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出境医 / 临床实验 / Selinexor在子宫内膜癌钟维持治疗的研究

Selinexor在子宫内膜癌钟维持治疗的研究

登记号 CTR20211721 试验状态 进行中
申请人联系人 谷成军 首次公示信息日期 2021-07-15
申请人名称 Karyopharm Therapeutics Inc./ 德琪（浙江）医药科技有限公司/ Catalent CTS, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211721
相关登记号
药物名称 ATG-010片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL2100072
适应症 子宫内膜癌
试验专业题目 一项晚期或复发性子宫内膜癌患者联合化疗后使用Selinexor/安慰剂进行维持治疗的随机、双盲、III期临床试验
试验通俗题目 Selinexor在子宫内膜癌钟维持治疗的研究
试验方案编号 KCP-330-024/ BGOG-EN5/ENGOT-EN5/SIENDO 方案最新版本号 方案5.0
版本日期: 2021-03-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 谷成军 联系人座机 021-32501095 联系人手机号 18030488403
联系人Email chengjun.gu@antengene.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-双流区锦韵路868号远大都市风景3期 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
根据研究者评估结果，评价并比较selinexor与安慰剂作为晚期或复发性子宫内膜癌患者维持治疗的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 女性受试者，签署知情同意书时年龄至少18岁。
2 组织学确诊的子宫内膜样、浆液或未分化类型的子宫内膜癌。子宫癌肉瘤亦可。
3 根据RECIST 1.1版，完成至少12周的紫杉烷类-铂类联合疗法（不包括辅助或新辅助疗法）的单线治疗，并实现部分或完全缓解（PR或CR）： a. 原发IV 期疾病，定义为: a) 一线紫杉烷类-铂类治疗期间接受了初始或之后的R0切除的肿瘤细胞减灭术（R0切除代表所有肉眼可见肿瘤的完全切除），并在至少12周紫杉烷类-铂类化疗后获得了CR, 或者 b) 一线紫杉烷类-铂类治疗期间接受了初始或之后的R1切除的肿瘤细胞减灭术（R1切除代表未完全切除所有肉眼可见肿瘤），并在至少12周紫杉烷类-铂类化疗后PR或CR, 或者 c) 未进行任何手术且紫杉烷类-铂类化疗至少12周后PR或CR 或者 b. 首次复发时（即， I-IV期疾病包括手术和/或化疗在内的首次治疗后的复发）, 定义为: a) 诊断为I-III期疾病并初诊时接受辅助化疗之后复发。患者至少接受12周紫杉烷类-铂类化疗，与复发开始化疗时相比达到PR或CR, 或者 b) 诊断为I-III期疾病且初诊时未接受辅助化疗之后复发。患者至少接受12周紫杉烷类-铂类化疗，与复发开始化疗时相比达到PR或CR, 或者 c) 诊断为IV期疾病且接受了联合或未联合手术的初始化疗之后复发。患者至少接受12周紫杉烷类-铂类化疗，与复发开始化疗时相比达到PR或CR 如果需要在12周治疗期间暂停化疗，满足上述其他标准并经RECIST 1.1版评估为PR或CR的患者，也可以考虑。
4 必须能在完成化疗末次治疗后5 ~ 8周开始研究药物治疗。
5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1分。
6 患者必须在开始研究药物治疗前2周内具有足够的骨髓功能和器官功能，满足以下实验室标准所定义： a. 肝功能：总胆红素不得过1.5倍正常值范围上限（ULN）；无肝转移患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN。已知有肝转移的患者：AST和ALT ≤5 × ULN。 b. 造血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板计数≥100 × 109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL。 c. 肾功能：采用Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率（CrCl）预估值≥20 mL/min。
7 据研究者判断，患者必须： a. 预期寿命至少为12周，并且 b. 适合接受试验性治疗
8 有生育能力的绝经前女性在首次研究药物给药前的妊娠检测结果必须为阴性（血清β 人绒毛膜促性腺激素检测）。有生育能力的女性患者必须同意在整个研究期间以及研究药物末次给药后1周内采用高效的避孕方法。
9 患者根据联邦、当地和机构指南提供了书面知情同意。患者必须在首次筛选程序前提供知情同意。
排除标准
1 存在任何肉瘤、神经内分泌分化小细胞癌或透明细胞癌。
2 在随机分组前4周内接受输血或血小板输注。
3 正在接受同步抗癌治疗。
4 既往接受过XPO1抑制剂治疗。
5 既往接受过抗-PD1或抗-PD-L1免疫治疗（例如，帕博利珠单抗）。
6 正在接受研究药物同步治疗或正在参与另一项临床试验。
7 C1D1前接受过全身抗癌治疗的患者，包括≤3周（或≤5个药物半衰期[以时间较短者为准]）的试验药物或放疗。对四肢骨转移引起的疼痛进行症状控制的姑息放疗可能被允许，前提是放射治疗不涉及靶病灶，并且放疗的原因不反映PD。
8 在C1D1前14天内发生重大损伤或进行手术，以及/或计划在研究治疗期间手术。
9 既往存在恶性疾病，但不包括无疾病期至少3年的其他恶性疾病。并发其他恶性疾病，但根治性治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外。
10 存在研究者认为可能会危害患者的安全或影响方案依从性的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。
11 已知对selinexor存在禁忌。
12 已知对试验药物或其辅料具有无法控制的超敏反应。
13 基线影像学前3个月内靶病灶进行过放疗。
14 既往化疗和/或放疗留有永久性3级或4级毒性，但不包括脱发。
15 活动性脑转移（如，稳定
16 已知不稳定的心血管功能： a. 症状性缺血，或 b. 无法控制的具有临床意义的传导异常（例如排除抗心律失常的室性心动过速；不排除I度房室传导阻滞或无症状的左前束传导阻滞/右束分支传导阻滞），或 c. 患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级≥3），或 d. 3个月内出现过心肌梗死
17 处于妊娠期或正在哺乳期的女性。
18 首次给药前1周存在需要使用胃肠外抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的无法控制（例如临床不稳定）的感染；但是，可以接受上述药物的预防性使用，即使是胃肠外用药。
19 活动性丙肝和/或乙肝感染。
20 无法吞咽片剂药物的患者，吸收不良综合征患者，或具有可能干扰研究药物吸收的任何其他胃肠道疾病或胃肠道功能障碍的患者。过去2个月内有需鼻胃管或静脉输液的肠梗阻病史者不允许入组（手术或其他非恶性原因所致的梗阻除外）。
21 具有可能妨碍患者提供知情同意或不依从研究程序的精神疾病或药物滥用者。
22 患者不愿或不能遵守方案。
23 官方或司法命令为研究机构人员的患者。
24 从属于申办方、研究者或研究中心的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:塞利尼索
英文通用名:Selinexor
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:Selinexor 80 mg固定口服剂量（BMI 用药时程:以28天为一个治疗周期，在每个治疗周期的第1天、第8天、第15天和第22天给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者根据RECIST 1.1版评估的无进展生存率（PFS） 12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR根据RECIST 1.1版评估的PFS 12个月 有效性指标
2 疾病特异性生存期（DSS） 24个月 有效性指标
3 总生存期（OS） 36个月 有效性指标
4 至首次后续治疗的时间（TFST） 12个月 有效性指标
5 后续治疗的无进展生存期（PFS2） 24个月 有效性指标
6 至第二次后续治疗的时间（TSST） 24个月 有效性指标
7 既往化疗的最佳缓解为PR的患者的疾病控制率（DCR；定义为最佳缓解为完全缓解[CR]、部分缓解[PR]或至少持续16周的疾病稳定[SD]）。 12个月 有效性指标
8 欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）的生活质量问卷（QLQ）-C30、欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）和EORTC QLQ EN24。 18个月 安全性指标
9 基于不良事件（AE）报告、体格检查结果（包括生命体征）以及临床实验室检查结果，根据AE的发生率、性质和严重程度，评价研究药物（selinexor和安慰剂）的安全性和耐受性。 last dose后30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周琦 学位 硕士 职称 教授
电话 023-6530-5443 Email qizhou9128@163.com 邮政地址 重庆市-重庆市-qizhou9128@163.com，地址：重庆市沙坪坝区汉渝路181号
邮编 400030 单位名称 重庆大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 重庆大学附属肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 北京协和医院 杨佳欣 中国 北京市 北京市
4 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
5 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
6 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
7 上海市红房子妇产科医院 陈晓军 中国 上海市 上海市
8 温州大学第一附属妇产科医院 颜笑健 中国 浙江省 温州市
9 浙江大学医学院附属妇产科医院 吕卫国 中国 浙江省 杭州市
10 江西省妇幼保健院 涂开家 中国 江西省 南昌市
11 贵州省肿瘤医院 杨英捷 中国 贵州省 贵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ； 国际: 248 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211721 试验状态 进行中
申请人联系人 谷成军 首次公示信息日期 2021-07-15
申请人名称 Karyopharm Therapeutics Inc./ 德琪（浙江）医药科技有限公司/ Catalent CTS, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211721
相关登记号
药物名称 ATG-010片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL2100072
适应症 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
试验专业题目 一项晚期或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者联合化疗后使用Selinexor/安慰剂进行维持治疗的随机、双盲、III期临床试验
试验通俗题目 Selinexor在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌钟维持治疗的研究
试验方案编号 KCP-330-024/ BGOG-EN5/ENGOT-EN5/SIENDO 方案最新版本号 方案5.0
版本日期: 2021-03-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 谷成军 联系人座机 021-32501095 联系人手机号 18030488403
联系人Email chengjun.gu@antengene.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-双流区锦韵路868号远大都市风景3期 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
根据研究者评估结果，评价并比较selinexor与安慰剂作为晚期或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者维持治疗的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 女性受试者，签署知情同意书时年龄至少18岁。
2 组织学确诊的子宫内膜样、浆液或未分化类型的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。子宫癌肉瘤亦可。
3 根据RECIST 1.1版，完成至少12周的紫杉烷类-铂类联合疗法（不包括辅助或新辅助疗法）的单线治疗，并实现部分或完全缓解（PR或CR）： a. 原发IV 期疾病，定义为: a) 一线紫杉烷类-铂类治疗期间接受了初始或之后的R0切除的肿瘤细胞减灭术（R0切除代表所有肉眼可见肿瘤的完全切除），并在至少12周紫杉烷类-铂类化疗后获得了CR, 或者 b) 一线紫杉烷类-铂类治疗期间接受了初始或之后的R1切除的肿瘤细胞减灭术（R1切除代表未完全切除所有肉眼可见肿瘤），并在至少12周紫杉烷类-铂类化疗后PR或CR, 或者 c) 未进行任何手术且紫杉烷类-铂类化疗至少12周后PR或CR 或者 b. 首次复发时（即， I-IV期疾病包括手术和/或化疗在内的首次治疗后的复发）, 定义为: a) 诊断为I-III期疾病并初诊时接受辅助化疗之后复发。患者至少接受12周紫杉烷类-铂类化疗，与复发开始化疗时相比达到PR或CR, 或者 b) 诊断为I-III期疾病且初诊时未接受辅助化疗之后复发。患者至少接受12周紫杉烷类-铂类化疗，与复发开始化疗时相比达到PR或CR, 或者 c) 诊断为IV期疾病且接受了联合或未联合手术的初始化疗之后复发。患者至少接受12周紫杉烷类-铂类化疗，与复发开始化疗时相比达到PR或CR 如果需要在12周治疗期间暂停化疗，满足上述其他标准并经RECIST 1.1版评估为PR或CR的患者，也可以考虑。
4 必须能在完成化疗末次治疗后5 ~ 8周开始研究药物治疗。
5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1分。
6 患者必须在开始研究药物治疗前2周内具有足够的骨髓功能和器官功能，满足以下实验室标准所定义： a. 肝功能：总胆红素不得过1.5倍正常值范围上限（ULN）；无肝转移患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN。已知有肝转移的患者：AST和ALT ≤5 × ULN。 b. 造血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板计数≥100 × 109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL。 c. 肾功能：采用Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率（CrCl）预估值≥20 mL/min。
7 据研究者判断，患者必须： a. 预期寿命至少为12周，并且 b. 适合接受试验性治疗
8 有生育能力的绝经前女性在首次研究药物给药前的妊娠检测结果必须为阴性（血清β 人绒毛膜促性腺激素检测）。有生育能力的女性患者必须同意在整个研究期间以及研究药物末次给药后1周内采用高效的避孕方法。
9 患者根据联邦、当地和机构指南提供了书面知情同意。患者必须在首次筛选程序前提供知情同意。
排除标准
1 存在任何肉瘤、神经内分泌分化小细胞癌或透明细胞癌。
2 在随机分组前4周内接受输血或血小板输注。
3 正在接受同步抗癌治疗。
4 既往接受过XPO1抑制剂治疗。
5 既往接受过抗-PD1或抗-PD-L1免疫治疗（例如，帕博利珠单抗）。
6 正在接受研究药物同步治疗或正在参与另一项临床试验。
7 C1D1前接受过全身抗癌治疗的患者，包括≤3周（或≤5个药物半衰期[以时间较短者为准]）的试验药物或放疗。对四肢骨转移引起的疼痛进行症状控制的姑息放疗可能被允许，前提是放射治疗不涉及靶病灶，并且放疗的原因不反映PD。
8 在C1D1前14天内发生重大损伤或进行手术，以及/或计划在研究治疗期间手术。
9 既往存在恶性疾病，但不包括无疾病期至少3年的其他恶性疾病。并发其他恶性疾病，但根治性治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外。
10 存在研究者认为可能会危害患者的安全或影响方案依从性的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。
11 已知对selinexor存在禁忌。
12 已知对试验药物或其辅料具有无法控制的超敏反应。
13 基线影像学前3个月内靶病灶进行过放疗。
14 既往化疗和/或放疗留有永久性3级或4级毒性，但不包括脱发。
15 活动性脑转移（如，稳定
16 已知不稳定的心血管功能： a. 症状性缺血，或 b. 无法控制的具有临床意义的传导异常（例如排除抗心律失常的室性心动过速' target='_blank'>心动过速；不排除I度房室传导阻滞或无症状的左前束传导阻滞/右束分支传导阻滞），或 c. 患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级≥3），或 d. 3个月内出现过心肌梗死
17 处于妊娠期或正在哺乳期的女性。
18 首次给药前1周存在需要使用胃肠外抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的无法控制（例如临床不稳定）的感染；但是，可以接受上述药物的预防性使用，即使是胃肠外用药。
19 活动性丙肝和/或乙肝感染。
20 无法吞咽片剂药物的患者，吸收不良综合征患者，或具有可能干扰研究药物吸收的任何其他胃肠道疾病或胃肠道功能障碍的患者。过去2个月内有需鼻胃管或静脉输液的肠梗阻病史者不允许入组（手术或其他非恶性原因所致的梗阻除外）。
21 具有可能妨碍患者提供知情同意或不依从研究程序的精神疾病或药物滥用者。
22 患者不愿或不能遵守方案。
23 官方或司法命令为研究机构人员的患者。
24 从属于申办方、研究者或研究中心的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:塞利尼索
英文通用名:Selinexor
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:Selinexor 80 mg固定口服剂量（BMI 用药时程:以28天为一个治疗周期，在每个治疗周期的第1天、第8天、第15天和第22天给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者根据RECIST 1.1版评估的无进展生存率（PFS） 12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR根据RECIST 1.1版评估的PFS 12个月 有效性指标
2 疾病特异性生存期（DSS） 24个月 有效性指标
3 总生存期（OS） 36个月 有效性指标
4 至首次后续治疗的时间（TFST） 12个月 有效性指标
5 后续治疗的无进展生存期（PFS2） 24个月 有效性指标
6 至第二次后续治疗的时间（TSST） 24个月 有效性指标
7 既往化疗的最佳缓解为PR的患者的疾病控制率（DCR；定义为最佳缓解为完全缓解[CR]、部分缓解[PR]或至少持续16周的疾病稳定[SD]）。 12个月 有效性指标
8 欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）的生活质量问卷（QLQ）-C30、欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）和EORTC QLQ EN24。 18个月 安全性指标
9 基于不良事件（AE）报告、体格检查结果（包括生命体征）以及临床实验室检查结果，根据AE的发生率、性质和严重程度，评价研究药物（selinexor和安慰剂）的安全性和耐受性。 last dose后30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周琦 学位 硕士 职称 教授
电话 023-6530-5443 Email qizhou9128@163.com 邮政地址 重庆市-重庆市-qizhou9128@163.com，地址：重庆市沙坪坝区汉渝路181号
邮编 400030 单位名称 重庆大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 重庆大学附属肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 北京协和医院 杨佳欣 中国 北京市 北京市
4 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
5 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
6 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
7 上海市红房子妇产科医院 陈晓军 中国 上海市 上海市
8 温州大学第一附属妇产科医院 颜笑健 中国 浙江省 温州市
9 浙江大学医学院附属妇产科医院 吕卫国 中国 浙江省 杭州市
10 江西省妇幼保健院 涂开家 中国 江西省 南昌市
11 贵州省肿瘤医院 杨英捷 中国 贵州省 贵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ； 国际: 248 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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