一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20211647 |
相关登记号 |
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药物名称 |
氨酚双氢可待因片
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
可广泛用于各种疼痛:创伤性疼痛,外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛,中度 癌痛,肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿病' target='_blank'>风湿病,头痛,牙痛,痛经,神经痛以及劳损、扭 伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽,尤其是非炎性干咳以及感 冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。 |
试验专业题目 |
氨酚双氢可待因片(对乙酰氨基酚/500 mg,酒石酸双氢可待因/10 mg)在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
氨酚双氢可待因片(对乙酰氨基酚/500 mg,酒石酸双氢可待因/10 mg)健康人体生物等效性研究 |
试验方案编号 |
C20LBE008 |
方案最新版本号
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1.0
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版本日期: |
2020-06-12 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
本 研 究 以 澳 美 制 药 厂 研 发 的 氨 酚 双 氢 可 待 因 片 ( 商 品 名 :澳达先®)(规格:
对乙酰氨基酚/500 mg,酒石酸双氢
可待因/10 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Accord UK Ltd生产的氨酚双氢
可待因片(规格:
对乙酰氨基酚/500 mg,酒石酸双氢
可待因/10mg,商品名:Co-dydramol®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂氨酚双氢
可待因片和参比制剂氨酚双氢
可待因片(Co-dydramol®)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
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2
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年龄 18~64 周岁(包含临界值)的健康受试者;
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3
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体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2),体重指数在 18.0~27.9 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0kg;
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4
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自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合 GCP;
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5
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受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
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排除标准 |
1
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体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查及甲状腺功能等检查异常且具有临床意义;
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2
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有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史(尤其是有酒精性肝病史、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退病史、头部外伤史、颅内压升高史、抽搐史、胆道疾病及手术史、炎症性肠病史、胃肠道手术史、前列腺肥大或近期尿路手术史、肾上腺皮质功能不全病史、肌无力' target='_blank'>重症肌无力病史、嗜铬细胞瘤病史)或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
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3
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对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对对乙酰氨基酚、酒石酸双氢可待因、阿片类及其辅料有过敏史;
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4
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有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
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5
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在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
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6
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试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支;
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7
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不能耐受静脉穿刺采血;
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8
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有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过 14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒);
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9
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在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过 200 mL);
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10
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每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL);
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11
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试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
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12
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对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
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13
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在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
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14
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在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
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15
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在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
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16
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受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:氨酚双氢可待因片
英文通用名:Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets
商品名称:澳达先®
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剂型:片剂
规格:对乙酰氨基酚500 mg,酒石酸双氢可待因10 mg
用法用量:口服,单次给药; 每周期服药一次,每次一片
用药时程:单次给药,清洗期:7天
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:氨酚双氢可待因片
英文通用名:Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets
商品名称:Co-dydramol
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剂型:片剂
规格:对乙酰氨基酚/500 mg,酒石酸双氢可待因/10 mg
用法用量:口服,单次给药; 每周期服药一次,每次一片
用药时程:单次给药,清洗期:7天
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
血药峰浓度(Cmax)、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞) |
给药后14小时 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数(λz) |
给药后14小时 |
有效性指标
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2 |
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规等)临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 |
首次给药至完成临床研究 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
刘剑锋 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
副主任医师 |
电话 |
13860426695 |
Email |
liujf5781@sina.com |
邮政地址 |
福建省-厦门市-思明区镇海路55号3号楼4楼 |
邮编 |
361000 |
单位名称 |
厦门大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
厦门大学附属第一医院 |
刘剑锋 |
中国 |
福建省 |
厦门市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
厦门大学附属第一医院医学伦理委 |
同意
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2021-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 60 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要