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出境医 / 临床实验 / 诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究

诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究

登记号 CTR20211627 试验状态 进行中
申请人联系人 戴向荣 首次公示信息日期 2021-07-12
申请人名称 兆科药业（广州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211627
相关登记号
药物名称 诺克沙班片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肝硬化合并门静脉血栓
试验专业题目 诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究
试验通俗题目 诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究
试验方案编号 GCC4401C-ZK-2020-001 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 戴向荣 联系人座机 020-39062888 联系人手机号
联系人Email daixr@leespharm.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号 联系人邮编 511466
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国健康受试者单次口服诺克沙班片的安全性和耐受性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服诺克沙班片的药代动力学（PK）特性；评价中国健康受试者者单次口服诺克沙班片的药效动力学（PD）特性；分析诺克沙班片的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的相关性；分析诺克沙班片在人血浆和尿液中的代谢产物
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 研究开始前受试者必须自愿签署知情同意书；
2 年龄18至45岁（含18岁和45岁）的中国健康受试者，性别不限
3 体重指数（BMI）19-24kg/m2（含19和24 kg/m2）且体重≥50kg
4 受试者身体健康状况良好，无重大疾病史，体检、12导联心电图、实验室检查及生命体征正常。如异常，临床医生判断为无临床意义可参加临床试验
5 能够遵从方案要求
排除标准
1 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2 任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的干扰情况（如吞咽困难，胃大部切除手术史等）
3 有下列任何一种可能会增加风险的情况： 有家族或个人出血倾向的疾病史或增加出血风险的疾病史（如血小板减少、血小板功能异常、维生素K缺乏症、血友病、动脉瘤、脑出血等）； 筛选前3个月内有严重的创伤、骨折、大手术或器官活检； 筛选前3年内有内镜下消化性溃疡或筛选前3个月内有具有临床意义的胃肠/泌尿/口腔/肛肠/生殖系统出血疾病史； 在筛选期间，大便隐血阳性的受试者；
4 在研究期间或研究结束后1个月内，考虑或计划接受手术治疗的受试者
5 研究者认为受试者的伴随疾病不能参加研究
6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
7 筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）检测阳性者
8 筛选前6个月内经常饮酒，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性者
9 在筛选时尿液毒品检测阳性或在过去的12个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史者
10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品者
12 筛选前3个月内失血或献血>400mL者
13 在给药前14天内使用非处方药物（OTC）、处方药、膳食补充剂、中草药
14 给药前48小时内摄取葡萄柚/葡萄柚汁/酸橙/酸橙汁或者其他含有柚或橙的产品
15 筛选期PT、APTT、TT、INR、FIB、抗凝血酶（Ⅲ）活性、凝血酶活性、凝血因子Xa显色活性及抗Xa因子活性超出或低于正常范围的受试者
16 受试者无法理解方案的要求和说明、临床研究的性质、范围和可能的后果
17 在筛选前3个月内参与其它的临床试验
18 对利伐沙班或同类药物过敏；或有抗凝药物或抗血小板药物不良反应
19 育龄受试者不能承诺从筛选前两周至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划或不能遵守方案规定的避孕要求
20 给药期间不能避开月经周期者
21 处于妊娠期或正在哺乳，或筛选期血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）≥5 IU/L
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺克沙班片
英文通用名:Nokxaban Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:10mg剂量组：单次给药，一次4片，共10mg；
用药时程:单次给药：1周为一个给药周期，共给药1周
2 中文通用名:诺克沙班片
英文通用名:Nokxaban Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:20mg剂量组：单次给药，一次1片，共20mg； 40mg剂量组：单次给药，一次2片，共40mg； 80mg剂量组：单次给药，一次4片，共80mg
用药时程:单次给药：1周为一个给药周期，共给药1周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:10mg剂量组：单次给药，一次4片；
用药时程:单次给药：1周为一个给药周期，共给药1周
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:20mg剂量组：单次给药，一次1片； 40mg剂量组：单次给药，一次2片； 80mg剂量组：单次给药，一次4片
用药时程:单次给药：1周为一个给药周期，共给药1周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 给药后8±1天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Cmax、Tmax、λz、Tlast 、AUC0-last等； PD指标：INR、PT、APTT、凝血酶活性、抗凝血酶（Ⅲ）活性、凝血因子Xa显色活性和抗Xa因子活性 给药后8±1天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王洪巨 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0552-3085746 Email 1649134019@qq.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuanbest@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 王洪巨 中国 安徽省 蚌埠市
2 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2021-06-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211627 试验状态 进行中
申请人联系人 戴向荣 首次公示信息日期 2021-07-12
申请人名称 兆科药业（广州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211627
相关登记号
药物名称 诺克沙班片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肝硬化合并门静脉血栓
试验专业题目 诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究
试验通俗题目 诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究
试验方案编号 GCC4401C-ZK-2020-001 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 戴向荣 联系人座机 020-39062888 联系人手机号
联系人Email daixr@leespharm.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号 联系人邮编 511466
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国健康受试者单次口服诺克沙班片的安全性和耐受性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服诺克沙班片的药代动力学（PK）特性；评价中国健康受试者者单次口服诺克沙班片的药效动力学（PD）特性；分析诺克沙班片的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的相关性；分析诺克沙班片在人血浆和尿液中的代谢产物
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 研究开始前受试者必须自愿签署知情同意书；
2 年龄18至45岁（含18岁和45岁）的中国健康受试者，性别不限
3 体重指数（BMI）19-24kg/m2（含19和24 kg/m2）且体重≥50kg
4 受试者身体健康状况良好，无重大疾病史，体检、12导联心电图、实验室检查及生命体征正常。如异常，临床医生判断为无临床意义可参加临床试验
5 能够遵从方案要求
排除标准
1 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2 任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的干扰情况（如吞咽困难，胃大部切除手术史等）
3 有下列任何一种可能会增加风险的情况： 有家族或个人出血倾向的疾病史或增加出血风险的疾病史（如血小板减少、血小板功能异常、维生素K缺乏症、血友病、动脉瘤、脑出血等）； 筛选前3个月内有严重的创伤、骨折、大手术或器官活检； 筛选前3年内有内镜下消化性溃疡或筛选前3个月内有具有临床意义的胃肠/泌尿/口腔/肛肠/生殖系统出血疾病史； 在筛选期间，大便隐血阳性的受试者；
4 在研究期间或研究结束后1个月内，考虑或计划接受手术治疗的受试者
5 研究者认为受试者的伴随疾病不能参加研究
6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
7 筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）检测阳性者
8 筛选前6个月内经常饮酒，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性者
9 在筛选时尿液毒品检测阳性或在过去的12个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史者
10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品者
12 筛选前3个月内失血或献血>400mL者
13 在给药前14天内使用非处方药物（OTC）、处方药、膳食补充剂、中草药
14 给药前48小时内摄取葡萄柚/葡萄柚汁/酸橙/酸橙汁或者其他含有柚或橙的产品
15 筛选期PT、APTT、TT、INR、FIB、凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶（Ⅲ）活性、凝血酶活性、凝血因子Xa显色活性及抗Xa因子活性超出或低于正常范围的受试者
16 受试者无法理解方案的要求和说明、临床研究的性质、范围和可能的后果
17 在筛选前3个月内参与其它的临床试验
18 对利伐沙班或同类药物过敏；或有抗凝药物或抗血小板药物不良反应
19 育龄受试者不能承诺从筛选前两周至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划或不能遵守方案规定的避孕要求
20 给药期间不能避开月经周期者
21 处于妊娠期或正在哺乳，或筛选期血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）≥5 IU/L
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺克沙班片
英文通用名:Nokxaban Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:10mg剂量组：单次给药，一次4片，共10mg；
用药时程:单次给药：1周为一个给药周期，共给药1周
2 中文通用名:诺克沙班片
英文通用名:Nokxaban Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:20mg剂量组：单次给药，一次1片，共20mg； 40mg剂量组：单次给药，一次2片，共40mg； 80mg剂量组：单次给药，一次4片，共80mg
用药时程:单次给药：1周为一个给药周期，共给药1周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:10mg剂量组：单次给药，一次4片；
用药时程:单次给药：1周为一个给药周期，共给药1周
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:20mg剂量组：单次给药，一次1片； 40mg剂量组：单次给药，一次2片； 80mg剂量组：单次给药，一次4片
用药时程:单次给药：1周为一个给药周期，共给药1周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 给药后8±1天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Cmax、Tmax、λz、Tlast 、AUC0-last等； PD指标：INR、PT、APTT、凝血酶活性、凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶（Ⅲ）活性、凝血因子Xa显色活性和抗Xa因子活性 给药后8±1天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王洪巨 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0552-3085746 Email 1649134019@qq.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuanbest@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 王洪巨 中国 安徽省 蚌埠市
2 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2021-06-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息