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出境医 / 临床实验 / 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

登记号 CTR20211713 试验状态 进行中
申请人联系人 何震宇 首次公示信息日期 2021-07-20
申请人名称 武汉人福药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211713
相关登记号
药物名称 加巴喷丁胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 带状疱疹感染后神经痛，癫痫
试验专业题目 评估受试制剂加巴喷丁胶囊与参比制剂加巴喷丁胶囊 （Neurontin®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号 RFJB-BE-202104 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 何震宇 联系人座机 027-87171568 联系人手机号
联系人Email hezhenyu@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋 联系人邮编 430075
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 研究单次口服受试制剂加巴喷丁胶囊（规格：400mg/粒）与 参 比 制 剂 加 巴 喷 丁 胶 囊 （ Neurontin® ， 规 格 ： 400mg/ 粒 ， Pfizer生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 2）研究受试制剂加巴喷丁胶囊400mg和参比制剂“Neurontin®”400mg在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
5 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）
排除标准
1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100mL）；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
8 试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
9 在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或 1 个月内献血小板2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
10 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
11 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
12 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
13 在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
15 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:加巴喷丁胶囊
英文通用名:Gabapentin Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:400mg
用法用量:口服
用药时程:每周期给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:加巴喷丁胶囊
英文通用名:Gabapentin Capsules
商品名称:Neurontin® 		剂型:胶囊
规格:400mg
用法用量:口服
用药时程:每周期给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征检测、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件发生情况 36h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0531-55865081 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
邮编 250000 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院 温清 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06
2 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-06-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211713 试验状态 进行中
申请人联系人 何震宇 首次公示信息日期 2021-07-20
申请人名称 武汉人福药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211713
相关登记号
药物名称 加巴喷丁胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 带状疱疹感染后神经痛，癫痫
试验专业题目 评估受试制剂加巴喷丁胶囊与参比制剂加巴喷丁胶囊 （Neurontin®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号 RFJB-BE-202104 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 何震宇 联系人座机 027-87171568 联系人手机号
联系人Email hezhenyu@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋 联系人邮编 430075
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 研究单次口服受试制剂加巴喷丁胶囊（规格：400mg/粒）与 参 比 制 剂 加 巴 喷 丁 胶 囊 （ Neurontin® ， 规 格 ： 400mg/ 粒 ， Pfizer生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 2）研究受试制剂加巴喷丁胶囊400mg和参比制剂“Neurontin®”400mg在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
5 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）
排除标准
1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100mL）；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
8 试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
9 在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或 1 个月内献血小板2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
10 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
11 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
12 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
13 在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
15 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:加巴喷丁胶囊
英文通用名:Gabapentin Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:400mg
用法用量:口服
用药时程:每周期给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:加巴喷丁胶囊
英文通用名:Gabapentin Capsules
商品名称:Neurontin® 		剂型:胶囊
规格:400mg
用法用量:口服
用药时程:每周期给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征检测、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件发生情况 36h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0531-55865081 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-山东省济南市解放路105号
邮编 250000 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院 温清 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06
2 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-06-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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