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出境医 / 临床实验 / 不同生产场地生产的IMP4297胶囊，在健康受试者体内的生物等效性研究

不同生产场地生产的IMP4297胶囊，在健康受试者体内的生物等效性研究

登记号 CTR20211623 试验状态 进行中
申请人联系人 刘雅飞 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 上海瑛派药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211623
相关登记号
药物名称 IMP4297胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受不同生产场地生产的IMP4297 10mg胶囊的生物等效性研究
试验通俗题目 不同生产场地生产的IMP4297胶囊，在健康受试者体内的生物等效性研究
试验方案编号 IMP4297-108 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘雅飞 联系人座机 021-68411121 联系人手机号 13354072796
联系人Email lyf@impacttherapeutics.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区三林镇海阳西路399号前滩时代广场12层英派药业 联系人邮编 200124
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 中国健康男性受试者在空腹状态下，单次口服100 mg（10 x 10 mg规格）无锡合全药业有限公司生产的IMP4297胶囊和100 mg（10 x 10 mg规格）上海合全医药有限公司生产的IMP4297胶囊，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的: 在空腹状态下，评估中国健康男性受试者单次口服100 mg（10 x 10 mg规格）无锡合全药业有限公司生产的IMP4297胶囊和100 mg（10 x 10 mg规格）上海合全医药有限公司生产的IMP4297胶囊后的安全性和耐受性。 初步评估IMP4297对QT间期的影响。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
2 筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性受试者。
3 体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；体重 ≥50.0 kg。
4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
2 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）。
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史。
4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
7 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者。
8 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精= 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
9 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯 = 250 mL）者。
11 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品及升血生物制品者。
13 筛选前4周内接受过活疫苗接种者。
14 在服用研究药物前28天内使用任何强抑制或强诱导CYP3A4酶的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、镇静催眠药、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期。
15 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。对于被认为不影响研究整体结果的非处方用药，在获得申办方和研究者的批准后，根据具体情况允许有限使用。
16 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者。
17 在筛选时，生命体征检查（血压、脉搏和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）结果经研究者判断异常有临床意义者，生命体征参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.7~37.9℃，具体情况由研究者综合判定。
18 在筛选时，在静息状态下（至少5 min），仰卧位12-导联心电图（ECG）检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群 >120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTc或QRS值的平均值，经研究者判断异常有临床意义者。
19 对IMP4297过敏或对制剂中的任何成分过敏。
20 在研究药物首次给药前48小时内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。
21 在研究药物首次给药前48小时内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品。
22 在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。
23 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精计划。
24 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准 (比如饮食限制和活动要求)。
25 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
26 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMP4297胶囊
英文通用名:Senaparib
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:用法用量:胶囊剂； 规格：10mg/粒； 以约240ml温水送服； 受试者在每个周期给药第1天上午服用研究药物（100 mg IMP4297胶囊）
用药时程:2天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMP4297胶囊
英文通用名:Senaparib
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:用法用量:胶囊剂； 规格：10mg/粒； 以约240ml温水送服； 受试者在每个周期给药第1天上午服用研究药物（100 mg IMP4297胶囊）
用药时程:2天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IMP4297的PK参数：Cmax，从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）；如数据允许，AUC0-inf。 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、体格检查和生命体征。 试验结束 安全性指标
2 IMP4297的PK参数：Tmax；如果数据允许，t1/2、CL/F和表观分布容积（Vz/F）。 试验结束 有效性指标
3 评估IMP4297的血浆浓度和QT间期之间的相关性。 试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李传玲 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 18952171939 Email Licl318@126.com 邮政地址 江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号
邮编 221000 单位名称 徐州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 徐州市中心医院 李传玲 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 同意 2021-05-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211623 试验状态 进行中
申请人联系人 刘雅飞 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 上海瑛派药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211623
相关登记号
药物名称 IMP4297胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受不同生产场地生产的IMP4297 10mg胶囊的生物等效性研究
试验通俗题目 不同生产场地生产的IMP4297胶囊，在健康受试者体内的生物等效性研究
试验方案编号 IMP4297-108 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘雅飞 联系人座机 021-68411121 联系人手机号 13354072796
联系人Email lyf@impacttherapeutics.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区三林镇海阳西路399号前滩时代广场12层英派药业 联系人邮编 200124
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 中国健康男性受试者在空腹状态下，单次口服100 mg（10 x 10 mg规格）无锡合全药业有限公司生产的IMP4297胶囊和100 mg（10 x 10 mg规格）上海合全医药有限公司生产的IMP4297胶囊，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的: 在空腹状态下，评估中国健康男性受试者单次口服100 mg（10 x 10 mg规格）无锡合全药业有限公司生产的IMP4297胶囊和100 mg（10 x 10 mg规格）上海合全医药有限公司生产的IMP4297胶囊后的安全性和耐受性。 初步评估IMP4297对QT间期的影响。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
2 筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性受试者。
3 体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；体重 ≥50.0 kg。
4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
2 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）。
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史。
4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
7 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者。
8 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精= 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
9 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯 = 250 mL）者。
11 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品及升血生物制品者。
13 筛选前4周内接受过活疫苗接种者。
14 在服用研究药物前28天内使用任何强抑制或强诱导CYP3A4酶的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、镇静催眠药、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期。
15 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。对于被认为不影响研究整体结果的非处方用药，在获得申办方和研究者的批准后，根据具体情况允许有限使用。
16 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者。
17 在筛选时，生命体征检查（血压、脉搏和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）结果经研究者判断异常有临床意义者，生命体征参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.7~37.9℃，具体情况由研究者综合判定。
18 在筛选时，在静息状态下（至少5 min），仰卧位12-导联心电图（ECG）检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群 >120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTc或QRS值的平均值，经研究者判断异常有临床意义者。
19 对IMP4297过敏或对制剂中的任何成分过敏。
20 在研究药物首次给药前48小时内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。
21 在研究药物首次给药前48小时内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品。
22 在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。
23 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精计划。
24 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准 (比如饮食限制和活动要求)。
25 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
26 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMP4297胶囊
英文通用名:Senaparib
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:用法用量:胶囊剂； 规格：10mg/粒； 以约240ml温水送服； 受试者在每个周期给药第1天上午服用研究药物（100 mg IMP4297胶囊）
用药时程:2天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMP4297胶囊
英文通用名:Senaparib
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:用法用量:胶囊剂； 规格：10mg/粒； 以约240ml温水送服； 受试者在每个周期给药第1天上午服用研究药物（100 mg IMP4297胶囊）
用药时程:2天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IMP4297的PK参数：Cmax，从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）；如数据允许，AUC0-inf。 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、体格检查和生命体征。 试验结束 安全性指标
2 IMP4297的PK参数：Tmax；如果数据允许，t1/2、CL/F和表观分布容积（Vz/F）。 试验结束 有效性指标
3 评估IMP4297的血浆浓度和QT间期之间的相关性。 试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李传玲 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 18952171939 Email Licl318@126.com 邮政地址 江苏省-徐州市-大龙湖街道太行路29号
邮编 221000 单位名称 徐州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 徐州市中心医院 李传玲 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 同意 2021-05-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息