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出境医 / 临床实验 / IMSA101注射液的I期临床试验

IMSA101注射液的I期临床试验

登记号 CTR20211689 试验状态 进行中
申请人联系人 施文琴 首次公示信息日期 2021-07-14
申请人名称 ImmuneSensor Therapeutics, Inc./ Pyramid Laboratories, Inc./ 嘉和生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211689
相关登记号
药物名称 IMSA101注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成年晚期恶性肿瘤
试验专业题目 一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床试验
试验通俗题目 IMSA101注射液的I期临床试验
试验方案编号 GB492-001 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 施文琴 联系人座机 021-61690700 联系人手机号 13761043974
联系人Email Sherry.Shi@genorbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区盛荣路88弄7号9层 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性； 2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间 （DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）； 3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并签署知情同意书
2 ≥18岁的男性或女性
3 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
4 ECOG评分为0或1
5 至少有1个可评估病灶用于瘤内注射
6 预期寿命> 3个月
7 有充足的器官和骨髓功能
8 育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性
9 有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施
10 愿意并有能力遵从各项试验程序
排除标准
1 在研究药物首次给药前4周或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗；或研究药物给药前14天内进行过局部姑息性放疗
2 研究用药前 4周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
5 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物
6 研究用药前 4周内使用过活疫苗或减毒疫苗
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
8 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组
9 尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组
10 HIV-Ab阳性
11 梅毒活动期感染者
12 活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性
13 活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值）
14 目前患有间质性肺病
15 有严重的心脑血管疾病史
16 有活动性、已知自身免疫性疾病病史
17 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级
18 既往或现患有活动性结核感染者
19 有症状的难以控制的浆膜腔积液
20 经询问有吸毒史或药物滥用史者
21 妊娠期或哺乳期妇女
22 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMSA101注射液
英文通用名:IMSA101 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:12mg : 1.2ml
用法用量:瘤内注射，按400μg、800μg、1200μg进行剂量递增液，用于瘤内注射
用药时程:治疗周期为28天。第1周期的第1、2、3周的第1天给药（即：前3周每周1次），后续所有周期的第1周和第3周的第1天给药（即：每2周1次）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量（MTD）或者RP2D 第1个周期（28天）治疗期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件等安全性事件的发生率和严重程度；DLT的发生率和事件特征 整个研究过程中 安全性指标
2 ORR、DOR、TTP、PFS 整个研究过程中 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-38804518 Email Lijin@csco.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编 200123 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
2 上海交通大学医学院附属新华医院 沈伟 中国 上海市 上海市
3 山东省肿瘤医院 朱栋元、孙玉萍 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211689 试验状态 进行中
申请人联系人 施文琴 首次公示信息日期 2021-07-14
申请人名称 ImmuneSensor Therapeutics, Inc./ Pyramid Laboratories, Inc./ 嘉和生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211689
相关登记号
药物名称 IMSA101注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成年晚期恶性肿瘤
试验专业题目 一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床试验
试验通俗题目 IMSA101注射液的I期临床试验
试验方案编号 GB492-001 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 施文琴 联系人座机 021-61690700 联系人手机号 13761043974
联系人Email Sherry.Shi@genorbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区盛荣路88弄7号9层 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性； 2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间 （DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）； 3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并签署知情同意书
2 ≥18岁的男性或女性
3 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤
4 ECOG评分为0或1
5 至少有1个可评估病灶用于瘤内注射
6 预期寿命> 3个月
7 有充足的器官和骨髓功能
8 育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性
9 有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施
10 愿意并有能力遵从各项试验程序
排除标准
1 在研究药物首次给药前4周或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗；或研究药物给药前14天内进行过局部姑息性放疗
2 研究用药前 4周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
5 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物
6 研究用药前 4周内使用过活疫苗或减毒疫苗
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
8 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组
9 尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组
10 HIV-Ab阳性
11 梅毒活动期感染者
12 活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性
13 活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值）
14 目前患有间质性肺病
15 有严重的心脑血管疾病史
16 有活动性、已知自身免疫性疾病病史
17 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级
18 既往或现患有活动性结核感染者
19 有症状的难以控制的浆膜腔积液
20 经询问有吸毒史或药物滥用史者
21 妊娠期或哺乳期妇女
22 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMSA101注射液
英文通用名:IMSA101 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:12mg : 1.2ml
用法用量:瘤内注射，按400μg、800μg、1200μg进行剂量递增液，用于瘤内注射
用药时程:治疗周期为28天。第1周期的第1、2、3周的第1天给药（即：前3周每周1次），后续所有周期的第1周和第3周的第1天给药（即：每2周1次）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量（MTD）或者RP2D 第1个周期（28天）治疗期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件等安全性事件的发生率和严重程度；DLT的发生率和事件特征 整个研究过程中 安全性指标
2 ORR、DOR、TTP、PFS 整个研究过程中 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-38804518 Email Lijin@csco.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编 200123 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
2 上海交通大学医学院附属新华医院 沈伟 中国 上海市 上海市
3 山东省肿瘤医院 朱栋元、孙玉萍 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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