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出境医 / 临床实验 / 一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

登记号 CTR20211743 试验状态 进行中
申请人联系人 李翠钰 首次公示信息日期 2021-07-23
申请人名称 百奥泰生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211743
相关登记号
药物名称 BAT4706 注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 黑色素瘤
试验专业题目 一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号 BAT-4706-001-CR 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2022-12-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李翠钰 联系人座机 020-82517391 联系人手机号 15068858368
联系人Email cyli@bio-thera.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107 联系人邮编 510000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 1、评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 2、评价BAT4706注射液的免疫原性； 3、初步评价BAT4706注射液的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18至75周岁（含边界值），性别不限；
2 自愿签署知情同意书；
3 研究人群：经病理学确诊的且无有效的标准治疗或标准治疗失败或标准治疗不耐受或拒绝标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者。（扩展研究阶段主要针对晚期黑色素瘤患者）
4 根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶；
5 ECOG评分要求为 0 分或 1分；
6 研究者评估预期生存期≥12周；
7 具备足够的器官和骨髓功能，定义如下： 系统 实验室参考值 血常规（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数） 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5 x 109 /L 血小板计数 ≥75x 109/L 血红蛋白 ≥9g/dL 或≥5.6mmol/L 凝血功能 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5x正常值上限（ULN） 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤2xULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3xULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3xULN 肾功能（符合该系列标准之一即可） 血清肌酐 ≤1.5xULN 血清肌酐清除率 >60ml/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录） 甲状腺功能 促甲状腺激素（TSH） ≤1xULN 游离T3（FT3） ≤1xULN 游离T4（FT4） ≤1xULN
8 具有生育能力的女性患者，必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间至末次给药后 6 个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间至末次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法
排除标准
1 首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗，或参加过医疗器械的临床研究；
2 至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；④姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内；
3 既往曾接受过CTLA-4单克隆抗体治疗失败的；
4 首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，脱发、经激素替代治疗控制稳定的免疫性甲状腺功能减退者除外；
5 首次给予研究药物前4周内接受过介入治疗、大手术（如开颅、开胸或开腹手术），大手术这里定义为3、4级手术；
6 具有器官移植手术史者；
7 中枢神经系统或脑膜转移者；
8 近5年内曾确诊其它恶性肿瘤，或既往的恶性肿瘤治愈未满5年，以首次病理确诊时间为准。除外经过根治的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位乳腺癌、原位宫颈癌）；
9 眼部黑色素瘤患者；
10 在过去6个月内有食管或胃静脉曲张出血，或研究者评估有出血风险的患者；
11 首次用药前6个月内发生过严重的心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级及以上的心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义）；
12 有自身免疫性疾病史的患者；曾接受过脾切除或脾照射；
13 首次给予研究药物前2周内，使用过免疫调节作用的药物（如：胸腺肽、干扰素、白介素）或激素（等效剂量>泼尼松10mg/天）者；
14 未经治疗或正在治疗的结核病患者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
15 首次用药前4周内发生过严重感染的患者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的患者；
16 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的患者；
17 胸腔积液、心包积液或腹腔积液未控制或需要引流的患者；
18 存在下列血栓形成或出血风险者： a.在首次给药前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； b.在首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； c.在首次给药前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件； d.研究者认为未来具有较高出血或血栓形成风险的其他疾病；
19 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗体阳性；乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）检测>2000IU/ml（或1×104拷贝/mL）；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV RNA）检测结果阳性]；
20 首次用药前4周内接种过，或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗；
21 已知对任何一种单克隆抗体发生过超敏反应；
22 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
23 孕妇或哺乳期妇女；
24 研究者认为其它不适合参与本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BAT4706 注射液
英文通用名:BAT4706
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg/5mL
用法用量:0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.5mg/kg、1.0mg/kg四个剂量组爬坡
用药时程:给药周期拟定为3周（Q3W），即21天为一个周期，前4个周期每周期第1天进行给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、AEs及发生率，注射局部刺激性。 研究期间 安全性指标
2 MTD和推荐扩展剂量（RP2D） 剂量爬坡阶段，所有 剂量组首次用药后的3周内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS） 研究开始-延展观察期：第1~18周。 有效性指标
2 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）、表观分布容积（Vd）、平均滞留时间（MRT）等参数 研究观察期：第1~4个治疗周期（每个周期为21天，第1~12周） 有效性指标
3 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率 研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 博士 职称 主任医师
电话 13911233048 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100000 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
3 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
4 吉林大学第一医院 吴荻 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-06-08
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-10-12
3 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-11-25
4 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-12-26
5 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-08-02
6 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-09-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-11-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-11-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211743 试验状态 进行中
申请人联系人 李翠钰 首次公示信息日期 2021-07-23
申请人名称 百奥泰生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211743
相关登记号
药物名称 BAT4706 注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 黑色素瘤
试验专业题目 一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号 BAT-4706-001-CR 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2022-12-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李翠钰 联系人座机 020-82517391 联系人手机号 15068858368
联系人Email cyli@bio-thera.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107 联系人邮编 510000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 1、评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 2、评价BAT4706注射液的免疫原性； 3、初步评价BAT4706注射液的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18至75周岁（含边界值），性别不限；
2 自愿签署知情同意书；
3 研究人群：经病理学确诊的且无有效的标准治疗或标准治疗失败或标准治疗不耐受或拒绝标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者。（扩展研究阶段主要针对晚期黑色素瘤患者）
4 根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶；
5 ECOG评分要求为 0 分或 1分；
6 研究者评估预期生存期≥12周；
7 具备足够的器官和骨髓功能，定义如下： 系统 实验室参考值 血常规（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数） 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5 x 109 /L 血小板计数 ≥75x 109/L 血红蛋白 ≥9g/dL 或≥5.6mmol/L 凝血功能 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5x正常值上限（ULN） 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤2xULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3xULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3xULN 肾功能（符合该系列标准之一即可） 血清肌酐 ≤1.5xULN 血清肌酐清除率 >60ml/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录） 甲状腺功能 促甲状腺激素（TSH） ≤1xULN 游离T3（FT3） ≤1xULN 游离T4（FT4） ≤1xULN
8 具有生育能力的女性患者，必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间至末次给药后 6 个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间至末次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法
排除标准
1 首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗，或参加过医疗器械的临床研究；
2 至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；④姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内；
3 既往曾接受过CTLA-4单克隆抗体治疗失败的；
4 首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，脱发、经激素替代治疗控制稳定的免疫性甲状腺功能减退者除外；
5 首次给予研究药物前4周内接受过介入治疗、大手术（如开颅、开胸或开腹手术），大手术这里定义为3、4级手术；
6 具有器官移植手术史者；
7 中枢神经系统或脑膜转移者；
8 近5年内曾确诊其它恶性肿瘤，或既往的恶性肿瘤治愈未满5年，以首次病理确诊时间为准。除外经过根治的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位乳腺癌、原位宫颈癌）；
9 眼部黑色素瘤患者；
10 在过去6个月内有食管或胃静脉曲张出血，或研究者评估有出血风险的患者；
11 首次用药前6个月内发生过严重的心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级及以上的心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义）；
12 有自身免疫性疾病史的患者；曾接受过脾切除或脾照射；
13 首次给予研究药物前2周内，使用过免疫调节作用的药物（如：胸腺肽、干扰素、白介素）或激素（等效剂量>泼尼松10mg/天）者；
14 未经治疗或正在治疗的结核病患者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
15 首次用药前4周内发生过严重感染的患者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的患者；
16 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的患者；
17 胸腔积液、心包积液或腹腔积液未控制或需要引流的患者；
18 存在下列血栓形成或出血风险者： a.在首次给药前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； b.在首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； c.在首次给药前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件； d.研究者认为未来具有较高出血或血栓形成风险的其他疾病；
19 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗体阳性；乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）检测>2000IU/ml（或1×104拷贝/mL）；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV RNA）检测结果阳性]；
20 首次用药前4周内接种过，或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗；
21 已知对任何一种单克隆抗体发生过超敏反应；
22 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
23 孕妇或哺乳期妇女；
24 研究者认为其它不适合参与本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BAT4706 注射液
英文通用名:BAT4706
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg/5mL
用法用量:0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.5mg/kg、1.0mg/kg四个剂量组爬坡
用药时程:给药周期拟定为3周（Q3W），即21天为一个周期，前4个周期每周期第1天进行给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、AEs及发生率，注射局部刺激性。 研究期间 安全性指标
2 MTD和推荐扩展剂量（RP2D） 剂量爬坡阶段，所有 剂量组首次用药后的3周内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS） 研究开始-延展观察期：第1~18周。 有效性指标
2 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）、表观分布容积（Vd）、平均滞留时间（MRT）等参数 研究观察期：第1~4个治疗周期（每个周期为21天，第1~12周） 有效性指标
3 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率 研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 博士 职称 主任医师
电话 13911233048 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100000 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
3 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
4 吉林大学第一医院 吴荻 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-06-08
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-10-12
3 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-11-25
4 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-12-26
5 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-08-02
6 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-09-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-11-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-11-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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