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出境医 / 临床实验 / 度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进

度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进

登记号 CTR20211616 试验状态 进行中
申请人联系人 虞宇清 首次公示信息日期 2021-08-26
申请人名称 南京健友生化制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211616
相关登记号
药物名称 度骨化醇注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进
试验专业题目 度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
试验通俗题目 度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进
试验方案编号 A210101.CSP 方案最新版本号 F01
版本日期: 2021-04-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 虞宇清 联系人座机 025-86999587-8168 联系人手机号 15051891501
联系人Email yu.yuqing@nkf-pharma.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-高新技术产业开发区学府路16号 联系人邮编 210061
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 评价治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性； 2) 评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-75周岁，性别不限；
2 维持性血液透析（≥3个月），透析频率为3次/周，透析时间4h/次，透析液钙浓度为1.5mmol/L(dCa2+1.5)，且研究期间保持透析方案不变；
3 洗脱期结束血清iPTH（中心化检测）＞400 pg/mL；
4 洗脱期平均血清磷水平（中心化检测）0.8-2.2 mmol/L（2.5-6.9mg/dL）（含）；
5 洗脱期平均校正血清钙水平（中心化检测）≤2.6 mmol/L（10.5mg/dL）；
6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1 筛选前 24周内用双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽进行治疗；
2 洗脱期内接受维生素D及其类似物、拟钙剂、非含钙磷结合剂药物治疗；
3 晚期恶性肿瘤预期寿命小于1年者；
4 难以控制的糖尿病史者（定义为采用长期降血糖措施后空腹血糖高于15 mmol/L）；
5 顽固性高血压史者（定义为服用降压药后，收缩压高于180mmHg或舒张压高于110 mmHg）；
6 患有严重心脏疾病患者（急性心梗、心源性休克、心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA分级≥ III级）；
7 严重心律失常病史或目前使用抗心律失常药物治疗者；
8 严重肺功能不全者；
9 有肝病史或目前有严重肝脏疾病者（ALT、AST、TBIL >正常值上限2倍）；
10 有急性感染性疾病、急性脑疾病、急性胃肠道出血史者；
11 接受过或计划在本试验期间接受甲状旁腺介入治疗、甲状旁腺切除术或肾移植者；
12 筛选前3个月内参与其他临床研究者；
13 对本品活性成分度骨化醇或维生素D及其类似物或制剂中的辅料（注射用水、乙二胺四乙酸二钠，磷酸氢二钠、聚山梨酯20和二叔丁基对甲酚）过敏者；有两种或以上严重（如：过敏性休克）药物过敏史；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
14 本试验期间哺乳、妊娠或未采取有效避孕措施的女性；
15 研究者认为不宜参加本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:度骨化醇注射液
英文通用名:Doxercalciferol Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2mL：4μg
用法用量:静脉注射，初始剂量为4μg，在每次透析（3次/周）结束后给药1次。
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周后血清iPTH相对于基线的平均百分比变化 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周后达到平均iPTH水平≥150 pg/mL且≤300 pg/mL的受试者人数和百分比 治疗12周 有效性指标
2 治疗12周后达到iPTH水平相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比 治疗12周 有效性指标
3 研究期间各访视点iPTH水平、校正血清钙和血清磷水平较基线变化 治疗12周 有效性指标+安全性指标
4 研究期间校正血清钙＞2.6mmol/L(10.5mg/dL)受试者比例 治疗12周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 倪兆慧 学位 博士 职称 主任医师
电话 13818021749 Email profnizh@126.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
邮编 200120 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 倪兆慧 中国 上海市 上海市
2 上海市第七人民医院 路建饶 中国 上海市 上海市
3 南通大学附属医院 陈晓岚 中国 江苏省 南通市
4 常州市第二人民医院 刘同强 中国 江苏省 常州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-06-10
2 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2021-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211616 试验状态 进行中
申请人联系人 虞宇清 首次公示信息日期 2021-08-26
申请人名称 南京健友生化制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211616
相关登记号
药物名称 度骨化醇注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进
试验专业题目 度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
试验通俗题目 度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进
试验方案编号 A210101.CSP 方案最新版本号 F01
版本日期: 2021-04-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 虞宇清 联系人座机 025-86999587-8168 联系人手机号 15051891501
联系人Email yu.yuqing@nkf-pharma.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-高新技术产业开发区学府路16号 联系人邮编 210061
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 评价治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性； 2) 评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-75周岁，性别不限；
2 维持性血液透析（≥3个月），透析频率为3次/周，透析时间4h/次，透析液钙浓度为1.5mmol/L(dCa2+1.5)，且研究期间保持透析方案不变；
3 洗脱期结束血清iPTH（中心化检测）＞400 pg/mL；
4 洗脱期平均血清磷水平（中心化检测）0.8-2.2 mmol/L（2.5-6.9mg/dL）（含）；
5 洗脱期平均校正血清钙水平（中心化检测）≤2.6 mmol/L（10.5mg/dL）；
6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1 筛选前 24周内用双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽进行治疗；
2 洗脱期内接受维生素D及其类似物、拟钙剂、非含钙磷结合剂药物治疗；
3 晚期恶性肿瘤预期寿命小于1年者；
4 难以控制的糖尿病史者（定义为采用长期降血糖措施后空腹血糖高于15 mmol/L）；
5 顽固性高血压史者（定义为服用降压药后，收缩压高于180mmHg或舒张压高于110 mmHg）；
6 患有严重心脏疾病患者（急性心梗、心源性休克、心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA分级≥ III级）；
7 严重心律失常病史或目前使用抗心律失常药物治疗者；
8 严重肺功能不全者；
9 有肝病史或目前有严重肝脏疾病者（ALT、AST、TBIL >正常值上限2倍）；
10 有急性感染性疾病、急性脑疾病、急性胃肠道出血史者；
11 接受过或计划在本试验期间接受甲状旁腺介入治疗、甲状旁腺切除术或肾移植者；
12 筛选前3个月内参与其他临床研究者；
13 对本品活性成分度骨化醇或维生素D及其类似物或制剂中的辅料（注射用水、乙二胺四乙酸二钠，磷酸氢二钠、聚山梨酯20和二叔丁基对甲酚）过敏者；有两种或以上严重（如：过敏性休克）药物过敏史；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
14 本试验期间哺乳、妊娠或未采取有效避孕措施的女性；
15 研究者认为不宜参加本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:度骨化醇注射液
英文通用名:Doxercalciferol Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2mL：4μg
用法用量:静脉注射，初始剂量为4μg，在每次透析（3次/周）结束后给药1次。
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周后血清iPTH相对于基线的平均百分比变化 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周后达到平均iPTH水平≥150 pg/mL且≤300 pg/mL的受试者人数和百分比 治疗12周 有效性指标
2 治疗12周后达到iPTH水平相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比 治疗12周 有效性指标
3 研究期间各访视点iPTH水平、校正血清钙和血清磷水平较基线变化 治疗12周 有效性指标+安全性指标
4 研究期间校正血清钙＞2.6mmol/L(10.5mg/dL)受试者比例 治疗12周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 倪兆慧 学位 博士 职称 主任医师
电话 13818021749 Email profnizh@126.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
邮编 200120 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 倪兆慧 中国 上海市 上海市
2 上海市第七人民医院 路建饶 中国 上海市 上海市
3 南通大学附属医院 陈晓岚 中国 江苏省 南通市
4 常州市第二人民医院 刘同强 中国 江苏省 常州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-06-10
2 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2021-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息