登记号	CTR20211724
相关登记号
药物名称	注射用Loncastuximab tesirine   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究
试验通俗题目	评价Loncastuximab Tesirine对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性研究
试验方案编号	OL-ADCT-402-001	方案最新版本号	方案修正案1
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	聂欣	联系人座机	021-62262312	联系人手机号
联系人Email	xnie@overlandpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区裕通路100号3301室	联系人邮编	200070

主要目的 ● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性 次要目的 ● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18岁或以上的男性或女性患者。 2 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的DLBCL。 3 接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。 4 具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 - 2。 6 具有充足的器官功能。 7 同意采取研究要求的避孕措施。
排除标准	1 既往接受过loncastuximab tesirine治疗。 2 已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史。 3 病理诊断为Burkitt淋巴瘤。 4 合并活动性第二种原发恶性肿瘤。 5 活动性自身免疫性疾病。 6 人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清阳性。 7 有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。 8 哺乳或妊娠。 9 重要的医学合并症 10 近期使用过任何其他试验药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Loncastuximab tesirine 英文通用名:Loncastuximab tesirine for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:10mg/瓶 用法用量:在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，给药直至疾病进展。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（ORR） 治疗期间及随访期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 治疗期间及随访期间 有效性指标 2 CR率 治疗期间及随访期间 有效性指标 3 Loncastuximab tesirine总抗体、偶联抗体和非偶联弹头的浓度和PK参数 治疗期间及随访期间 有效性指标 4 无复发生存期（RFS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 6 总生存期（OS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 7 不良事件 从患者签署ICF至研究药物末次给药后30天，或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）期间发生的所有AE/SAE，无论与研究药物是否相关，均应报告 安全性指标 8 相对于基线，安全性实验室指标、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和12导联心电图（ECG）的变化 每个周期访视 安全性指标 9 抗药抗体（ADA）滴度，以及中和活性（如适用） 前两个周期PK密集采血患者：D1、D2、D3、D5、D8、D15和D21（延迟给药）；PK稀疏采血患者：D1、D8和D15。 C3周期及后续每隔一个周期 有效性指标

无 有

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910333346	Email	zj@bjcancer.org	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军/宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	北京博仁医院医院有限公司	胡凯	中国	北京市	北京市
3	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
4	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
5	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
6	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
7	天津肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
8	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
9	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
11	重庆市肿瘤医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
12	河南省肿瘤	周可树	中国	河南省	郑州市
13	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
14	安徽省肿瘤	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
15	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
16	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
17	吉林大学附属第一医院	高素君	中国	吉林省	吉林市
18	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
19	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
20	福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-06-21

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息