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出境医 / 临床实验 / 评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究

评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究

登记号 CTR20211628 试验状态 进行中
申请人联系人 孙旭 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 BSP Pharmaceuticals S.p.A./ ImmunoGen, Inc./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211628
相关登记号
药物名称 IMGN853   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
试验专业题目 MIRASOL：一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究
试验通俗题目 评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究
试验方案编号 IMGN853-0416 方案最新版本号 2.0版
版本日期: 2020-12-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 孙旭 联系人座机 0571-89918267 联系人手机号 13645153601
联系人Email sunxu@eastchinapharm.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街与萍水东路交叉口运河万科中心A1 联系人邮编 310011
三、临床试验信息
1、试验目的
比较患者随机入组接受IMGN853（MIRV）治疗与研究者选择的化疗（IC化疗）的无进展生存期（PFS），比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS，根据EORTC QLQ-OV28（腹部/胃肠症状评分量表）评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局（PRO）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁的女性受试者
2 患者必须确诊患有高级别浆液性EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌
3 患者必须患有铂类耐药性疾病：a. 只接受过1线铂类药物治疗的患者必须接受至少4个周期的铂治疗，并且必须达到疾病缓解(CR或PR)，然后在最后一次接受铂类药物治疗后＞3个月和≤6个月期间疾病进展 b. 接受过2或3线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的6个月内疾病进展 注意：疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算； 注意：一线治疗期间铂类药物难治的患者被排除在外（参见排除标准）。
4 患者必须在最近接受的治疗期间或之后出现影像学疾病进展
5 患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或切片，或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本，以进行免疫组织化学（IHC） FRα阳性检测
6 根据Ventana FOLR1（FOLR-2.1）CDx检测标准，患者肿瘤的FRα表达必须呈阳性
7 患者必须至少有一个符合RECIST v1.1可测量病灶定义的病变（由研究者进行影像学检查）
8 患者必须既往接受过至少1线但不超过3线全身性抗癌治疗，并且在下一线治疗中适合采用单药治疗： a. 辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗 b. 维持治疗（例如贝伐单抗，PARP抑制剂）视为既往治疗线的一部分（即不单独计算） c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分（即不单独计算） d. 激素治疗（作为维持治疗除外）将视为单独的治疗线
9 患者的东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）必须为0或1
10 既往治疗的时间： a. 全身性抗肿瘤治疗（5个半衰期或4周，以较短者为准）； b. 研究药物首次给药前，局部放疗结束至少2周；
11 患者与既往治疗相关的所有毒性反应必须处于稳定或已消退状态（1级或基线）
12 大手术必须在首次给药前至少4周完成，并且既往手术治疗的副作用已经消退或处于稳定状态
13 患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能，定义为： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L（1,500 /μL），且10天内无G-CSF，或20天内无长效WBC生长因子； b. 既往10天内无血小板输注的血小板计数≥100 x 10^9/L（100,000/μL）； c. 血红蛋白≥9.0 g/dL，且21天内未输注浓缩红细胞（PRBC）； d. 血清肌酐≤1.5 x正常上限值（ULN）； e. AST和ALT ≤ 3.0 x ULN； f. 血清胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert综合征患者如果总胆红素
14 患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署知情同意书（ICF）并遵守研究方案的要求
15 育龄期女性（WCBP）必须同意在使用研究药物期间以及最后一次MIRV给药后至少3个月或最后一次Pac、PLD或Topo给药后至少6个月内采取高效的避孕措施
16 在研究药物首次给药前的4天内，WCBP的妊娠检测必须为阴性
排除标准
1 子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者
2 患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗最后一次给药后3个月内无反应（CR或PR）或出现疾病进展
3 既往接受过扩大野放疗（RT）、至少20%骨髓受到影响的患者
4 根据不良事件的通用术语标准（CTCAE） v5.0，存在>1级神经病变' target='_blank'>周围神经病变的患者
5 有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼病的患者，例如：不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在乳头水肿和/或单眼视觉
6 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下： a. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受主动抗病毒治疗）； b. HIV感染； c. 活动性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染； d. 在开始研究药物给药前的2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病； 注意：除非有临床指征，否则不需要在筛选时对上述感染进行检查。
7 有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿综合征（副肿瘤综合征）病史的患者
8 具有重大临床意义的心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种： a. 首次给药前≤6个月有过心肌梗死； b. 不稳定型心绞痛； c. 不受控制的充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会分级 >II级）； d. 不受控制的≥3级高血压（根据CTCAE标准）； e. 不受控制的心律失常；
9 仅限分配到PLD层的患者： 超声心动图（ECHO）或多闸极采集（MUGA）扫描测得的左室射血分数（LVEF）低于机构正常限值
10 随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风史的患者
11 有肝硬化肝病史的患者（Child-Pugh B级或C级）
12 既往临床诊断患有非感染性间质性肺疾病（ILD）的患者，包括非感染性肺炎
13 需要使用含叶酸补充剂（例如，叶酸缺乏症）的患者
14 对单克隆抗体有超敏反应的患者
15 妊娠期或哺乳期女性
16 既往接受过MIRV或其他FRα靶向药物治疗的患者
17 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者
18 随机分组前3年内有其他恶性肿瘤史的患者 注意：排除转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤（例如，得到有效控制的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌或乳腺原位癌）
19 对研究药物和/或任何辅料有已知的过敏反应
20 被法院或行政判决拘留的人、违背自己意愿接受精神病治疗的人、受法律保护(在辅导/监护下)的成年人、不能表达知情同意的人、以及受法律监护的人
21 同时参与另一项（由国家或地区卫生行政部门监管）的研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMGN853
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg/20 mL/瓶
用法用量:静脉输注，6mg/kg调整后理想体重
用药时程:每三周给药一次， 直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多柔比星聚乙二醇脂质体
英文通用名:Pegylated liposomal doxorubicin
商品名称:Caelyx 		剂型:注射液
规格:50mg/25mL/瓶
用法用量:40 mg/m2 静脉输注
用药时程:每4周给药一次，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:Taxol 		剂型:注射液
规格:100 mg/16.7 mL/瓶
用法用量:80 mg/m2 IV
用药时程:在4周治疗周期的第1、8、15和22天，静脉输注1小时给予80 mg/m2剂量的Pac，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究
3 中文通用名:注射用盐酸托泊替康
英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection
商品名称:Hycamtin 		剂型:注射液
规格:4mg/4mL/支
用法用量:4 mg/m2 IV 或者 1.25 mg/m2 IV
用药时程:4周治疗周期的第1、8、15天（4 mg/m2 IV ）或者3周治疗周期的第1-5天（1.25 mg/m2 IV），直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS 治疗中 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解包括研究者评估的最佳缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR） 第36周前，每6周（ ±1 周），第36周之后每12周（ ±3周） 有效性指标
2 OS 治疗中 有效性指标
3 主要PRO 前24周每个周期的第一天评估一次， 然后 每12周评估一次 有效性指标+安全性指标
4 DOR 治疗中 有效性指标
5 CA-125缓解 在每次肿瘤影像学评估（ ±4天） 有效性指标
6 PFS2 治疗中 有效性指标
7 TEAE、实验室检测结果、体检结果和生命体征 治疗中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴小华 学位 医学博士 职称 教授
电话 13601772486 Email wu.xh@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 福建省肿瘤医院 林安 中国 福建省 福州市
4 安徽省肿瘤医院 夏百荣 中国 安徽省 合肥市
5 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
6 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
7 苏州大学附属第一医院 陈友国 中国 江苏省 苏州市
8 武汉大学中南医院 邱惠 中国 湖北省 武汉市
9 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
10 西安交通大学附属第一医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
11 北京大学肿瘤医院 高雨农 中国 北京市 北京市
12 北京大学第一医院 温宏武 中国 北京市 北京市
13 厦门大学附属中山医院 王馨 中国 福建省 厦门市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
15 中山大学附属第一医院 姚书忠 中国 广东省 广州市
16 中山大学孙逸仙纪念医院 陈勍 中国 广东省 广州市
17 河北医科大学第四医院 张辉 中国 河北省 石家庄市
18 山东大学齐鲁医院 宋坤 中国 山东省 济南市
19 University of Oklahoma Medical Center Kathleen Moore 美国 Oklahoma Oklahoma City
20 The Ohio State University Wexner Medical Center Casey Cosgrove 美国 Ohio Columbus
21 Fox Chase Cancer Center Gina Mantia-Smaldone 美国 Pennsylvania Philadelphia
22 Sarah Cannon Nashville Erika Hamilton 美国 Tennessee Nashville
23 University of Kansas Cancer Center Andrea Jewell 美国 Kansas Westwood
24 Sarasota Memorial Health System Beverly Long 美国 Florida Sarasota
25 University of Alabama at Birmingham Charles Leath 美国 Alabama Birmingham
26 UCLA-JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit Gottfried Konecny 美国 California Los Angeles
27 Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLC Michael Gold 美国 Oklahoma Tulsa
28 Center of Hope at Renown Medical Center Peter Lim 美国 Nevada Reno
29 University of Pennsylvania Lainie Martin 美国 Pennsylvania Philadelphia
30 Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. Sudarshan Sharma 美国 Illinois Hinsdale
31 Cleveland Clinic Foundation Peter Rose 美国 Ohio Cleveland
32 Columbia University Medical Center Jason Wright 美国 New York New York
33 Yale University School of Medicine Alessandro Santin 美国 Connecticut New Haven
34 Holy Cross Hospital James Barter 美国 Maryland Silver Spring
35 Karmanos Cancer Institute Robert Morris 美国 Michigan Detroit
36 Magee-Women's Hospital - UPMC Lan Coffman 美国 Pennsylvania Pittsburgh
37 Norton Cancer Institute Mary Gordinier 美国 Kentucky Louisville
38 Ochnser Medical Center Jefferson Katrina Wade 美国 Louisiana New Orleans
39 University of Massachusetts Susan Zweizig 美国 Massachusetts Worcester
40 Women & Infants Hospital of Rhode Island Elizabeth Lokich 美国 Rhode Island Providence
41 Kadlec Clinic Hematology & Oncology Ying Zhuo 美国 Washington Kennewick
42 Community Health Network (MDACC) Daniel Sonnenburg 美国 Indiana Indianapolis
43 Texas Oncology, P.A. Michael Teneriello 美国 Texas Austin
44 Texas Oncology, P.A. Noelle Cloven 美国 Texas Forth Worth
45 Texas Oncology Donald Richards 美国 Texas Tyler
46 Arizona Oncology Associates, PC - HOPE Joseph Buscema 美国 Arizona Tucson
47 Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon K. Shawn LyBarger 美国 Missouri Kansas City
48 Kaiser Permanente Northern Ramey Littell 美国 California Vallejo
49 WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates Destin Black 美国 Louisiana Shreveport
50 Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR Bradley Monk 美国 Arizona Phoenix
51 Texas Oncology - The Woodlands Christine Lee 美国 Texas The Woodlands
52 Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal Diane Provencher 加拿大 Quebec Montreal
53 Tom Baker Cancer Centre Prafull Ghatage 加拿大 Alberta Calgary
54 The Research Institute of the McGill University Health Centre Lucy Gilbert 加拿大 Quebec Montreal
55 Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre Allan Covens 加拿大 Ontario Toronto
56 Princess Margaret Cancer Centre Amit Oza 加拿大 Ontario Toronto
57 The Ottawa HospitalGeneral Campus Johanne Weberpals 加拿大 Ontario Ottawa
58 Cross Cancer Institute Sophia Pin 加拿大 Alberta Edmonton
59 Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke Paul Bessette 加拿大 Quebec Sherbrooke
60 Holy Name Medical Center Sharyn Lewin 美国 New Jersey Teaneck
61 FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center Michael Sundborg 美国 North Carolina Pinehurst
62 MetroHealth Medical Center Kimberly Resnick 美国 Ohio Cleveland
63 Baystate Medical Center Tashanna Myers 美国 Massachusetts Springfield
64 Women's Care Florida / Women's Cancer Associates Megan D. Indermaur 美国 Florida St. Petersburg
65 University of Virginia Health System Linda Duska 美国 Virginia Charlottesville
66 Mayo Clinic Jacksonville Gerardo Colon-Otero 美国 Florida Jacksonville
67 University of Chicago John Moroney 美国 Illinois Chicago
68 Tufts Medical Center John O Schorge 美国 Massachusetts Boston
69 The Valley Hospital, Inc Eleonora Teplinsky 美国 New Jersey Ridgewood
70 West Virginia University- MBRCC Krista Pfaendler 美国 West Virginia Morgantown
71 Texas Oncology, P.A. Suresh Ratnam 美国 Texas McAllen
72 Illinois Cancer Specialists Urszula Sobol 美国 Illinois Arlington Heights
73 Legacy Gynecologic Oncology Colleen McCormick 美国 Oregon Portland
74 Memorial University Medical Center James Burke 美国 Georgia Savannah
75 Oncology Associates of Oregon, P.C. Charles Anderson 美国 Oregon Eugene
76 Virginia Cancer Specialists, PC Robert Marsh 美国 Virginia Gainesville
77 Northwest Cancer Specialists, P.C. Erin Salinas 美国 Oregon Portland
78 St. Elizabeth Healthcare Kevin Schuler 美国 Kentucky Edgewood
79 Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC Cynthia Chua 美国 Ohio Cincinnati
80 Texas Oncology, P.A. Kristy Ward 美国 Texas Sugar Land
81 Texas Oncology, P.A. Terri Pustilnik 美国 Texas Webster
82 Maryland Oncology Hematology, P.A. Cheryl Aylesworth 美国 Maryland Silver Spring
83 Alaska Women's Cancer Care Melissa Hardesty 美国 Alaska Anchorage
84 University of Arizona Cancer Center Setsuko Chambers 美国 Arizona Tucson
85 Texas Oncology, P.A. Antonio Santillan-Gomez 美国 Texas San Antonio
86 Minnesota Oncology Hematology, P.A. Jessica Thomes-Pepin 美国 Minnesota Woodbury
87 Rocky Mountain Cancer Centers, LLP Ling Ma 美国 Colorado Lakewood
88 Columbus NCORP Timothy Moore 美国 Ohio Columbus
89 West Penn Hospital Sarah Crafton 美国 Pennsylvania Pittsburgh
90 University of California San Francisco Edwin Alvarez 美国 California San Francisco
91 Hoag Hospital Cancer Center/Gynecologic Oncology Associates Alberto Mendivil 美国 California Newport Beach
92 Olive View – UCLA Medical Center Mae Zakhour 美国 California Sylmar
93 Memorial Hermann Cancer Center – Texas Medical Center Joseph Lucci 美国 Texas Houston
94 Sletten Cancer Institute Grant Harrer 美国 Montana Great Falls
95 St. Joseph Mercy Hospital Rebecca Liu 美国 Michigan Ann Arbor
96 Kapiolani Medical Center for Women and Children Michael Carney 美国 Hawaii Honolulu
97 Florida Cancer Specialist – South Division Lowell Hart 美国 Florida Fort Meyers
98 Florida Cancer Specialists, St. Petersberg Gail Wright 美国 Florida St.Petersburg
99 Florida Cancer Specialists Daniel Spitz 美国 Florida West Palm Beach
100 Mayo Clinic – Phoenix Kristina Butler 美国 Arizona Phoenix
101 Mayo Clinic - Rochester John (Saravut) Weroha 美国 Minnesota Rochester
102 Florida Cancer Specialist Panhandle Margarett Ellison 美国 Florida Tallahassee
103 UZ Leuven Toon Van Gorp 比利时 NA Leuven
104 AZ Klina Wim Demey 比利时 NA Westmalle
105 Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek Sevilay Altintas 比利时 NA Edegem
106 AZ Sint Lucas Gent Vincent Renard 比利时 NA Gent
107 OLV Aalst Greet Huygh 比利时 NA Aalst
108 Amsterdam UMC Jacqueline Tromp 荷兰 NA Amsterdam
109 Erasmus Medical Center Ingrid Boere 荷兰 NA Rotterdam
110 Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Nelleke Ottevanger 荷兰 NA Nijmegen
111 Maastricht MUMC Roy Lalisang 荷兰 NA Maastricht
112 ICO Badalona - Hospital Germans Trias y Pujol Margarita Romeo Marin 西班牙 NA Badalona
113 Parc Taulí Yolanda García 西班牙 NA Sabadell
114 HCU Lozano Blesa Alfonso Yubero 西班牙 NA Zaragoza
115 Hospital de la Fe Ana Santaballa 西班牙 NA Valencia
116 Complejo Ho
登记号 CTR20211628 试验状态 进行中
申请人联系人 孙旭 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 BSP Pharmaceuticals S.p.A./ ImmunoGen, Inc./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211628
相关登记号
药物名称 IMGN853   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
试验专业题目 MIRASOL：一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究
试验通俗题目 评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究
试验方案编号 IMGN853-0416 方案最新版本号 2.0版
版本日期: 2020-12-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 孙旭 联系人座机 0571-89918267 联系人手机号 13645153601
联系人Email sunxu@eastchinapharm.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街与萍水东路交叉口运河万科中心A1 联系人邮编 310011
三、临床试验信息
1、试验目的
比较患者随机入组接受IMGN853（MIRV）治疗与研究者选择的化疗（IC化疗）的无进展生存期（PFS），比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS，根据EORTC QLQ-OV28（腹部/胃肠症状评分量表）评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局（PRO）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁的女性受试者
2 患者必须确诊患有高级别浆液性EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌
3 患者必须患有铂类耐药性疾病：a. 只接受过1线铂类药物治疗的患者必须接受至少4个周期的铂治疗，并且必须达到疾病缓解(CR或PR)，然后在最后一次接受铂类药物治疗后＞3个月和≤6个月期间疾病进展 b. 接受过2或3线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的6个月内疾病进展 注意：疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算； 注意：一线治疗期间铂类药物难治的患者被排除在外（参见排除标准）。
4 患者必须在最近接受的治疗期间或之后出现影像学疾病进展
5 患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或切片，或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本，以进行免疫组织化学（IHC） FRα阳性检测
6 根据Ventana FOLR1（FOLR-2.1）CDx检测标准，患者肿瘤的FRα表达必须呈阳性
7 患者必须至少有一个符合RECIST v1.1可测量病灶定义的病变（由研究者进行影像学检查）
8 患者必须既往接受过至少1线但不超过3线全身性抗癌治疗，并且在下一线治疗中适合采用单药治疗： a. 辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗 b. 维持治疗（例如贝伐单抗，PARP抑制剂）视为既往治疗线的一部分（即不单独计算） c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分（即不单独计算） d. 激素治疗（作为维持治疗除外）将视为单独的治疗线
9 患者的东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）必须为0或1
10 既往治疗的时间： a. 全身性抗肿瘤治疗（5个半衰期或4周，以较短者为准）； b. 研究药物首次给药前，局部放疗结束至少2周；
11 患者与既往治疗相关的所有毒性反应必须处于稳定或已消退状态（1级或基线）
12 大手术必须在首次给药前至少4周完成，并且既往手术治疗的副作用已经消退或处于稳定状态
13 患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能，定义为： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L（1,500 /μL），且10天内无G-CSF，或20天内无长效WBC生长因子； b. 既往10天内无血小板输注的血小板计数≥100 x 10^9/L（100,000/μL）； c. 血红蛋白≥9.0 g/dL，且21天内未输注浓缩红细胞（PRBC）； d. 血清肌酐≤1.5 x正常上限值（ULN）； e. AST和ALT ≤ 3.0 x ULN； f. 血清胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert综合征患者如果总胆红素
14 患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署知情同意书（ICF）并遵守研究方案的要求
15 育龄期女性（WCBP）必须同意在使用研究药物期间以及最后一次MIRV给药后至少3个月或最后一次Pac、PLD或Topo给药后至少6个月内采取高效的避孕措施
16 在研究药物首次给药前的4天内，WCBP的妊娠检测必须为阴性
排除标准
1 子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者
2 患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗最后一次给药后3个月内无反应（CR或PR）或出现疾病进展
3 既往接受过扩大野放疗（RT）、至少20%骨髓受到影响的患者
4 根据不良事件的通用术语标准（CTCAE） v5.0，存在>1级神经病变' target='_blank'>周围神经病变的患者
5 有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼病的患者，例如：不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在乳头水肿和/或单眼视觉
6 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下： a. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受主动抗病毒治疗）； b. HIV感染； c. 活动性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染； d. 在开始研究药物给药前的2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病； 注意：除非有临床指征，否则不需要在筛选时对上述感染进行检查。
7 有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿综合征（副肿瘤综合征）病史的患者
8 具有重大临床意义的心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种： a. 首次给药前≤6个月有过心肌梗死； b. 不稳定型心绞痛； c. 不受控制的充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会分级 >II级）； d. 不受控制的≥3级高血压（根据CTCAE标准）； e. 不受控制的心律失常；
9 仅限分配到PLD层的患者： 超声心动图（ECHO）或多闸极采集（MUGA）扫描测得的左室射血分数（LVEF）低于机构正常限值
10 随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风史的患者
11 有肝硬化肝病史的患者（Child-Pugh B级或C级）
12 既往临床诊断患有非感染性间质性肺疾病（ILD）的患者，包括非感染性肺炎
13 需要使用含叶酸补充剂（例如，叶酸缺乏症）的患者
14 对单克隆抗体有超敏反应的患者
15 妊娠期或哺乳期女性
16 既往接受过MIRV或其他FRα靶向药物治疗的患者
17 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者
18 随机分组前3年内有其他恶性肿瘤史的患者 注意：排除转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤（例如，得到有效控制的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌或乳腺原位癌）
19 对研究药物和/或任何辅料有已知的过敏反应
20 被法院或行政判决拘留的人、违背自己意愿接受精神病治疗的人、受法律保护(在辅导/监护下)的成年人、不能表达知情同意的人、以及受法律监护的人
21 同时参与另一项（由国家或地区卫生行政部门监管）的研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMGN853
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg/20 mL/瓶
用法用量:静脉输注，6mg/kg调整后理想体重
用药时程:每三周给药一次， 直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多柔比星聚乙二醇脂质体
英文通用名:Pegylated liposomal doxorubicin
商品名称:Caelyx 		剂型:注射液
规格:50mg/25mL/瓶
用法用量:40 mg/m2 静脉输注
用药时程:每4周给药一次，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:Taxol 		剂型:注射液
规格:100 mg/16.7 mL/瓶
用法用量:80 mg/m2 IV
用药时程:在4周治疗周期的第1、8、15和22天，静脉输注1小时给予80 mg/m2剂量的Pac，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究
3 中文通用名:注射用盐酸托泊替康
英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection
商品名称:Hycamtin 		剂型:注射液
规格:4mg/4mL/支
用法用量:4 mg/m2 IV 或者 1.25 mg/m2 IV
用药时程:4周治疗周期的第1、8、15天（4 mg/m2 IV ）或者3周治疗周期的第1-5天（1.25 mg/m2 IV），直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS 治疗中 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解包括研究者评估的最佳缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR） 第36周前，每6周（ ±1 周），第36周之后每12周（ ±3周） 有效性指标
2 OS 治疗中 有效性指标
3 主要PRO 前24周每个周期的第一天评估一次， 然后 每12周评估一次 有效性指标+安全性指标
4 DOR 治疗中 有效性指标
5 CA-125缓解 在每次肿瘤影像学评估（ ±4天） 有效性指标
6 PFS2 治疗中 有效性指标
7 TEAE、实验室检测结果、体检结果和生命体征 治疗中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴小华 学位 医学博士 职称 教授
电话 13601772486 Email wu.xh@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 福建省肿瘤医院 林安 中国 福建省 福州市
4 安徽省肿瘤医院 夏百荣 中国 安徽省 合肥市
5 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
6 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
7 苏州大学附属第一医院 陈友国 中国 江苏省 苏州市
8 武汉大学中南医院 邱惠 中国 湖北省 武汉市
9 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
10 西安交通大学附属第一医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
11 北京大学肿瘤医院 高雨农 中国 北京市 北京市
12 北京大学第一医院 温宏武 中国 北京市 北京市
13 厦门大学附属中山医院 王馨 中国 福建省 厦门市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
15 中山大学附属第一医院 姚书忠 中国 广东省 广州市
16 中山大学孙逸仙纪念医院 陈勍 中国 广东省 广州市
17 河北医科大学第四医院 张辉 中国 河北省 石家庄市
18 山东大学齐鲁医院 宋坤 中国 山东省 济南市
19 University of Oklahoma Medical Center Kathleen Moore 美国 Oklahoma Oklahoma City
20 The Ohio State University Wexner Medical Center Casey Cosgrove 美国 Ohio Columbus
21 Fox Chase Cancer Center Gina Mantia-Smaldone 美国 Pennsylvania Philadelphia
22 Sarah Cannon Nashville Erika Hamilton 美国 Tennessee Nashville
23 University of Kansas Cancer Center Andrea Jewell 美国 Kansas Westwood
24 Sarasota Memorial Health System Beverly Long 美国 Florida Sarasota
25 University of Alabama at Birmingham Charles Leath 美国 Alabama Birmingham
26 UCLA-JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit Gottfried Konecny 美国 California Los Angeles
27 Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLC Michael Gold 美国 Oklahoma Tulsa
28 Center of Hope at Renown Medical Center Peter Lim 美国 Nevada Reno
29 University of Pennsylvania Lainie Martin 美国 Pennsylvania Philadelphia
30 Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. Sudarshan Sharma 美国 Illinois Hinsdale
31 Cleveland Clinic Foundation Peter Rose 美国 Ohio Cleveland
32 Columbia University Medical Center Jason Wright 美国 New York New York
33 Yale University School of Medicine Alessandro Santin 美国 Connecticut New Haven
34 Holy Cross Hospital James Barter 美国 Maryland Silver Spring
35 Karmanos Cancer Institute Robert Morris 美国 Michigan Detroit
36 Magee-Women's Hospital - UPMC Lan Coffman 美国 Pennsylvania Pittsburgh
37 Norton Cancer Institute Mary Gordinier 美国 Kentucky Louisville
38 Ochnser Medical Center Jefferson Katrina Wade 美国 Louisiana New Orleans
39 University of Massachusetts Susan Zweizig 美国 Massachusetts Worcester
40 Women & Infants Hospital of Rhode Island Elizabeth Lokich 美国 Rhode Island Providence
41 Kadlec Clinic Hematology & Oncology Ying Zhuo 美国 Washington Kennewick
42 Community Health Network (MDACC) Daniel Sonnenburg 美国 Indiana Indianapolis
43 Texas Oncology, P.A. Michael Teneriello 美国 Texas Austin
44 Texas Oncology, P.A. Noelle Cloven 美国 Texas Forth Worth
45 Texas Oncology Donald Richards 美国 Texas Tyler
46 Arizona Oncology Associates, PC - HOPE Joseph Buscema 美国 Arizona Tucson
47 Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon K. Shawn LyBarger 美国 Missouri Kansas City
48 Kaiser Permanente Northern Ramey Littell 美国 California Vallejo
49 WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates Destin Black 美国 Louisiana Shreveport
50 Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR Bradley Monk 美国 Arizona Phoenix
51 Texas Oncology - The Woodlands Christine Lee 美国 Texas The Woodlands
52 Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal Diane Provencher 加拿大 Quebec Montreal
53 Tom Baker Cancer Centre Prafull Ghatage 加拿大 Alberta Calgary
54 The Research Institute of the McGill University Health Centre Lucy Gilbert 加拿大 Quebec Montreal
55 Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre Allan Covens 加拿大 Ontario Toronto
56 Princess Margaret Cancer Centre Amit Oza 加拿大 Ontario Toronto
57 The Ottawa HospitalGeneral Campus Johanne Weberpals 加拿大 Ontario Ottawa
58 Cross Cancer Institute Sophia Pin 加拿大 Alberta Edmonton
59 Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke Paul Bessette 加拿大 Quebec Sherbrooke
60 Holy Name Medical Center Sharyn Lewin 美国 New Jersey Teaneck
61 FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center Michael Sundborg 美国 North Carolina Pinehurst
62 MetroHealth Medical Center Kimberly Resnick 美国 Ohio Cleveland
63 Baystate Medical Center Tashanna Myers 美国 Massachusetts Springfield
64 Women's Care Florida / Women's Cancer Associates Megan D. Indermaur 美国 Florida St. Petersburg
65 University of Virginia Health System Linda Duska 美国 Virginia Charlottesville
66 Mayo Clinic Jacksonville Gerardo Colon-Otero 美国 Florida Jacksonville
67 University of Chicago John Moroney 美国 Illinois Chicago
68 Tufts Medical Center John O Schorge 美国 Massachusetts Boston
69 The Valley Hospital, Inc Eleonora Teplinsky 美国 New Jersey Ridgewood
70 West Virginia University- MBRCC Krista Pfaendler 美国 West Virginia Morgantown
71 Texas Oncology, P.A. Suresh Ratnam 美国 Texas McAllen
72 Illinois Cancer Specialists Urszula Sobol 美国 Illinois Arlington Heights
73 Legacy Gynecologic Oncology Colleen McCormick 美国 Oregon Portland
74 Memorial University Medical Center James Burke 美国 Georgia Savannah
75 Oncology Associates of Oregon, P.C. Charles Anderson 美国 Oregon Eugene
76 Virginia Cancer Specialists, PC Robert Marsh 美国 Virginia Gainesville
77 Northwest Cancer Specialists, P.C. Erin Salinas 美国 Oregon Portland
78 St. Elizabeth Healthcare Kevin Schuler 美国 Kentucky Edgewood
79 Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC Cynthia Chua 美国 Ohio Cincinnati
80 Texas Oncology, P.A. Kristy Ward 美国 Texas Sugar Land
81 Texas Oncology, P.A. Terri Pustilnik 美国 Texas Webster
82 Maryland Oncology Hematology, P.A. Cheryl Aylesworth 美国 Maryland Silver Spring
83 Alaska Women's Cancer Care Melissa Hardesty 美国 Alaska Anchorage
84 University of Arizona Cancer Center Setsuko Chambers 美国 Arizona Tucson
85 Texas Oncology, P.A. Antonio Santillan-Gomez 美国 Texas San Antonio
86 Minnesota Oncology Hematology, P.A. Jessica Thomes-Pepin 美国 Minnesota Woodbury
87 Rocky Mountain Cancer Centers, LLP Ling Ma 美国 Colorado Lakewood
88 Columbus NCORP Timothy Moore 美国 Ohio Columbus
89 West Penn Hospital Sarah Crafton 美国 Pennsylvania Pittsburgh
90 University of California San Francisco Edwin Alvarez 美国 California San Francisco
91 Hoag Hospital Cancer Center/Gynecologic Oncology Associates Alberto Mendivil 美国 California Newport Beach
92 Olive View – UCLA Medical Center Mae Zakhour 美国 California Sylmar
93 Memorial Hermann Cancer Center – Texas Medical Center Joseph Lucci 美国 Texas Houston
94 Sletten Cancer Institute Grant Harrer 美国 Montana Great Falls
95 St. Joseph Mercy Hospital Rebecca Liu 美国 Michigan Ann Arbor
96 Kapiolani Medical Center for Women and Children Michael Carney 美国 Hawaii Honolulu
97 Florida Cancer Specialist – South Division Lowell Hart 美国 Florida Fort Meyers
98 Florida Cancer Specialists, St. Petersberg Gail Wright 美国 Florida St.Petersburg
99 Florida Cancer Specialists Daniel Spitz 美国 Florida West Palm Beach
100 Mayo Clinic – Phoenix Kristina Butler 美国 Arizona Phoenix
101 Mayo Clinic - Rochester John (Saravut) Weroha 美国 Minnesota Rochester
102 Florida Cancer Specialist Panhandle Margarett Ellison 美国 Florida Tallahassee
103 UZ Leuven Toon Van Gorp 比利时 NA Leuven
104 AZ Klina Wim Demey 比利时 NA Westmalle
105 Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek Sevilay Altintas 比利时 NA Edegem
106 AZ Sint Lucas Gent Vincent Renard 比利时 NA Gent
107 OLV Aalst Greet Huygh 比利时 NA Aalst
108 Amsterdam UMC Jacqueline Tromp 荷兰 NA Amsterdam
109 Erasmus Medical Center Ingrid Boere 荷兰 NA Rotterdam
110 Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Nelleke Ottevanger 荷兰 NA Nijmegen
111 Maastricht MUMC Roy Lalisang 荷兰 NA Maastricht
112 ICO Badalona - Hospital Germans Trias y Pujol Margarita Romeo Marin 西班牙 NA Badalona
113 Parc Taulí Yolanda García 西班牙 NA Sabadell
114 HCU Lozano Blesa Alfonso Yubero 西班牙 NA Zaragoza
115 Hospital de la Fe Ana Santaballa 西班牙 NA Valencia
116 Complejo Ho

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