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出境医 / 临床实验 / LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

登记号 CTR20211780 试验状态 进行中
申请人联系人 徐聪 首次公示信息日期 2021-07-21
申请人名称 瑞阳制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211780
相关登记号
药物名称 LPG1503胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主
试验专业题目 LPG1503胶囊用于恶性实体瘤患者的I期临床研究
试验通俗题目 LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
试验方案编号 RY-LPG1503-101 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐聪 联系人座机 0533-3230336 联系人手机号 18954431998
联系人Email xucong@reyoung.com 联系人邮政地址 山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号 联系人邮编 256100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 (1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； (2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 (1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数； (2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18-70周岁（含临界值）
2 经组织病理学和/或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗以后出现进展、无法接受或拒绝标准治疗，需采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主
3 按RECIST 1.1版标准放疗部位至少有一个可测量或可评价的病灶
4 体力状态评分（ECOG PS）0~1分
5 预计生存期≥3个月
6 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
7 理解并签署知情同意书
排除标准
1 已知对LPG1503或该产品的任一赋形剂严重过敏者
2 严重的心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准）
3 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者
4 需治疗的胸水、腹水者
5 肿瘤发生脑转移或脑膜转移者
6 筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL），和/或丙型肝炎患者；梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者
7 既往有疱疹病史者
8 筛选期存在经研究者判断可能影响试验药物代谢的胃肠道功能障碍
9 预期在研究中需要手术切除和/或其他抗肿瘤药物治疗的受试者
10 筛选期所做的实验室检查符合下列标准之一的： ？ 血常规检查： ？ ANC3×ULN（如伴肝转移，则>5×ULN） ？ 血清肌酐>1.5×ULN和/或CCr≤50mL/min ？ TBIL>1.5×ULN ？ INR >1.5？ULN（未接受抗凝治疗）
11 筛选前4周内接受重大外科和/或抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗）者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。给药前2周完成的为控制症状进行姑息性放疗者除外
12 筛选前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
13 筛选前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素等）治疗的受试者
14 筛选前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
15 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者
16 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆等
17 有酗酒或药物滥用史者
18 妊娠期、哺乳期妇女
19 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LPG1503胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:0.2g/粒
用法用量:单次给药阶段 0.4g剂量组一次2粒；0.8g剂量组一次4粒；1.2g剂量组一次6粒；1.8g剂量组一次9粒。起始剂量组（0.4g）入组1名受试者，其余每个剂量组入组3名受试者完成试验。如果受试者在给药后72h内安全性和耐受性良好，则继续给药
用药时程:单次给药，给药周期为72小时
2 中文通用名:LPG1503胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:0.2g/粒
用法用量:在多次给药的前7天内（d4-d10），受试者若无疾病进展或者未出现DLT，则在第8天（d11）开始联合放疗至第28天（d31），即连续放疗3周（1.8-3.0Gy/次），以考察本品联合放疗后的安全性、耐受性。每例受试者连续给药结束后，需进行安全性随访28天（4周），观察试验药物的安全性
用药时程:多次给药，给药周期为28天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图；AE的发生率及其严重程度；MTD 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各项药代动力学参数 首次给药前1小时至给药后第17天 有效性指标+安全性指标
2 多次给药联合放疗结束后4周、8周及12周受试者的疾病进展情况（CR、PR、SD) 多次给药联合放疗结束后4周、8周及12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 袁智勇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13212267966 Email Zhiyong0524@163.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
邮编 300202 单位名称 天津市肿瘤医院
2 姓名 史业辉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18622221183 Email shiyehui@tjmuch.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
邮编 300202 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 袁智勇 中国 天津市 天津市
2 天津市肿瘤医院 史业辉 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-06-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 13 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211780 试验状态 进行中
申请人联系人 徐聪 首次公示信息日期 2021-07-21
申请人名称 瑞阳制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211780
相关登记号
药物名称 LPG1503胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主
试验专业题目 LPG1503胶囊用于恶性实体瘤患者的I期临床研究
试验通俗题目 LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
试验方案编号 RY-LPG1503-101 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐聪 联系人座机 0533-3230336 联系人手机号 18954431998
联系人Email xucong@reyoung.com 联系人邮政地址 山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号 联系人邮编 256100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 (1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； (2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 (1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数； (2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18-70周岁（含临界值）
2 经组织病理学和/或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗以后出现进展、无法接受或拒绝标准治疗，需采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主
3 按RECIST 1.1版标准放疗部位至少有一个可测量或可评价的病灶
4 体力状态评分（ECOG PS）0~1分
5 预计生存期≥3个月
6 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
7 理解并签署知情同意书
排除标准
1 已知对LPG1503或该产品的任一赋形剂严重过敏者
2 严重的心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准）
3 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者
4 需治疗的胸水、腹水者
5 肿瘤发生脑转移或脑膜转移者
6 筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL），和/或丙型肝炎患者；梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者
7 既往有疱疹病史者
8 筛选期存在经研究者判断可能影响试验药物代谢的胃肠道功能障碍
9 预期在研究中需要手术切除和/或其他抗肿瘤药物治疗的受试者
10 筛选期所做的实验室检查符合下列标准之一的： ？ 血常规检查： ？ ANC3×ULN（如伴肝转移，则>5×ULN） ？ 血清肌酐>1.5×ULN和/或CCr≤50mL/min ？ TBIL>1.5×ULN ？ INR >1.5？ULN（未接受抗凝治疗）
11 筛选前4周内接受重大外科和/或抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗）者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。给药前2周完成的为控制症状进行姑息性放疗者除外
12 筛选前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
13 筛选前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素等）治疗的受试者
14 筛选前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
15 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者
16 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆等
17 有酗酒或药物滥用史者
18 妊娠期、哺乳期妇女
19 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LPG1503胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:0.2g/粒
用法用量:单次给药阶段 0.4g剂量组一次2粒；0.8g剂量组一次4粒；1.2g剂量组一次6粒；1.8g剂量组一次9粒。起始剂量组（0.4g）入组1名受试者，其余每个剂量组入组3名受试者完成试验。如果受试者在给药后72h内安全性和耐受性良好，则继续给药
用药时程:单次给药，给药周期为72小时
2 中文通用名:LPG1503胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:0.2g/粒
用法用量:在多次给药的前7天内（d4-d10），受试者若无疾病进展或者未出现DLT，则在第8天（d11）开始联合放疗至第28天（d31），即连续放疗3周（1.8-3.0Gy/次），以考察本品联合放疗后的安全性、耐受性。每例受试者连续给药结束后，需进行安全性随访28天（4周），观察试验药物的安全性
用药时程:多次给药，给药周期为28天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图；AE的发生率及其严重程度；MTD 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各项药代动力学参数 首次给药前1小时至给药后第17天 有效性指标+安全性指标
2 多次给药联合放疗结束后4周、8周及12周受试者的疾病进展情况（CR、PR、SD) 多次给药联合放疗结束后4周、8周及12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 袁智勇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13212267966 Email Zhiyong0524@163.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
邮编 300202 单位名称 天津市肿瘤医院
2 姓名 史业辉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18622221183 Email shiyehui@tjmuch.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
邮编 300202 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 袁智勇 中国 天津市 天津市
2 天津市肿瘤医院 史业辉 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-06-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 13 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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