗（包括多西他赛）或免疫疗法 ， 在随机分配之前 28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇
2 随机分配前 2 周内曾接受放射治疗
3 存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症
4 随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞 痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能 III 或 IV 级）。
5 无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒 张压 ≥ 100 mmHg。
6 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术。
7 随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）。
8 无法吞咽口服药物。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达罗他胺
英文通用名:Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
商品名称:诺倍戈 		剂型:薄膜包衣片
规格:0.3 g
用法用量:600 mg（300 mg × 2 片），每日两次
用药时程:治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后 3 天内，在访视 1，第 1 天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、 不可接受的毒性或符合第 7.1 节中指定的任何其他停药标准为止。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:薄膜包衣片
规格:0.3 g
用法用量:600 mg（300 mg × 2 片），每日两次
用药时程:治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后 3 天内，在访视 1，第 1 天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、 不可接受的毒性或符合第 7.1 节中指定的任何其他停药标准为止。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 影像学无进展生存期 36个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 最长55个月 有效性指标
2 至CRPC时间 最长55个月 有效性指标
3 至开始后续抗肿瘤治疗的时间 最长55个月 有效性指标
4 至 PSA 进展时间 最长55个月 有效性指标
5 PSA 无法检出率 ( 最长55个月 有效性指标
6 至疼痛进展时间 最长55个月 有效性指标
7 发生AE的受试者数量（做为安全性评估的一个指标） 最长55个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邢念增 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18601238866 Email Nianzeng2006@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
2 安徽省立医院 肖峻 中国 安徽省 合肥市
3 北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
4 北京医院 万奔 中国 北京市 北京市
5 北京大学肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
6 广州第一人民医院 谢克基 中国 广东省 广州市
7 浙大一附院肿瘤中心 谢立平 中国 浙江省 杭州市
8 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
9 苏州大学第二附属医院 薛波新 中国 江苏省 苏州市
10 四川省人民医院 邱明星 中国 四川省 成都市
11 复旦大学附属华山医院 姜昊文 中国 上海市 上海市
12 青岛大学医学院烟台毓璜顶医院 吴吉涛 中国 山东省 烟台市
13 厦门大学附属第一医院 邢金春 中国 福建省 厦门市
14 北京大学第三医院 马潞林 中国 北京市 北京市
15 辽宁省肿瘤医院 付成 中国 辽宁省 沈阳市
16 中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
17 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
18 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
19 温州医科大学附属第一医院 翁志梁 中国 浙江省 温州市
20 武汉中南医院 刘同族 中国 湖北省 武汉市
21 浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
22 吉林大学第一医院 王春喜 中国 吉林省 长春市
23 上海交通大学医学院附属新华医院 齐隽 中国 上海市 上海市
24 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
25 中国医学科学院肿瘤医院，深圳中心 王东文 中国 广东省 深圳市
26 湖北省肿瘤医院 魏少忠 中国 湖北省 武汉市
27 四川大学华西医院 曾浩 中国 四川省 成都市
28 宁波市第一医院 蒋军辉 中国 浙江省 宁波市
29 云南省肿瘤医院 王启林 中国 云南省 昆明市
30 福建医科大学附属协和医院 郑松 中国 福建省 福州市
31 复旦大学附属上海市第五人民医院 施国伟 中国 上海市 上海市
32 南通市肿瘤医院 王小林 中国 江苏省 南通市
33 Nepean Hospital Amanda Stevanovic 澳大利亚 New South Wales Sydney
34 Austin Health Andrew Weickhardt 澳大利亚 Heidelberg Heidelberg
35 Peninsula Oncology Centre Sanjeev Sewak 澳大利亚 Victoria Castle FrankstonHill
36 Specialist Services Medical Group Howard Gurney 澳大利亚 New South Wales Castle Hill
37 Northern Cancer Institute Laurence Krieger 澳大利亚 New South Wales St Leonards
38 IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Felipe José Cruz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
39 Hosp. Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer Adriano de Paula 巴西 Goias Goiania
40 Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Carlos Eugênio Escovar 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
41 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Andrea Juliana de Santana Gomes 巴西 Rio Grande do Norte Natal
42 Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner Murilo Luz 巴西 Parana Curitiba
43 Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual Otávio Gampel 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
44 Hospital de Base da Fundacao F M S J Rio Preto Fabio Fernandez 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
45 Instituto COI de Educacao e Pesquisa Gisele dos Santos 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
46 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Juliana de Menezes 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
47 Hospital de Clínicas de Porto Alegre Pedro Liedke 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
48 Hospital Mae de Deus Antonio Azambuja Neto 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
49 Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais Lucas Nogueira 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
50 Hospital Ernesto Dornelles Gabriel dos Anjos 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
51 Urobrasil Alexandre Sant'Anna 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
52 Cetus Oncologia Hospital Dia Charles de Padua 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
53 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation Kenneth Jansz 加拿大 Ontario Burlington
54 Centre de Recherche du CHUM Fred Saad 加拿大 Quebec Montreal
55 Centre integre de Sante et de Services Sociaux de IOutaouais Robert Archambault 加拿大 Quebec Gatineau
56 Exdeo Clinical Research Inc. George Vrabec 加拿大 British Columbia Abbotsford
57 CIUSSS de l’Estrie- Centre Haute-Yamaska Paul Ouellette 加拿大 Quebec Granby
58 Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile Javier Dominguez Cruzat 智利 Santiago Santiago
59 Centro de Investigación Clínica del Sur Pedro Pastor 智利 Araucanía Temuco
60 UROMED Aníbal Salazar 智利 Santiago Santiago
61 Fundacion Arturo Lopez Perez Christian Caglevic Medina 智利 Santiago Santiago
62 OncoCentro Alejandro Acevedo 智利 Valparaíso Vina del Mar
63 Sociedad Clinical Research Chile SpA Yasna Valenzuela Velásquez 智利 Los Lagos Valdivia
64 Centro Oncologico del Norte Angela Estay 智利 Araucanía Antofagasta
65 HUS, Meilahden sairaala Antti Rannikko 芬兰 Helsinki Helsinki
66 Oulun yliopistollinen sairaala Hanna Ronkainen 芬兰 Oulu Oulu
67 Seinajoen keskussairaala Timo Marttila 芬兰 Seinajoki Seinajoki
68 Docrates Klinikka Jorma Sormunen 芬兰 Helsinki Helsinki
69 Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala Teuvo Tammela 芬兰 Tampere Tampere
70 Sparsh Hospital & Critical Care Ghanashyam Biswas 印度 Orissa Bhubaneswar
71 Tata Medical Center Sujoy Gupta 印度 Kolkata Kolkata
72 Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram Francis James 印度 Kerala Thiruvananthapuram
73 HCG Cancer Centre - Ahmedabad Ashish Kaushal 印度 Gujarat Gujarat
74 Healthcare Global Enterprises Ltd Raghunath Krishnappa 印度 Karnataka Bengaluru
75 Curie Manavata Cancer Centre Rajanish Nagarkar 印度 Maharashtra Nashik
76 Christian Medical Center & Hospital Ashwin Philips 印度 Punjab Punjab
77 Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre Sudhir Rawal 印度 New Delhi New Delhi
78 Cancer Care Clinic - Vadodara Niraj Bhatt 印度 Gujarat Gujarat
79 All India Institute of Medical Sciences Haresh Kunhi Parambath 印度 Delhi New Delhi
80 Sushrut Hospital & Research Centre Sangeeta Jiwatani 印度 Maharashtra Mumbai
81 Jehangir Hospital Bhalchandra Kashyapi 印度 Maharashtra Pune
82 Tata Memorial Hospital Amit Joshi 印度 Maharashtra Mumbai,
83 SMS Medical College & Attached Hospitals Pawan Agarwal 印度 Rajasthān Jaipur
84 URO Ltd. Alvis Laukmanis 拉脱维亚 Riga Riga
85 Vidzemes Hospital Mareks Vejins 拉脱维亚 Valmiera Valmiera
86 P. Stradins Clinical University Hospital Egils Vjaters 拉脱维亚 Riga Riga
87 Daugavpils Regional Hospital Andrejs Aleksandrovs 拉脱维亚 Daugavpils Daugavpils
88 RAKUS Hospital Gailezers Vilnis Lietuvietis 拉脱维亚 Riga Riga
89 Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Arunas Zelvys 立陶宛 Vilnius Vilnius
90 National Cancer Institute Albertas Ulys 立陶宛 Vilnius Vilnius
91 PI Klaipedos University Hospital Raimundas Venckus 立陶宛 Klaipeda Klaipeda
92 The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS Mindaugas Jievaltas 立陶宛 Kaunas Kaunas
93 Tauranga Urology Research Limited Peter Gilling 新西兰 Tauranga Tauranga
94 Urology Waikato Michael Holmes 新西兰 Hamilton Hamilton
95 Waikato Hospital Alvin Tan 新西兰 Hamilton Hamilton
96 Canterbury Urology Research Trust Kevin Bax 新西兰 Christchurch Christchurch
97 Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Jorge Salas 秘鲁 Lima La Victoria
98 Hospital Militar Luis Arias Schreiber Alberto Pazos 秘鲁 Lima Lima
99 Clínica El Golf Alejandro Figueroa Torrejón 秘鲁 Lima Lima
100 Aliada Carlos Morante 秘鲁 Lima San Isidro
101 Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary Natalia Fadeeva 俄罗斯 Chelyabinsk Chelyabinsk
102 Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 Alexander Zyryanov 俄罗斯 Yekaterinburg Yekaterinburg
103 St. Petersburg Clinical Hospital of RAS Artur Seiitkuliev 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
104 Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS Vsevolod Matveev 俄罗斯 Moscow Moscow
105 Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region Evgeny Kopyltsov 俄罗斯 Omsk Omsk
106 Republican Clinical Oncology Dispensary Alexander Sultanbaev 俄罗斯 Ufa Ufa
107 AV Medical Group Timur Andabekov 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
108 Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center Mikhail Shkolnik 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
109 Volga District Med Center FMBA Vagif Atduev 俄罗斯 Nizhny Novgorod Nizhny Novgorod
110 GBUZ RM Republican Oncology Dispensary Pavel Skopin 俄罗斯 Saransk Saransk
111 Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary Marina Nechaeva 俄罗斯 Arkhangelsk Arkhangelsk
112 LLC Reafan Mikhail Zavyalov 俄罗斯 Novosibirsk Novosibirsk
113 Multi-Field Clinical Medical Center Medical City Alexander Lykov 俄罗斯 Tyumen Tyumen
114 Vologda Regional Hospital Roman Smirnov 俄罗斯 Vologda Vologda
115 Ivanovo Regional Oncology Dispensary Andrey Semenov 俄罗斯 Ivanovo Ivanovo
116 Republican Clinical Oncology Dispensary Sufia Safina 俄罗斯 Kazan Kazan
117 Ltd EVIMED Oleg Gladkov 俄罗斯 Chelyabinsk Chelyabinsk
118 Medical Center Avicenna Denis Kholtobin 俄罗斯 Novosibirsk Novosibirsk
119 Research Centre of X-ray and Radiology Rustem Gafanov 俄罗斯 Moscow Moscow
120 Cancercare Langenhoven Jorn Malan 南非 Eastern Cape Port Elizabeth
121 Groote Schuur Hospital Lisa Kaestner 南非 Western Cape Cape Town
122 University of Pretoria, Clinical Research Unit Sophie Mathijs 南非 Gauteng Pretoria
123 East Rand Medical Research Unit Thamsanqa Madlala 南非 Gauteng Gauteng
124 Cape Town Oncology Trials Conrad Jacobs 南非 Cape Town Cape Town
125 Hospital San Pedro de Alcántara Pablo Borrega García 西班牙 Caceres Caceres
126 Hospital Universitario 12 de Octubre Daniel Ernesto Castellano Gauna 西班牙 Madrid Madrid
127 Corporació Sanitària Parc Taulí Enrique Gallardo Díaz 西班牙 Barcelona Sabadell
128 Hospital Fundació Puigvert Josep María Gaya Sopena 西班牙 Barcelona Barcelona
129 Hospital Virgen de la Victoria Bernardo Herrera Imbroda 西班牙 Malaga Malaga
130 Fundación Hospital Alcorcón Carlos Llorente Abarca 西班牙 Madrid Alcorcón
131 Hospital Universitario Virgen del Rocío Rafael Antonio Medina López 西班牙 Sevilla Sevilla
132 Hospital Universitario Puerta del Mar José Luis álvarez-Ossorio Fernández 西班牙 Cadiz Cadiz
133 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Shu-Pin Huang 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
134 Taichung Veterans General Hospital Shian-Shiang Wang 中国台湾 Taichung Taichung
135 Changhua Christian Hospital Pai-Fu Wang 中国台湾 Changhua Changhua
136 Taipei Veterans General Hospital Hsiao-Jen Chung 中国台湾 Taipei Taipei
137 Kyiv City Hospital #3 Petro Ivashchenko 乌克兰 Kyiv Kyiv
138 City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA Igor Bondarenko 乌克兰 Dnipro Dnipro
139 Kyiv Regional Oncological Dispensary Yuriy Golovko 乌克兰 Kyiv Kyiv
140 Cherkasy Oncological Dispensary Viktor Paramonov 乌克兰 Cherkasy Cherkasy
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-03-23
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态
登记号 CTR20211820 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2021-08-11
申请人名称 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./ Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211820
相关登记号
药物名称 达罗他胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他 胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT的随机、双盲、安慰剂对照 III期 研究
试验通俗题目 在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究
试验方案编号 21140 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email clinical-trial-disclosure@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在 mHSPC 受试者中评估 达罗他胺 联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 的疗效和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌
2 转移性疾病
3 在随机分配前 12 周内开始 ADT（LHRH 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联 合第一代抗雄激素药物的治疗
4 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分
5 合格的骨髓肝肾功能
6 年龄 ≥18 岁的男性
排除标准
1 既往接受过以下治疗： 在研究治疗开始前≥12 周开始使用 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗，但除外持续时间 ≤24个月并在随机化前≥12个月完成的新辅助和/或辅助治疗 ； 第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，如恩杂鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺或其他试验 性 AR 抑制剂 ， 细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑），作为前列腺癌抗 肿瘤治疗 ， 针对前列腺癌的化疗（包括多西他赛）或免疫疗法 ， 在随机分配之前 28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇
2 随机分配前 2 周内曾接受放射治疗
3 存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症
4 随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞 痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能 III 或 IV 级）。
5 无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒 张压 ≥ 100 mmHg。
6 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术。
7 随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）。
8 无法吞咽口服药物。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:达罗他胺
英文通用名:Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
商品名称:诺倍戈 		剂型:薄膜包衣片
规格:0.3 g
用法用量:600 mg（300 mg × 2 片），每日两次
用药时程:治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后 3 天内，在访视 1，第 1 天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、 不可接受的毒性或符合第 7.1 节中指定的任何其他停药标准为止。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:薄膜包衣片
规格:0.3 g
用法用量:600 mg（300 mg × 2 片），每日两次
用药时程:治疗期的开始定义为研究药物首次给药，必须在随机分配后 3 天内，在访视 1，第 1 天的所有活动实施后进行。受试者将一直接受研究药物，直至记录到影像学疾病进展（由中央评审评估）、 不可接受的毒性或符合第 7.1 节中指定的任何其他停药标准为止。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 影像学无进展生存期 36个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 最长55个月 有效性指标
2 至CRPC时间 最长55个月 有效性指标
3 至开始后续抗肿瘤治疗的时间 最长55个月 有效性指标
4 至 PSA 进展时间 最长55个月 有效性指标
5 PSA 无法检出率 ( 最长55个月 有效性指标
6 至疼痛进展时间 最长55个月 有效性指标
7 发生AE的受试者数量（做为安全性评估的一个指标） 最长55个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邢念增 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18601238866 Email Nianzeng2006@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
2 安徽省立医院 肖峻 中国 安徽省 合肥市
3 北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
4 北京医院 万奔 中国 北京市 北京市
5 北京大学肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
6 广州第一人民医院 谢克基 中国 广东省 广州市
7 浙大一附院肿瘤中心 谢立平 中国 浙江省 杭州市
8 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
9 苏州大学第二附属医院 薛波新 中国 江苏省 苏州市
10 四川省人民医院 邱明星 中国 四川省 成都市
11 复旦大学附属华山医院 姜昊文 中国 上海市 上海市
12 青岛大学医学院烟台毓璜顶医院 吴吉涛 中国 山东省 烟台市
13 厦门大学附属第一医院 邢金春 中国 福建省 厦门市
14 北京大学第三医院 马潞林 中国 北京市 北京市
15 辽宁省肿瘤医院 付成 中国 辽宁省 沈阳市
16 中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
17 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
18 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
19 温州医科大学附属第一医院 翁志梁 中国 浙江省 温州市
20 武汉中南医院 刘同族 中国 湖北省 武汉市
21 浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
22 吉林大学第一医院 王春喜 中国 吉林省 长春市
23 上海交通大学医学院附属新华医院 齐隽 中国 上海市 上海市
24 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
25 中国医学科学院肿瘤医院，深圳中心 王东文 中国 广东省 深圳市
26 湖北省肿瘤医院 魏少忠 中国 湖北省 武汉市
27 四川大学华西医院 曾浩 中国 四川省 成都市
28 宁波市第一医院 蒋军辉 中国 浙江省 宁波市
29 云南省肿瘤医院 王启林 中国 云南省 昆明市
30 福建医科大学附属协和医院 郑松 中国 福建省 福州市
31 复旦大学附属上海市第五人民医院 施国伟 中国 上海市 上海市
32 南通市肿瘤医院 王小林 中国 江苏省 南通市
33 Nepean Hospital Amanda Stevanovic 澳大利亚 New South Wales Sydney
34 Austin Health Andrew Weickhardt 澳大利亚 Heidelberg Heidelberg
35 Peninsula Oncology Centre Sanjeev Sewak 澳大利亚 Victoria Castle FrankstonHill
36 Specialist Services Medical Group Howard Gurney 澳大利亚 New South Wales Castle Hill
37 Northern Cancer Institute Laurence Krieger 澳大利亚 New South Wales St Leonards
38 IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Felipe José Cruz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
39 Hosp. Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer Adriano de Paula 巴西 Goias Goiania
40 Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Carlos Eugênio Escovar 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
41 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Andrea Juliana de Santana Gomes 巴西 Rio Grande do Norte Natal
42 Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner Murilo Luz 巴西 Parana Curitiba
43 Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual Otávio Gampel 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
44 Hospital de Base da Fundacao F M S J Rio Preto Fabio Fernandez 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
45 Instituto COI de Educacao e Pesquisa Gisele dos Santos 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
46 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Juliana de Menezes 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
47 Hospital de Clínicas de Porto Alegre Pedro Liedke 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
48 Hospital Mae de Deus Antonio Azambuja Neto 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
49 Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais Lucas Nogueira 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
50 Hospital Ernesto Dornelles Gabriel dos Anjos 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
51 Urobrasil Alexandre Sant'Anna 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
52 Cetus Oncologia Hospital Dia Charles de Padua 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
53 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation Kenneth Jansz 加拿大 Ontario Burlington
54 Centre de Recherche du CHUM Fred Saad 加拿大 Quebec Montreal
55 Centre integre de Sante et de Services Sociaux de IOutaouais Robert Archambault 加拿大 Quebec Gatineau
56 Exdeo Clinical Research Inc. George Vrabec 加拿大 British Columbia Abbotsford
57 CIUSSS de l’Estrie- Centre Haute-Yamaska Paul Ouellette 加拿大 Quebec Granby
58 Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile Javier Dominguez Cruzat 智利 Santiago Santiago
59 Centro de Investigación Clínica del Sur Pedro Pastor 智利 Araucanía Temuco
60 UROMED Aníbal Salazar 智利 Santiago Santiago
61 Fundacion Arturo Lopez Perez Christian Caglevic Medina 智利 Santiago Santiago
62 OncoCentro Alejandro Acevedo 智利 Valparaíso Vina del Mar
63 Sociedad Clinical Research Chile SpA Yasna Valenzuela Velásquez 智利 Los Lagos Valdivia
64 Centro Oncologico del Norte Angela Estay 智利 Araucanía Antofagasta
65 HUS, Meilahden sairaala Antti Rannikko 芬兰 Helsinki Helsinki
66 Oulun yliopistollinen sairaala Hanna Ronkainen 芬兰 Oulu Oulu
67 Seinajoen keskussairaala Timo Marttila 芬兰 Seinajoki Seinajoki
68 Docrates Klinikka Jorma Sormunen 芬兰 Helsinki Helsinki
69 Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala Teuvo Tammela 芬兰 Tampere Tampere
70 Sparsh Hospital & Critical Care Ghanashyam Biswas 印度 Orissa Bhubaneswar
71 Tata Medical Center Sujoy Gupta 印度 Kolkata Kolkata
72 Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram Francis James 印度 Kerala Thiruvananthapuram
73 HCG Cancer Centre - Ahmedabad Ashish Kaushal 印度 Gujarat Gujarat
74 Healthcare Global Enterprises Ltd Raghunath Krishnappa 印度 Karnataka Bengaluru
75 Curie Manavata Cancer Centre Rajanish Nagarkar 印度 Maharashtra Nashik
76 Christian Medical Center & Hospital Ashwin Philips 印度 Punjab Punjab
77 Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre Sudhir Rawal 印度 New Delhi New Delhi
78 Cancer Care Clinic - Vadodara Niraj Bhatt 印度 Gujarat Gujarat
79 All India Institute of Medical Sciences Haresh Kunhi Parambath 印度 Delhi New Delhi
80 Sushrut Hospital & Research Centre Sangeeta Jiwatani 印度 Maharashtra Mumbai
81 Jehangir Hospital Bhalchandra Kashyapi 印度 Maharashtra Pune
82 Tata Memorial Hospital Amit Joshi 印度 Maharashtra Mumbai,
83 SMS Medical College & Attached Hospitals Pawan Agarwal 印度 Rajasthān Jaipur
84 URO Ltd. Alvis Laukmanis 拉脱维亚 Riga Riga
85 Vidzemes Hospital Mareks Vejins 拉脱维亚 Valmiera Valmiera
86 P. Stradins Clinical University Hospital Egils Vjaters 拉脱维亚 Riga Riga
87 Daugavpils Regional Hospital Andrejs Aleksandrovs 拉脱维亚 Daugavpils Daugavpils
88 RAKUS Hospital Gailezers Vilnis Lietuvietis 拉脱维亚 Riga Riga
89 Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Arunas Zelvys 立陶宛 Vilnius Vilnius
90 National Cancer Institute Albertas Ulys 立陶宛 Vilnius Vilnius
91 PI Klaipedos University Hospital Raimundas Venckus 立陶宛 Klaipeda Klaipeda
92 The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS Mindaugas Jievaltas 立陶宛 Kaunas Kaunas
93 Tauranga Urology Research Limited Peter Gilling 新西兰 Tauranga Tauranga
94 Urology Waikato Michael Holmes 新西兰 Hamilton Hamilton
95 Waikato Hospital Alvin Tan 新西兰 Hamilton Hamilton
96 Canterbury Urology Research Trust Kevin Bax 新西兰 Christchurch Christchurch
97 Hospital Guillermo Almenara Irigoyen Jorge Salas 秘鲁 Lima La Victoria
98 Hospital Militar Luis Arias Schreiber Alberto Pazos 秘鲁 Lima Lima
99 Clínica El Golf Alejandro Figueroa Torrejón 秘鲁 Lima Lima
100 Aliada Carlos Morante 秘鲁 Lima San Isidro
101 Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary Natalia Fadeeva 俄罗斯 Chelyabinsk Chelyabinsk
102 Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 Alexander Zyryanov 俄罗斯 Yekaterinburg Yekaterinburg
103 St. Petersburg Clinical Hospital of RAS Artur Seiitkuliev 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
104 Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS Vsevolod Matveev 俄罗斯 Moscow Moscow
105 Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region Evgeny Kopyltsov 俄罗斯 Omsk Omsk
106 Republican Clinical Oncology Dispensary Alexander Sultanbaev 俄罗斯 Ufa Ufa
107 AV Medical Group Timur Andabekov 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
108 Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center Mikhail Shkolnik 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
109 Volga District Med Center FMBA Vagif Atduev 俄罗斯 Nizhny Novgorod Nizhny Novgorod
110 GBUZ RM Republican Oncology Dispensary Pavel Skopin 俄罗斯 Saransk Saransk
111 Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary Marina Nechaeva 俄罗斯 Arkhangelsk Arkhangelsk
112 LLC Reafan Mikhail Zavyalov 俄罗斯 Novosibirsk Novosibirsk
113 Multi-Field Clinical Medical Center Medical City Alexander Lykov 俄罗斯 Tyumen Tyumen
114 Vologda Regional Hospital Roman Smirnov 俄罗斯 Vologda Vologda
115 Ivanovo Regional Oncology Dispensary Andrey Semenov 俄罗斯 Ivanovo Ivanovo
116 Republican Clinical Oncology Dispensary Sufia Safina 俄罗斯 Kazan Kazan
117 Ltd EVIMED Oleg Gladkov 俄罗斯 Chelyabinsk Chelyabinsk
118 Medical Center Avicenna Denis Kholtobin 俄罗斯 Novosibirsk Novosibirsk
119 Research Centre of X-ray and Radiology Rustem Gafanov 俄罗斯 Moscow Moscow
120 Cancercare Langenhoven Jorn Malan 南非 Eastern Cape Port Elizabeth
121 Groote Schuur Hospital Lisa Kaestner 南非 Western Cape Cape Town
122 University of Pretoria, Clinical Research Unit Sophie Mathijs 南非 Gauteng Pretoria
123 East Rand Medical Research Unit Thamsanqa Madlala 南非 Gauteng Gauteng
124 Cape Town Oncology Trials Conrad Jacobs 南非 Cape Town Cape Town
125 Hospital San Pedro de Alcántara Pablo Borrega García 西班牙 Caceres Caceres
126 Hospital Universitario 12 de Octubre Daniel Ernesto Castellano Gauna 西班牙 Madrid Madrid
127 Corporació Sanitària Parc Taulí Enrique Gallardo Díaz 西班牙 Barcelona Sabadell
128 Hospital Fundació Puigvert Josep María Gaya Sopena 西班牙 Barcelona Barcelona
129 Hospital Virgen de la Victoria Bernardo Herrera Imbroda 西班牙 Malaga Malaga
130 Fundación Hospital Alcorcón Carlos Llorente Abarca 西班牙 Madrid Alcorcón
131 Hospital Universitario Virgen del Rocío Rafael Antonio Medina López 西班牙 Sevilla Sevilla
132 Hospital Universitario Puerta del Mar José Luis álvarez-Ossorio Fernández 西班牙 Cadiz Cadiz
133 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Shu-Pin Huang 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
134 Taichung Veterans General Hospital Shian-Shiang Wang 中国台湾 Taichung Taichung
135 Changhua Christian Hospital Pai-Fu Wang 中国台湾 Changhua Changhua
136 Taipei Veterans General Hospital Hsiao-Jen Chung 中国台湾 Taipei Taipei
137 Kyiv City Hospital #3 Petro Ivashchenko 乌克兰 Kyiv Kyiv
138 City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA Igor Bondarenko 乌克兰 Dnipro Dnipro
139 Kyiv Regional Oncological Dispensary Yuriy Golovko 乌克兰 Kyiv Kyiv
140 Cherkasy Oncological Dispensary Viktor Paramonov 乌克兰 Cherkasy Cherkasy
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-03-23
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态

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