4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究

一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究

登记号 CTR20211797 试验状态 进行中
申请人联系人 甘一婷 首次公示信息日期 2021-07-29
申请人名称 MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211797
相关登记号
药物名称 MK-6482片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾细胞癌
试验专业题目 一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）（加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475]）联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究
试验通俗题目 一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究
试验方案编号 MK-6482-010 方案最新版本号 00
版本日期: 2021-01-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 甘一婷 联系人座机 020-38163801 联系人手机号
联系人Email yi.ting.gan@merck.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-天河区珠江新城华夏路10号富力中心1601 联系人邮编 510623
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究主要目的为在晚期RCC受试者中评价研究干预的安全性和耐受性特征以及MK-6482的血浆药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织学确诊为不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌。
2 队列1：既往接受过不超过3种用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的系统性治疗方案
3 队列2：受试者既往没有接受过晚期肾细胞癌的系统性治疗
4 由当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶
5 充分控制的血压
6 充分的器官功能
7 在研究干预首次给药前10天内评估的KPS≥ 70% 等
8 中国人种
9 签署知情同意书时至少年满18周岁的男性或女性
10 女性受试者： 如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则可考虑参与本研究：不是具有生育能力的女性，或，是具有生育能力的女性，则必须在研究首次给药前妊娠试验为阴性， 并且在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少30天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）使用方案规定的避孕措施进行避孕。
11 男性受试者需同意在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少7天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）避免异性性交作为首选的惯常生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。或除非确认为无精，否则必须同意使用方案规定的避孕措施进行避孕。
排除标准
1 首次研究干预给药前24小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，则需进行血清妊娠试验。
2 在过去3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
3 已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。
4 尿蛋白≥1 g/24小时
5 缺氧，需要间歇性补充氧气 或需要长期补充氧气。
6 在研究药物给药第1天前6个月内，具有临床上重要的心脏病，包括不稳定型心绞痛、心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或纽约心脏病协会评估的III级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
7 校正QT间期（QTc）间期延长>480 ms
8 具有炎症性肠病病史。
9 研究干预首次给药前3个月内，存在具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 ml红色血液），或明显出血的其他病史（例如，肺出血）
10 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
11 无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）
12 在研究分配前28天内接受过任何类型的系统性抗癌抗体治疗（包括研究性抗体）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MK-6482片
英文通用名:MK-6482 Tablets
商品名称:暂无 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:120mg，一天一次，口服
用药时程:直到疾病进展或不耐受
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 		剂型:胶囊
规格:4mg
用法用量:20mg，一天一次，口服
用药时程:直到疾病进展或不耐受
3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:20mg，一天一次，口服
用药时程:直到疾病进展或不耐受
4 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:400mg，每六周一次，静脉输注
用药时程:直到疾病进展或不耐受或用药达18个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AEs）和导致研究治疗终止的AE。 3年 安全性指标
2 MK-6482首次和多次给药PK参数 3年 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR, DOR, PFS, OR 3年 有效性指标
2 MK-6482药效学特征 3年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 博士学位 职称 正高级
电话 010-88196318 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
2 北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
3 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
4 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
5 中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
6 浙江大学附属第二医院 陈继民 中国 浙江省 杭州市
7 厦门大学附属第一医院 邢金春 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-03-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 45 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211797 试验状态 进行中
申请人联系人 甘一婷 首次公示信息日期 2021-07-29
申请人名称 MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211797
相关登记号
药物名称 MK-6482片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾细胞癌
试验专业题目 一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）（加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475]）联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究
试验通俗题目 一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究
试验方案编号 MK-6482-010 方案最新版本号 00
版本日期: 2021-01-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 甘一婷 联系人座机 020-38163801 联系人手机号
联系人Email yi.ting.gan@merck.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-天河区珠江新城华夏路10号富力中心1601 联系人邮编 510623
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究主要目的为在晚期RCC受试者中评价研究干预的安全性和耐受性特征以及MK-6482的血浆药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织学确诊为不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌。
2 队列1：既往接受过不超过3种用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的系统性治疗方案
3 队列2：受试者既往没有接受过晚期肾细胞癌的系统性治疗
4 由当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶
5 充分控制的血压
6 充分的器官功能
7 在研究干预首次给药前10天内评估的KPS≥ 70% 等
8 中国人种
9 签署知情同意书时至少年满18周岁的男性或女性
10 女性受试者： 如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则可考虑参与本研究：不是具有生育能力的女性，或，是具有生育能力的女性，则必须在研究首次给药前妊娠试验为阴性， 并且在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少30天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）使用方案规定的避孕措施进行避孕。
11 男性受试者需同意在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少7天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）避免异性性交作为首选的惯常生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。或除非确认为无精，否则必须同意使用方案规定的避孕措施进行避孕。
排除标准
1 首次研究干预给药前24小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，则需进行血清妊娠试验。
2 在过去3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
3 已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。
4 尿蛋白≥1 g/24小时
5 缺氧，需要间歇性补充氧气 或需要长期补充氧气。
6 在研究药物给药第1天前6个月内，具有临床上重要的心脏病，包括不稳定型心绞痛、心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或纽约心脏病协会评估的III级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
7 校正QT间期（QTc）间期延长>480 ms
8 具有炎症性肠病病史。
9 研究干预首次给药前3个月内，存在具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 ml红色血液），或明显出血的其他病史（例如，肺出血）
10 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
11 无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）
12 在研究分配前28天内接受过任何类型的系统性抗癌抗体治疗（包括研究性抗体）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MK-6482片
英文通用名:MK-6482 Tablets
商品名称:暂无 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:120mg，一天一次，口服
用药时程:直到疾病进展或不耐受
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 		剂型:胶囊
规格:4mg
用法用量:20mg，一天一次，口服
用药时程:直到疾病进展或不耐受
3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:20mg，一天一次，口服
用药时程:直到疾病进展或不耐受
4 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:400mg，每六周一次，静脉输注
用药时程:直到疾病进展或不耐受或用药达18个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AEs）和导致研究治疗终止的AE。 3年 安全性指标
2 MK-6482首次和多次给药PK参数 3年 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR, DOR, PFS, OR 3年 有效性指标
2 MK-6482药效学特征 3年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 博士学位 职称 正高级
电话 010-88196318 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
2 北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
3 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
4 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
5 中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
6 浙江大学附属第二医院 陈继民 中国 浙江省 杭州市
7 厦门大学附属第一医院 邢金春 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-03-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 45 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯