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出境医 / 临床实验 / 单次静脉滴注SHR-1906的安全性、耐受性及药代动力学研究

单次静脉滴注SHR-1906的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号 CTR20211766 试验状态 已完成
申请人联系人 董璐瑶 首次公示信息日期 2021-07-19
申请人名称 广东恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211766
相关登记号
药物名称 SHR-1906注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目 单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目 单次静脉滴注SHR-1906的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号 SHR-1906-101 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2022-04-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 董璐瑶 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18205132527
联系人Email Luyao.dong@hengrui.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907室 联系人邮编 510005
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 1.评估单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.描述单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。能够按照试验方案要求完成研究；
2 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁，男女不限；
3 筛选期及基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、腹部B超、胸片检查正常或异常无临床意义；
4 男性和有生育可能的女性（初潮后至绝经，除非已进行永久绝育）受试者（包括伴侣）愿意在研究期间至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
1 既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常、获得性、先天性免疫缺陷病史或器官移植史等疾病病史；
2 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
3 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
4 筛选期或基线期收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg或<60mmHg；
5 在使用研究药物前1个月内使用了任何药物者或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；
6 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
7 筛选前 1个月内献血或严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2个月内接受过输血者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1906注射液
英文通用名:SHR-1906 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:4ml:600mg/瓶
用法用量:根据受试者体重计算给药量，进行单次静脉滴注。 从低剂量组开始，逐步向上递增。
用药时程:给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:4ml/瓶
用法用量:根据受试者体重计算给药量，进行单次静脉滴注。 从低剂量组开始，逐步向上递增。
用药时程:给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等 给药至给药后71天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学：AUC0-last、AUC0-∞、Tmax、Cmax等 给药至给药后71天 有效性指标+安全性指标
2 免疫原性：抗药抗体的发生率 给药至给药后71天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡三元 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531-89268212 Email husanyuan1962@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东省千佛山医院
2 姓名 赵维 学位 理学博士 职称 教授
电话 0531-89268212 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东省千佛山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东省千佛山医院 胡三元 中国 山东省 济南市
2 山东省千佛山医院 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 同意 2021-06-16
2 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 同意 2022-01-17
3 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2022-05-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-12；    
试验完成日期 国内：2022-09-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-12-15
登记号 CTR20211766 试验状态 已完成
申请人联系人 董璐瑶 首次公示信息日期 2021-07-19
申请人名称 广东恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211766
相关登记号
药物名称 SHR-1906注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目 单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目 单次静脉滴注SHR-1906的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号 SHR-1906-101 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2022-04-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 董璐瑶 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18205132527
联系人Email Luyao.dong@hengrui.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907室 联系人邮编 510005
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 1.评估单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.描述单次静脉滴注SHR-1906在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。能够按照试验方案要求完成研究；
2 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁，男女不限；
3 筛选期及基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、腹部B超、胸片检查正常或异常无临床意义；
4 男性和有生育可能的女性（初潮后至绝经，除非已进行永久绝育）受试者（包括伴侣）愿意在研究期间至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
1 既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常、获得性、先天性免疫缺陷病史或器官移植史等疾病病史；
2 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
3 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
4 筛选期或基线期收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg或<60mmHg；
5 在使用研究药物前1个月内使用了任何药物者或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外）；
6 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
7 筛选前 1个月内献血或严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2个月内接受过输血者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1906注射液
英文通用名:SHR-1906 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:4ml:600mg/瓶
用法用量:根据受试者体重计算给药量，进行单次静脉滴注。 从低剂量组开始，逐步向上递增。
用药时程:给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:4ml/瓶
用法用量:根据受试者体重计算给药量，进行单次静脉滴注。 从低剂量组开始，逐步向上递增。
用药时程:给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等 给药至给药后71天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学：AUC0-last、AUC0-∞、Tmax、Cmax等 给药至给药后71天 有效性指标+安全性指标
2 免疫原性：抗药抗体的发生率 给药至给药后71天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡三元 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531-89268212 Email husanyuan1962@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东省千佛山医院
2 姓名 赵维 学位 理学博士 职称 教授
电话 0531-89268212 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东省千佛山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东省千佛山医院 胡三元 中国 山东省 济南市
2 山东省千佛山医院 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 同意 2021-06-16
2 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 同意 2022-01-17
3 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2022-05-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-12；    
试验完成日期 国内：2022-09-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-12-15