登记号	CTR20211789
相关登记号
药物名称	TQB3823片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期临床试验。
试验通俗题目	TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。
试验方案编号	TQB3823-I-01	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2022-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq01@126.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征、 初步有效性；评估与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄:18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0 或 1 分;预计生 存期≥3 个月； 3 经组织或细胞病理学证实的复发恶性肿瘤，要求常规标准治疗无效或缺乏有 效治疗方案； 4 主要器官功能良好，下列检查符合要求：血常规 、血生化检查、凝血功能、甲状腺功能、心脏彩超评估、尿常规检查； 5 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施 (如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性 (无妊娠意义)，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研 究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准	1 合并疾病及病史： a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； b) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； d) 首次给药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； e) 长期未治愈的伤口或骨折； f) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； g) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms（男），QTc≥470 ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 4. 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； 8. 患有癫痫并需要治疗者； 2 肿瘤相关症状及治疗： a) 首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； d) 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； （除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。） 3 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 4 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3823片 英文通用名:TQB3823 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，根据不同组别，一次25mg～300mg。 用药时程:至疾病进展或研究者判断不适合继续用药。 2 中文通用名:TQB3823片 英文通用名:TQB3823 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，根据不同组别，一次25mg～300mg。 用药时程:至疾病进展或研究者判断不适合继续用药。 3 中文通用名:TQB3823片 英文通用名:TQB3823 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，根据不同组别，一次25mg～300mg。 用药时程:至疾病进展或研究者判断不适合继续用药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 首次用药后至第1周期末 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 首次用药后至末次用药后30天 安全性指标 2 药代动力学参数。 首次用药后至第1周期末 有效性指标 3 客观缓解率（ORR=CR+PR）、疾病控制率（DCR=CR+PR+SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343533	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

2	姓名	刘继红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343014	Email	liujh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东省	广州市
3	四川大学华西医院	马学磊	中国	四川省	成都市
4	四川大学华西医院	鄢希	中国	四川省	成都市
5	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
8	中山大学孙逸仙纪念医院	汪颖	中国	广东省	广州市
9	中山大学孙逸仙纪念医院	陈勍	中国	广东省	广州市
10	吉林大学中日联谊医院	刘林林	中国	吉林省	长春市
11	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
12	西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
13	西南医科大学附属医院	李丹	中国	四川省	泸州市
14	梅州市人民医院	吴静娜	中国	广东省	梅州市
15	赣州市人民医院	汪琛	中国	江西省	赣州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-06-23
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-09-18

主动终止 （申办方开发策略调整，终止本临床试验）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-23；
试验终止日期	国内：2023-07-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息