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出境医 / 临床实验 / 他达拉非片（20mg）人体餐后生物等效性研究

他达拉非片（20mg）人体餐后生物等效性研究

登记号 CTR20211618 试验状态 进行中
申请人联系人 黄晨曦 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 金鸿药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211618
相关登记号
药物名称 他达拉非片   曾用名:NA
药物类型 化学药物
备案号 202100280-01
适应症 治疗勃起功能障碍
试验专业题目 他达拉非片（20mg）人体餐后生物等效性研究
试验通俗题目 他达拉非片（20mg）人体餐后生物等效性研究
试验方案编号 LWY18069B2-CSP 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-03-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄晨曦 联系人座机 0756-6292050 联系人手机号
联系人Email 13431562150@163.com 联系人邮政地址 广东省-珠海市-金海岸生物工业区金鸿药业股份有限公司 联系人邮编 519000
三、临床试验信息
1、试验目的
以金鸿药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:NA 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性受试者；
2 年龄：18周岁以上（包括18周岁）
3 体重：受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
排除标准
1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2 有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7 过敏体质，对药物、食物过敏者（如对他达拉非及其他PDE5抑制剂过敏）；对乳糖不耐受者；
8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，饮用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
10 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
11 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
12 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
13 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂/抑制剂者（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素P450抑制剂（酮康唑、红霉素、伊曲康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、细胞色素P450诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥））；
14 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
15 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验结束后3个月内有捐精计划者；
18 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他达拉非片
英文通用名:Tadalafil Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，每周一次，每次20mg，每周期第一天给药，每14天为一个周期。
用药时程:共2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他达拉非片
英文通用名:Tadalafil Tablets
商品名称:希爱力®/Cialis® 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，每周一次，每次20mg，每周期第一天给药，每14天为一个周期。
用药时程:共2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 给药后96小时 有效性指标
2 AUC0-t 给药后96小时 有效性指标
3 AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
4 Tmax 给药后96小时 有效性指标
5 λz 给药后96小时 有效性指标
6 T1/2z 给药后96小时 有效性指标
7 AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征检查 入组至试验结束 安全性指标
2 体格检查 入组至试验结束 安全性指标
3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 入组至试验结束 安全性指标
4 心电图检查 入组至试验结束 安全性指标
5 不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王亚洲 学位 药学硕士 职称 副主任药师
电话 13877286608 Email yazhouxx@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号工人医院
邮编 545000 单位名称 柳州市工人医院I期药物临床研究中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 柳州市工人医院 王亚洲 中国 广西壮族自治区 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 柳州市工人医院伦理委员会 同意 2021-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211618 试验状态 进行中
申请人联系人 黄晨曦 首次公示信息日期 2021-07-09
申请人名称 金鸿药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211618
相关登记号
药物名称 他达拉非片   曾用名:NA
药物类型 化学药物
备案号 202100280-01
适应症 治疗勃起功能障碍
试验专业题目 他达拉非片（20mg）人体餐后生物等效性研究
试验通俗题目 他达拉非片（20mg）人体餐后生物等效性研究
试验方案编号 LWY18069B2-CSP 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-03-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄晨曦 联系人座机 0756-6292050 联系人手机号
联系人Email 13431562150@163.com 联系人邮政地址 广东省-珠海市-金海岸生物工业区金鸿药业股份有限公司 联系人邮编 519000
三、临床试验信息
1、试验目的
以金鸿药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:NA 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性受试者；
2 年龄：18周岁以上（包括18周岁）
3 体重：受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
排除标准
1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2 有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7 过敏体质，对药物、食物过敏者（如对他达拉非及其他PDE5抑制剂过敏）；对乳糖不耐受者；
8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，饮用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
10 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
11 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
12 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
13 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂/抑制剂者（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素P450抑制剂（酮康唑、红霉素、伊曲康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦）、细胞色素P450诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥））；
14 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
15 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验结束后3个月内有捐精计划者；
18 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他达拉非片
英文通用名:Tadalafil Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，每周一次，每次20mg，每周期第一天给药，每14天为一个周期。
用药时程:共2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他达拉非片
英文通用名:Tadalafil Tablets
商品名称:希爱力®/Cialis® 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，每周一次，每次20mg，每周期第一天给药，每14天为一个周期。
用药时程:共2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 给药后96小时 有效性指标
2 AUC0-t 给药后96小时 有效性指标
3 AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
4 Tmax 给药后96小时 有效性指标
5 λz 给药后96小时 有效性指标
6 T1/2z 给药后96小时 有效性指标
7 AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征检查 入组至试验结束 安全性指标
2 体格检查 入组至试验结束 安全性指标
3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 入组至试验结束 安全性指标
4 心电图检查 入组至试验结束 安全性指标
5 不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王亚洲 学位 药学硕士 职称 副主任药师
电话 13877286608 Email yazhouxx@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号工人医院
邮编 545000 单位名称 柳州市工人医院I期药物临床研究中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 柳州市工人医院 王亚洲 中国 广西壮族自治区 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 柳州市工人医院伦理委员会 同意 2021-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息