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出境医 / 临床实验 / SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床研究

SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床研究

登记号 CTR20211639 试验状态 进行中
申请人联系人 于海英 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211639
相关登记号
药物名称 SHR1459片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发难治的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者
试验专业题目 SHR1459联合YY-20394在复发/难治B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的I/II期临床研究
试验通俗题目 SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床研究
试验方案编号 SHR1459-II-201 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-11-25 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于海英 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618577
联系人Email haiying.yu@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞医药行政中心1803室 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
研究SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的有效性与安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I期+II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据2016版WHO淋巴瘤病理分类，入组病理组织形态学和免疫组化确诊的DLBCL、FL、MCL等B细胞淋巴瘤；
2 经过至少2线系统治疗后复发或难治的患者；
3 经既往接受过抗CD20靶向药物充分治疗；
4 拓展阶段的DLBCL患者，还应满足不适于接受或无意愿接受异基因造血干细胞移植；
5 预计生存期至少3个月；
6 重要器官功能水平良好；
7 女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
1 既往接受过PI3K抑制剂或BTK抑制剂治疗；
2 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；
3 首次用药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准；
4 有严重的心血管疾病
5 存在乙肝、丙肝或HIV感染
6 首次给药前2周内有活动性感染，需要进行药物治疗
7 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR1459片
英文通用名:SHR1459 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，持续给药，每日一次，每次200mg或者150mg
用药时程:28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
2 中文通用名:SHR1459片
英文通用名:SHR1459 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，持续给药，每日一次，每次200mg或者150mg
用药时程:28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
3 中文通用名:YY-20394片
英文通用名:YY-20394 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服，持续给药，每日一次，每次80mg或者60mg
用药时程:28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲 		剂型:冻干粉针剂
规格:0.2g/瓶
用法用量:静脉滴注，每2周给药一次，每次1000mg/m2
用药时程:治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲 		剂型:冻干粉针剂
规格:1.0g/瓶
用法用量:静脉滴注，每2周给药一次，每次1000mg/m2
用药时程:治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
3 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每2周给药一次，每次100mg/m2
用药时程:治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
4 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:注射剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每2周给药一次，每次100mg/m2
用药时程:治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：I期：确定SHR1459联合YY-20394在复发难治B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量或II期推荐剂量 第一周期治疗结束时 有效性指标+安全性指标
2 指标：II期：评价SHR1459联合YY-20394在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中初步疗效 每8周（±7天）进行一次肿瘤评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：评价SHR1459联合YY-20394在复发难治B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的安全性 从首次用药开始，在每个治疗周期及随访，一直随访至末次用药后30天 安全性指标
2 指标：观察SHR1459联合YY-20394的药代动力学（PK）特征 I期：C1D1、C1D15、C2D1、C3D1； II期试验组：C2D1、C3D1 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维莅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64370045-602109 Email zwl_trial@163.com 邮政地址 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编 213002 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 季冬梅 中国 上海市 上海市
3 南京大学医学院附属鼓楼医院 许景艳 中国 江苏省 南京市
4 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
5 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
6 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
7 首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京市 北京市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
10 山东大学齐鲁医院 纪春岩 中国 山东省 济南市
11 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
13 郑州大学第一附属医院 李鑫 中国 河南省 郑州市
14 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
15 重庆大学附属肿瘤医院 龚奕 中国 重庆市 重庆市
16 重庆大学附属肿瘤医院 刘耀 中国 重庆市 重庆市
17 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员 同意 2021-06-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 102 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211639 试验状态 进行中
申请人联系人 于海英 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211639
相关登记号
药物名称 SHR1459片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发难治的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者
试验专业题目 SHR1459联合YY-20394在复发/难治B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的I/II期临床研究
试验通俗题目 SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床研究
试验方案编号 SHR1459-II-201 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-11-25 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于海英 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618577
联系人Email haiying.yu@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞医药行政中心1803室 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
研究SHR1459联合YY-20394治疗复发难治的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的有效性与安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I期+II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据2016版WHO淋巴瘤病理分类，入组病理组织形态学和免疫组化确诊的DLBCL、FL、MCL等B细胞淋巴瘤；
2 经过至少2线系统治疗后复发或难治的患者；
3 经既往接受过抗CD20靶向药物充分治疗；
4 拓展阶段的DLBCL患者，还应满足不适于接受或无意愿接受异基因造血干细胞移植；
5 预计生存期至少3个月；
6 重要器官功能水平良好；
7 女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
1 既往接受过PI3K抑制剂或BTK抑制剂治疗；
2 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；
3 首次用药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准；
4 有严重的心血管疾病
5 存在乙肝、丙肝或HIV感染
6 首次给药前2周内有活动性感染，需要进行药物治疗
7 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR1459片
英文通用名:SHR1459 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，持续给药，每日一次，每次200mg或者150mg
用药时程:28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
2 中文通用名:SHR1459片
英文通用名:SHR1459 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，持续给药，每日一次，每次200mg或者150mg
用药时程:28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
3 中文通用名:YY-20394片
英文通用名:YY-20394 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服，持续给药，每日一次，每次80mg或者60mg
用药时程:28天为一个周期，直至出现疾病进展（PD）、毒性不可耐受、撤回知情同意或由研究者决定停药（以先发生者为准）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲 		剂型:冻干粉针剂
规格:0.2g/瓶
用法用量:静脉滴注，每2周给药一次，每次1000mg/m2
用药时程:治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:泽菲 		剂型:冻干粉针剂
规格:1.0g/瓶
用法用量:静脉滴注，每2周给药一次，每次1000mg/m2
用药时程:治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
3 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每2周给药一次，每次100mg/m2
用药时程:治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
4 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:注射剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每2周给药一次，每次100mg/m2
用药时程:治疗将持续至疾病进展、受试者撤回知情同意、发生毒性不可耐受、或完成6-8个治疗周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：I期：确定SHR1459联合YY-20394在复发难治B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的最大耐受剂量或II期推荐剂量 第一周期治疗结束时 有效性指标+安全性指标
2 指标：II期：评价SHR1459联合YY-20394在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中初步疗效 每8周（±7天）进行一次肿瘤评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：评价SHR1459联合YY-20394在复发难治B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的安全性 从首次用药开始，在每个治疗周期及随访，一直随访至末次用药后30天 安全性指标
2 指标：观察SHR1459联合YY-20394的药代动力学（PK）特征 I期：C1D1、C1D15、C2D1、C3D1； II期试验组：C2D1、C3D1 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维莅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64370045-602109 Email zwl_trial@163.com 邮政地址 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编 213002 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 季冬梅 中国 上海市 上海市
3 南京大学医学院附属鼓楼医院 许景艳 中国 江苏省 南京市
4 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
5 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
6 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
7 首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京市 北京市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
10 山东大学齐鲁医院 纪春岩 中国 山东省 济南市
11 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
13 郑州大学第一附属医院 李鑫 中国 河南省 郑州市
14 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
15 重庆大学附属肿瘤医院 龚奕 中国 重庆市 重庆市
16 重庆大学附属肿瘤医院 刘耀 中国 重庆市 重庆市
17 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员 同意 2021-06-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 102 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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