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出境医 / 临床实验 / 阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究

阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究

登记号 CTR20211659 试验状态 进行中
申请人联系人 陈叶 首次公示信息日期 2021-07-13
申请人名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211659
相关登记号
药物名称 Tiragolumab注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期直肠癌
试验专业题目 一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究
试验通俗题目 阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究
试验方案编号 ML43050 方案最新版本号 V1
版本日期: 2021-02-24 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 陈叶 联系人座机 021-28923872 联系人手机号 13122878646
联系人Email ye.chen.yc3@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书
2 签署知情同意书时年龄≥18 岁
3 经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌，需记录基线受试者的MSI 或MMR 状态，未报告MSI 或 MMR 状态的受试者需在筛选期接受MSI 或MMR 状态检测
4 可切除的局部晚期直肠癌，根据AJCC/UICC 第8 版临床分期为cT3N+M0 或 cT4N 任何M0
5 肿瘤下缘距肛缘≤10 cm
6 既往未接受过直肠癌抗癌治疗（包括局部-区域和全身治疗）
7 随机化前7 天内ECOG 体能状态评分（PS）为0 或1
8 根据RESIST v1.1，至少有一个可测量病灶
9 有足够的血液学和终末器官功能
10 筛选时HIV 检测阴性
排除标准
1 有证据证实发生远处转移
2 组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌
3 多发性结直肠癌
4 完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者，存在但不限于停止排气和排便等症状
5 临床症状或影像学检查疑似肠穿孔
6 不适合接受长程放疗的受试者
7 筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低（例如，预期 5 年总 生存率>90%）且治愈的恶性肿瘤除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、 局限性前列腺癌、原位癌' target='_blank'>导管原位癌或I 期子宫癌
8 研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎 并发症需住院治疗，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染
9 活动性肺结核
10 筛选期EBV 衣壳蛋白抗原（VCA）IgM 检测阳性
11 活动性乙型肝炎受试者
12 活动性丙型肝炎受试者
13 无法控制的肿瘤相关疼痛
14 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）
15 未能控制的或有症状的高钙血症
16 在开始研究治疗前14 天内标准治疗后，糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常（≥2 级）
17 软脑膜疾病史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿替利珠单抗注射液
英文通用名:Atezolizumab
商品名称:泰圣奇 /Tecentriq 		剂型:注射液
规格:1200mg/20ml
用法用量:每3周一次，每次1200mg
用药时程:3个周期
2 中文通用名:无
英文通用名:Tiragolumab
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:每3周一次，每次600mg
用药时程:3个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 病理学完全缓解（pCR）率 术后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 R0切除率 术后 有效性指标
2 术前客观缓解率（ORR） 术前 有效性指标
3 无复发生存率 患者随机到术后三年随访 有效性指标
4 无事件生存率 患者随机到术后三年随访 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许剑民 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990-7435 Email xujmin@aliyun.com 邮政地址 上海市-上海市-医学院路136号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 许剑民 中国 上海市 上海市
2 浙江大学医学院附属第二医院 丁克峰 中国 浙江省 杭州市
3 中山大学附属第六医院 兰平 中国 广东省 广州市
4 中国医科大学附属第一医院 王振宁 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2021-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211659 试验状态 进行中
申请人联系人 陈叶 首次公示信息日期 2021-07-13
申请人名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211659
相关登记号
药物名称 Tiragolumab注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期直肠癌
试验专业题目 一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究
试验通俗题目 阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究
试验方案编号 ML43050 方案最新版本号 V1
版本日期: 2021-02-24 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 陈叶 联系人座机 021-28923872 联系人手机号 13122878646
联系人Email ye.chen.yc3@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书
2 签署知情同意书时年龄≥18 岁
3 经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌，需记录基线受试者的MSI 或MMR 状态，未报告MSI 或 MMR 状态的受试者需在筛选期接受MSI 或MMR 状态检测
4 可切除的局部晚期直肠癌，根据AJCC/UICC 第8 版临床分期为cT3N+M0 或 cT4N 任何M0
5 肿瘤下缘距肛缘≤10 cm
6 既往未接受过直肠癌抗癌治疗（包括局部-区域和全身治疗）
7 随机化前7 天内ECOG 体能状态评分（PS）为0 或1
8 根据RESIST v1.1，至少有一个可测量病灶
9 有足够的血液学和终末器官功能
10 筛选时HIV 检测阴性
排除标准
1 有证据证实发生远处转移
2 组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌
3 多发性结直肠癌
4 完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者，存在但不限于停止排气和排便等症状
5 临床症状或影像学检查疑似肠穿孔
6 不适合接受长程放疗的受试者
7 筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低（例如，预期 5 年总 生存率>90%）且治愈的恶性肿瘤除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、 局限性前列腺癌、原位癌' target='_blank'>导管原位癌或I 期子宫癌
8 研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎 并发症需住院治疗，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染
9 活动性肺结核
10 筛选期EBV 衣壳蛋白抗原（VCA）IgM 检测阳性
11 活动性乙型肝炎受试者
12 活动性丙型肝炎受试者
13 无法控制的肿瘤相关疼痛
14 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）
15 未能控制的或有症状的高钙血症
16 在开始研究治疗前14 天内标准治疗后，糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常（≥2 级）
17 软脑膜疾病史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿替利珠单抗注射液
英文通用名:Atezolizumab
商品名称:泰圣奇 /triq' target='_blank'>Tecentriq 		剂型:注射液
规格:1200mg/20ml
用法用量:每3周一次，每次1200mg
用药时程:3个周期
2 中文通用名:无
英文通用名:Tiragolumab
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:每3周一次，每次600mg
用药时程:3个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 病理学完全缓解（pCR）率 术后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 R0切除率 术后 有效性指标
2 术前客观缓解率（ORR） 术前 有效性指标
3 无复发生存率 患者随机到术后三年随访 有效性指标
4 无事件生存率 患者随机到术后三年随访 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许剑民 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990-7435 Email xujmin@aliyun.com 邮政地址 上海市-上海市-医学院路136号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 许剑民 中国 上海市 上海市
2 浙江大学医学院附属第二医院 丁克峰 中国 浙江省 杭州市
3 中山大学附属第六医院 兰平 中国 广东省 广州市
4 中国医科大学附属第一医院 王振宁 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2021-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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