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出境医 / 临床实验 / 注射用STSP-0601在血友病患者中的I/II期临床试验

注射用STSP-0601在血友病患者中的I/II期临床试验

登记号 CTR20211762 试验状态 进行中
申请人联系人 王艳丽 首次公示信息日期 2021-07-30
申请人名称 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211762
相关登记号 CTR20191930
药物名称 注射用STSP-0601
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
试验专业题目 多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目 注射用STSP-0601在血友病患者中的I/II期临床试验
试验方案编号 STSP-0601-02 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王艳丽 联系人座机 010-67519661 联系人手机号
联系人Email wangyanli@staidson.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号 联系人邮编 100026
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药用于伴抑制物血友病患者的安全性、耐受性及出血患者按需治疗的有效性。 次要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期/II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-65周岁，男性；
2 血友病A或B患者；
3 抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性；
4 第二阶段筛选前24周内自发出血事件≥3次；
5 能够建立适当的静脉通路；
6 受试者在试验期间和随访结束后3月内无生育计划，并同意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
7 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 除血友病A和B以外的其他凝血障碍；
2 试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗，或停止免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗不足4周的血友病患者；
3 给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；
4 动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗阻、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，研究者判断不宜入组者；
5 血小板减少症（PLT
6 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
7 筛选前发生重度出血（致命或致残的出血发作，或中枢神经系统出血及消化道出血）；
8 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注；
9 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或已知HIV感染，且伴CD4计数
10 对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者；
11 一个月内参加过其它新药临床试验者；
12 研究者认为不适合参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用STSP-0601
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:5U/瓶
用法用量:每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;低剂量组
用药时程:预防/按需给药
2 中文通用名:注射用STSP-0601
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:5U/瓶
用法用量:每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;高剂量组
用药时程:预防/按需给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标：不良事件的发生率、种类、严重程度及转归等，体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等异常且有临床意义的变化。 每次出血发作后首次给药的24h内 有效性指标+安全性指标
2 有效止血率（所有出血事件）：每次出血发作后首次给药的24h内，基于研究者对患者治疗是否“有效”的评价。 每次出血发作后首次给药的24h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不同注射时点有效止血率：每次出血发作后首次静注后的4h/8h止血的有效情况，分别记录所有出血事件和自发出血事件； 首次给药的4h/8h/24h内 有效性指标
2 有效疼痛缓解率（所有出血事件）：每次出血发作后首次给药的4h/8h/24h内，基于患者对疼痛缓解情况的主观感受判断，VAS评分的下降值及下降率. 首次给药的4h/8h/24h内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张磊 学位 博士 职称 副所院长
电话 022-23909122 Email zhanglei1@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 张磊 中国 天津市 天津市
2 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
3 昆明医科大学第二附属医院 周泽平 中国 云南省 昆明市
4 安徽省立医院 郑昌成 中国 安徽省 合肥市
5 南昌大学第一附属医院 黄瑞滨 中国 江西省 南昌市
6 深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
7 石家庄市人民医院 潘志兰 中国 河北省 石家庄市
8 重庆医科大学附属第二医院 娄世锋 中国 重庆市 重庆市
9 南京大学医学院附属鼓楼医院 周荣富 中国 江苏省 南京市
10 苏北人民医院 孙梅 中国 江苏省 扬州市
11 海南省人民医院 林丽娥 中国 海南省 海口市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-07-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211762 试验状态 进行中
申请人联系人 王艳丽 首次公示信息日期 2021-07-30
申请人名称 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211762
相关登记号 CTR20191930
药物名称 注射用STSP-0601
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
试验专业题目 多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目 注射用STSP-0601在血友病患者中的I/II期临床试验
试验方案编号 STSP-0601-02 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王艳丽 联系人座机 010-67519661 联系人手机号
联系人Email wangyanli@staidson.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号 联系人邮编 100026
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药用于伴抑制物血友病患者的安全性、耐受性及出血患者按需治疗的有效性。 次要目的：探索和评价注射用STSP-0601多次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期/II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-65周岁，男性；
2 血友病A或B患者；
3 抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性；
4 第二阶段筛选前24周内自发出血事件≥3次；
5 能够建立适当的静脉通路；
6 受试者在试验期间和随访结束后3月内无生育计划，并同意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
7 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 除血友病A和B以外的其他凝血障碍；
2 试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗，或停止免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗不足4周的血友病患者；
3 给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；
4 动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗阻、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，研究者判断不宜入组者；
5 血小板减少症（PLT
6 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
7 筛选前发生重度出血（致命或致残的出血发作，或中枢神经系统出血及消化道出血）；
8 筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注；
9 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或已知HIV感染，且伴CD4计数
10 对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者；
11 一个月内参加过其它新药临床试验者；
12 研究者认为不适合参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用STSP-0601
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:5U/瓶
用法用量:每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;低剂量组
用药时程:预防/按需给药
2 中文通用名:注射用STSP-0601
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:5U/瓶
用法用量:每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射;高剂量组
用药时程:预防/按需给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标：不良事件的发生率、种类、严重程度及转归等，体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等异常且有临床意义的变化。 每次出血发作后首次给药的24h内 有效性指标+安全性指标
2 有效止血率（所有出血事件）：每次出血发作后首次给药的24h内，基于研究者对患者治疗是否“有效”的评价。 每次出血发作后首次给药的24h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不同注射时点有效止血率：每次出血发作后首次静注后的4h/8h止血的有效情况，分别记录所有出血事件和自发出血事件； 首次给药的4h/8h/24h内 有效性指标
2 有效疼痛缓解率（所有出血事件）：每次出血发作后首次给药的4h/8h/24h内，基于患者对疼痛缓解情况的主观感受判断，VAS评分的下降值及下降率. 首次给药的4h/8h/24h内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张磊 学位 博士 职称 副所院长
电话 022-23909122 Email zhanglei1@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 张磊 中国 天津市 天津市
2 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
3 昆明医科大学第二附属医院 周泽平 中国 云南省 昆明市
4 安徽省立医院 郑昌成 中国 安徽省 合肥市
5 南昌大学第一附属医院 黄瑞滨 中国 江西省 南昌市
6 深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
7 石家庄市人民医院 潘志兰 中国 河北省 石家庄市
8 重庆医科大学附属第二医院 娄世锋 中国 重庆市 重庆市
9 南京大学医学院附属鼓楼医院 周荣富 中国 江苏省 南京市
10 苏北人民医院 孙梅 中国 江苏省 扬州市
11 海南省人民医院 林丽娥 中国 海南省 海口市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-07-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药