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出境医 / 临床实验 / 硫辛酸片生物等效性试验

硫辛酸片生物等效性试验

登记号 CTR20211632 试验状态 已完成
申请人联系人 刘玮锦 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 亚宝药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211632
相关登记号
药物名称 硫辛酸片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 糖尿病多发性神经病变' target='_blank'>周围神经病变
试验专业题目 健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目 硫辛酸片生物等效性试验
试验方案编号 YB20023 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-05-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘玮锦 联系人座机 010-59562004 联系人手机号 18612116811
联系人Email liuweijin@yabaoyaoye.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-亦庄经济技术开发区科创东六街97号 联系人邮编 101111
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
2 年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
4 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、烟检（尼古丁/可替宁）筛查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
5 有硫辛酸片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或硫辛酸片产品辅料中任何成分过敏史。
6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
7 不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施者。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。
8 参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
9 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
11 烟检（尼古丁/可替宁）阳性者。
12 试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
13 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
14 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
17 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
18 低血糖者。
19 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫辛酸片
英文通用名:Thioctic Acid Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.6g
用法用量:按照随机表给药，每次1片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫辛酸片
英文通用名:Thioctic Acid Tablets
商品名称:Thioctacid® 600HR 		剂型:片剂
规格:0.6g
用法用量:按照随机表给药，每次1片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz等 给药后8h 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 试验过程中至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 博士 职称 副主任医师
电话 18611422958 Email jie.hou@gohealtharo.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255400 单位名称 北大医疗鲁中医院
2 姓名 王宏 学位 本科 职称 主任医师
电话 13756942518 Email hong.wang@gohealtharo.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255400 单位名称 北大医疗鲁中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东省 淄博市
2 北大医疗鲁中医院 王宏 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-05-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 46 ；
已入组人数 国内: 46 ；
实际入组总人数 国内: 46  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-12；    
试验完成日期 国内：2021-08-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211632 试验状态 已完成
申请人联系人 刘玮锦 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 亚宝药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211632
相关登记号
药物名称 硫辛酸片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 糖尿病多发性神经病变' target='_blank'>周围神经病变
试验专业题目 健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目 硫辛酸片生物等效性试验
试验方案编号 YB20023 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-05-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘玮锦 联系人座机 010-59562004 联系人手机号 18612116811
联系人Email liuweijin@yabaoyaoye.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-亦庄经济技术开发区科创东六街97号 联系人邮编 101111
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
2 年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
4 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、烟检（尼古丁/可替宁）筛查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
5 有硫辛酸片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或硫辛酸片产品辅料中任何成分过敏史。
6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
7 不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施者。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。
8 参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
9 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
11 烟检（尼古丁/可替宁）阳性者。
12 试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
13 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
14 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
17 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
18 低血糖者。
19 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫辛酸片
英文通用名:Thioctic Acid Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.6g
用法用量:按照随机表给药，每次1片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫辛酸片
英文通用名:Thioctic Acid Tablets
商品名称:Thioctacid® 600HR 		剂型:片剂
规格:0.6g
用法用量:按照随机表给药，每次1片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz等 给药后8h 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 试验过程中至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 博士 职称 副主任医师
电话 18611422958 Email jie.hou@gohealtharo.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255400 单位名称 北大医疗鲁中医院
2 姓名 王宏 学位 本科 职称 主任医师
电话 13756942518 Email hong.wang@gohealtharo.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255400 单位名称 北大医疗鲁中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东省 淄博市
2 北大医疗鲁中医院 王宏 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-05-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 46 ；
已入组人数 国内: 46 ；
实际入组总人数 国内: 46  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-12；    
试验完成日期 国内：2021-08-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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