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出境医 / 临床实验 / 洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验

洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验

登记号 CTR20211624 试验状态 进行中
申请人联系人 仇辰龙 首次公示信息日期 2021-07-12
申请人名称 武汉法玛星制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211624
相关登记号
药物名称 洛索洛芬钠凝胶贴膏
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛
试验专业题目 一项随机、开放、单剂量研究评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性
试验通俗题目 洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验
试验方案编号 HCJC-2021-2 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-04-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 仇辰龙 联系人座机 027-65520264 联系人手机号
联系人Email qiuchenlong@bjpharmastar.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋1层01室 联系人邮编 430206
三、临床试验信息
1、试验目的
以武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂，T，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g），按生物等效性试验的有关规定，与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP（参比制剂，R，通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g）对比，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康男性受试者中，单次贴敷药物的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 男性，年龄大于等于18岁且小于等于65岁
2 在对本试验进行充分理解的基础上，自愿签署知情同意书
3 体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）≥18.0，且≤30.0kg/(身高)m2的受试者
4 受试者在给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
1 对洛索洛芬钠及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者
2 有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者
3 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒的受试者
4 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史的受试者
5 过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹的受试者
6 1日吸烟支数在20支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者
7 在开始采集角质层前2个月内被剥离过背部皮肤角质层的受试者
8 在开始采集角质层前的1个月内，在角质层采集部位使用过外用制剂的受试者
9 既往有药物滥用史、吸毒史的受试者
10 给药前2周内使用过任何药物的受试者
11 筛选前3个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者
12 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者
13 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项、酒精呼气试验、药物滥用筛查等）、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者
14 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
15 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体等）检查有一项或一项以上有临床意义的受试者
16 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
17 其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
英文通用名:Loxoprofen Sodium Cataplasms
商品名称:无 		剂型:贴膏剂
规格:100mg/贴
用法用量:3.1cm*3.1cm/块，2块
用药时程:24小时
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
英文通用名:Loxoprofen Sodium Cataplasms
商品名称:LOXONIN®PAP 		剂型:贴膏剂
规格:100mg/贴
用法用量:3.1cm*3.1cm/块，2块
用药时程:24小时
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 20小时、24小时角质层药物含量。 20、24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 皮肤刺激性、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 050011 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211624 试验状态 进行中
申请人联系人 仇辰龙 首次公示信息日期 2021-07-12
申请人名称 武汉法玛星制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211624
相关登记号
药物名称 洛索洛芬钠凝胶贴膏
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎' target='_blank'>关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛
试验专业题目 一项随机、开放、单剂量研究评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性
试验通俗题目 洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验
试验方案编号 HCJC-2021-2 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-04-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 仇辰龙 联系人座机 027-65520264 联系人手机号
联系人Email qiuchenlong@bjpharmastar.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋1层01室 联系人邮编 430206
三、临床试验信息
1、试验目的
以武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂，T，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g），按生物等效性试验的有关规定，与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP（参比制剂，R，通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g）对比，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康男性受试者中，单次贴敷药物的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 男性，年龄大于等于18岁且小于等于65岁
2 在对本试验进行充分理解的基础上，自愿签署知情同意书
3 体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）≥18.0，且≤30.0kg/(身高)m2的受试者
4 受试者在给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
1 对洛索洛芬钠及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者
2 有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者
3 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒的受试者
4 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史的受试者
5 过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹的受试者
6 1日吸烟支数在20支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者
7 在开始采集角质层前2个月内被剥离过背部皮肤角质层的受试者
8 在开始采集角质层前的1个月内，在角质层采集部位使用过外用制剂的受试者
9 既往有药物滥用史、吸毒史的受试者
10 给药前2周内使用过任何药物的受试者
11 筛选前3个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者
12 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者
13 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项、酒精呼气试验、药物滥用筛查等）、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者
14 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
15 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体等）检查有一项或一项以上有临床意义的受试者
16 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
17 其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
英文通用名:Loxoprofen Sodium Cataplasms
商品名称:无 		剂型:贴膏剂
规格:100mg/贴
用法用量:3.1cm*3.1cm/块，2块
用药时程:24小时
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
英文通用名:Loxoprofen Sodium Cataplasms
商品名称:LOXONIN®PAP 		剂型:贴膏剂
规格:100mg/贴
用法用量:3.1cm*3.1cm/块，2块
用药时程:24小时
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 20小时、24小时角质层药物含量。 20、24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 皮肤刺激性、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 050011 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息