登记号	CTR20211802
相关登记号
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202100202-01
适应症	不能手术的晚期肾细胞癌（RCC） ；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） ；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
试验专业题目	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L 的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
试验通俗题目	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited的苹果酸舒尼替尼胶囊（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）和Pfizer Italia S.R.L 的Sutent®（舒尼替尼，12.5 mg，胶囊）的随机、开放性、平衡、单中心、两种制剂、双周期、双交叉、单次口服给药的生物等效性研究
试验方案编号	CN20-4481	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭会明	联系人座机	010-65623066	联系人手机号	13701067596
联系人Email	penghm@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路91号金地中心A座1509	联系人邮编	100026

"主要研究目的 在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价苹果酸舒尼 替尼胶囊和 Sutent®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否 具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂 Sutent®在健 康受试者中的安全性。 "

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够 按照方案要求完成研究的受试者。 2 2.女性受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿 采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的 输精管结扎等）。 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 3.筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。 4 4.筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）=体重(kg)/身 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界 值）。 5 5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往 病史不影响参与此项临床研究。 6 6.筛选时实验室检查、体格检查、甲状腺功能、超声心动图检查、正位胸部 X 片检 查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 7.生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 8.同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。 9 9.同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的 产品，以及不进行剧烈运动。 10 10.同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟 籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 "1. 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 2. 在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 3. 在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）。 4 4. 首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、 口香糖等）。 5 5. 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量 约 3.5%的啤酒 285mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25mL，或酒精含量约 10%的葡 萄酒 100mL）。 6 6. 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 7. 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 8. 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 9. 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者 10 10. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 11. 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 12. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 13. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 14. 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。 15 15. 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 16. 对舒尼替尼或类似药物有过敏史。 17 17. 已知有高血压和心血管疾病风险者（如已知的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、左心室射血分数低（LVEF＜50%）、QT间期延长（Fridericia公式校正后QTc间期>450 ms（男性）/470 ms（女性）） 18 既往有胰腺炎史。 19 19. 既往有癫痫史或有家族癫痫史。 20 20. 既往有肺栓塞、动静脉血栓、短暂性脑缺血发作和其他经研究者判断异常有临床意义的心脑血管疾病史。 21 21. 筛选时具有显著临床意义的皮肤异常，或既往有急性/慢性皮肤病（如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN））。 22 22. 筛选期甲状腺功能有临床意义的异常，或既往有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史。 23 23. 筛选前三个月内接受手术（如侵入性牙科手术等）或计划在研究期间接受手术。 24 24. 既往有内出血' target='_blank'>颅内出血史或其他可能增加出血风险的疾病（如反复鼻衄、痔疮急性发作期、紫癜和急性胃炎等）。 25 25. 其他由研究者判断不适合参加本研究。 26 26. 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:1粒/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒尼替尼 英文通用名:Sutent 商品名称:Sutent® 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:1粒/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-72和Cmax 72 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、kel(λz)、T1/2 72 有效性指标 2 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、甲状腺功能检查、体格检查和不良事件 72 安全性指标

无 有

1	姓名	李传玲	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2020-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-27；
试验完成日期	国内：2021-07-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息