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出境医 / 临床实验 / 匹伐他汀钙片(2mg)人体生物等效性试验

匹伐他汀钙片(2mg)人体生物等效性试验

登记号 CTR20211625 试验状态 进行中
申请人联系人 王姣 首次公示信息日期 2021-07-13
申请人名称 烟台鲁银药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211625
相关登记号
药物名称 匹伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202100476-01
适应症 本品适用于治疗高胆固醇血症高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
试验专业题目 匹伐他汀钙片(2 mg)健康人体生物等效性研究
试验通俗题目 匹伐他汀钙片(2mg)人体生物等效性试验
试验方案编号 C21LBE001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-06-24 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王姣 联系人座机 0535-6263391 联系人手机号 18660056053
联系人Email 316115861@qq.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-芝罘区白石路102号 联系人邮编 264002
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片(规格:2 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片(规格:2 mg,商品名:力清之®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片(力清之®)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
2 年龄 18~60 周岁(包含临界值)的健康受试者;
3 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2),体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
4 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合 GCP;
5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义;
2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统(肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史) 等严重疾病史或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
3 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史;
4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支;
7 不能耐受静脉穿刺采血;
8 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过 14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒);
9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过 200 mL);
10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL);
11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
13 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹伐他汀钙片
英文通用名:Pitavastatin Calcium Hydrate
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg(1片)
用药时程:单次给药:2天为一个给药周期,共给药两个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹伐他汀钙片
英文通用名:Pitavastatin Calcium Hydrate
商品名称:力清之
剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg(1片)
用药时程:单次给药:2天为一个给药周期,共给药两个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax:血药峰浓度. 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
2 AUC0-t:从 0 时刻到最后一个可检测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积。 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
3 AUC0-∞ :零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 t1/2:表观末端消除半衰期,按下式计算:t1/2=Ln(2)/ λz。 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
2 λz:消除速率常数,使用线性回归法计算的半对数药时曲线末段的斜率的相反数. 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
3 F:相对生物利用度.F=AUC0-t(受试制剂)/AUC0-t(参比制剂)×100%;F=AUC0-∞(受试制剂)/AUC0-∞(参比制剂)×100% 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
4 Tmax:达峰时间,为实测值. 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
5 临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规等)临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 试验结束后或出组时 安全性指标
6 测量生命体征:体温、脉搏及血压 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘剑锋 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13860426695 Email liujf5781@sina.com 邮政地址 福建省-厦门市-思明区镇海路55号
邮编 361000 单位名称 厦门大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门大学附属第一医院伦理委员会 同意 2021-03-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211625 试验状态 进行中
申请人联系人 王姣 首次公示信息日期 2021-07-13
申请人名称 烟台鲁银药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211625
相关登记号
药物名称 匹伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202100476-01
适应症 本品适用于治疗高胆固醇血症高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
试验专业题目 匹伐他汀钙片(2 mg)健康人体生物等效性研究
试验通俗题目 匹伐他汀钙片(2mg)人体生物等效性试验
试验方案编号 C21LBE001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-06-24 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王姣 联系人座机 0535-6263391 联系人手机号 18660056053
联系人Email 316115861@qq.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-芝罘区白石路102号 联系人邮编 264002
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片(规格:2 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片(规格:2 mg,商品名:力清之®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片(力清之®)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
2 年龄 18~60 周岁(包含临界值)的健康受试者;
3 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2),体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
4 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合 GCP;
5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义;
2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统(肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史) 等严重疾病史或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
3 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史;
4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支;
7 不能耐受静脉穿刺采血;
8 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过 14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒);
9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过 200 mL);
10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL);
11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
13 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹伐他汀钙片
英文通用名:Pitavastatin Calcium Hydrate
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg(1片)
用药时程:单次给药:2天为一个给药周期,共给药两个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹伐他汀钙片
英文通用名:Pitavastatin Calcium Hydrate
商品名称:力清之
剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg(1片)
用药时程:单次给药:2天为一个给药周期,共给药两个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax:血药峰浓度. 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
2 AUC0-t:从 0 时刻到最后一个可检测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积。 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
3 AUC0-∞ :零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 t1/2:表观末端消除半衰期,按下式计算:t1/2=Ln(2)/ λz。 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
2 λz:消除速率常数,使用线性回归法计算的半对数药时曲线末段的斜率的相反数. 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
3 F:相对生物利用度.F=AUC0-t(受试制剂)/AUC0-t(参比制剂)×100%;F=AUC0-∞(受试制剂)/AUC0-∞(参比制剂)×100% 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
4 Tmax:达峰时间,为实测值. 给药前(0小时)至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
5 临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规等)临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 试验结束后或出组时 安全性指标
6 测量生命体征:体温、脉搏及血压 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘剑锋 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13860426695 Email liujf5781@sina.com 邮政地址 福建省-厦门市-思明区镇海路55号
邮编 361000 单位名称 厦门大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门大学附属第一医院伦理委员会 同意 2021-03-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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