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出境医 / 临床实验 / SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

登记号 CTR20211808 试验状态 已完成
申请人联系人 王代江 首次公示信息日期 2021-07-27
申请人名称 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211808
相关登记号
药物名称 SKB336注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防和治疗血栓栓塞性疾病
试验专业题目 SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目 SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究
试验方案编号 SKB336-Ⅰ-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2022-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王代江 联系人座机 028-67255380 联系人手机号
联系人Email yuanchao@kelun.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技园新华大道二段666号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价SKB336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估SKB336注射液在健康受试者中的药代动力学特征； 2) 评估SKB336注射液的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 析因设计
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书时年龄在18~55岁的健康受试者（含临界值），性别不限；
2 男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
3 对于女性受试者，接受给药的时间应预计处于生理期结束后（至少一次尿潜血检查结果为阴性）的第1~14天内；
4 受试者自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、大便潜血、凝血等）结果，研究者判断异常有临床意义者；
2 已知血液疾病家族史，例如von-Willebrand病或A、B或C型血友病或血小板减少症；
3 已知的静脉畸形' target='_blank'>颅内动静脉畸形或血管瘤；
4 既往或现有恶性肿瘤、胃肠道疾病（如溃疡、出血病史）、神经系统疾病、结核病、支气管扩张症、脑内/颅内/眼底出血；
5 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或SKB336注射液处方中任何组分过敏者；
6 研究首次给药前12个月内发生过血栓栓塞事件，例如急性冠状动脉综合征、中风、心肌梗死、不稳定性心绞痛或冠状动脉搭桥术等；
7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，研究首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
8 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒，或45 ml白酒）；每天吸烟超过5支；筛选期酒精呼气测试阳性者或不接受研究期间禁烟禁酒；
9 有吸毒或药物滥用史者，筛选期毒品尿液筛查检测阳性；
10 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
11 研究首次给药前2年内头部受到过严重外伤者；
12 研究首次给药前12个月内进行过大手术者，或自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划进行大手术者；
13 妊娠（血清妊娠阳性）或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；男性自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划捐献精子；女性自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划捐献卵子；
14 研究首次给药前3个月内参加过献血、输血或出血（任一项≥ 200 ml），或自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、血液成份）者；
15 研究首次给药前3个月内接受过其他临床试验药物者；
16 研究首次给药前2周内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（含常规补充维生素）或物理治疗（包括理疗、针灸等）；
17 研究首次给药前2周内出现过具有临床意义的发热、急性感染或并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者；
18 根据当地指南/临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往SARS-CoV-2感染，在研究首次给药前的4周内接触过SARS-CoV-2阳性或COVID-19患者；
19 研究者认为不宜参加本研究的其他情况，如出于科学原因、依从性原因，或出于受试者安全性考量。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SKB336注射液
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:195mg（1.3ml）/瓶
用法用量:基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。单次腹部皮下注射。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:SKB336注射液
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:195mg（1.3ml）/瓶
用法用量:基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。单次腹部皮下注射。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SKB336安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:1.3ml/瓶
用法用量:基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。单次腹部皮下注射。
用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价SKB336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，确定后续临床实验推荐的给药剂量 。 首次用药至治疗结束访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学特征 首次用药至治疗结束访视 有效性指标+安全性指标
2 免疫原性 首次用药至治疗结束访视 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔一民 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-66119025 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-07-12
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-02-07
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理文员会 同意 2022-07-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 70 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-08；    
试验完成日期 国内：2022-11-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2023-03-15
登记号 CTR20211808 试验状态 已完成
申请人联系人 王代江 首次公示信息日期 2021-07-27
申请人名称 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211808
相关登记号
药物名称 SKB336注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防和治疗血栓栓塞性疾病
试验专业题目 SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目 SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究
试验方案编号 SKB336-Ⅰ-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2022-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王代江 联系人座机 028-67255380 联系人手机号
联系人Email yuanchao@kelun.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技园新华大道二段666号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价SKB336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估SKB336注射液在健康受试者中的药代动力学特征； 2) 评估SKB336注射液的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 析因设计
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书时年龄在18~55岁的健康受试者（含临界值），性别不限；
2 男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
3 对于女性受试者，接受给药的时间应预计处于生理期结束后（至少一次尿潜血检查结果为阴性）的第1~14天内；
4 受试者自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、大便潜血、凝血等）结果，研究者判断异常有临床意义者；
2 已知血液疾病家族史，例如von-Willebrand病或A、B或C型血友病或血小板减少症；
3 已知的静脉畸形' target='_blank'>颅内动静脉畸形或血管瘤；
4 既往或现有恶性肿瘤、胃肠道疾病（如溃疡、出血病史）、神经系统疾病、结核病、支气管扩张症、脑内/颅内/眼底出血；
5 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或SKB336注射液处方中任何组分过敏者；
6 研究首次给药前12个月内发生过血栓栓塞事件，例如急性冠状动脉综合征、中风、心肌梗死、不稳定性心绞痛或冠状动脉搭桥术等；
7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，研究首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
8 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒，或45 ml白酒）；每天吸烟超过5支；筛选期酒精呼气测试阳性者或不接受研究期间禁烟禁酒；
9 有吸毒或药物滥用史者，筛选期毒品尿液筛查检测阳性；
10 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
11 研究首次给药前2年内头部受到过严重外伤者；
12 研究首次给药前12个月内进行过大手术者，或自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划进行大手术者；
13 妊娠（血清妊娠阳性）或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；男性自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划捐献精子；女性自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划捐献卵子；
14 研究首次给药前3个月内参加过献血、输血或出血（任一项≥ 200 ml），或自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、血液成份）者；
15 研究首次给药前3个月内接受过其他临床试验药物者；
16 研究首次给药前2周内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（含常规补充维生素）或物理治疗（包括理疗、针灸等）；
17 研究首次给药前2周内出现过具有临床意义的发热、急性感染或并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者；
18 根据当地指南/临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往SARS-CoV-2感染，在研究首次给药前的4周内接触过SARS-CoV-2阳性或COVID-19患者；
19 研究者认为不宜参加本研究的其他情况，如出于科学原因、依从性原因，或出于受试者安全性考量。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SKB336注射液
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:195mg（1.3ml）/瓶
用法用量:基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。单次腹部皮下注射。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:SKB336注射液
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:195mg（1.3ml）/瓶
用法用量:基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。单次腹部皮下注射。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SKB336安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:1.3ml/瓶
用法用量:基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。单次腹部皮下注射。
用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价SKB336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，确定后续临床实验推荐的给药剂量 。 首次用药至治疗结束访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学特征 首次用药至治疗结束访视 有效性指标+安全性指标
2 免疫原性 首次用药至治疗结束访视 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔一民 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-66119025 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-07-12
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-02-07
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理文员会 同意 2022-07-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 70 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-08；    
试验完成日期 国内：2022-11-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2023-03-15

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