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出境医 / 临床实验 / 兰索拉唑肠溶胶囊在人体空腹及餐后生物等效性研究

兰索拉唑肠溶胶囊在人体空腹及餐后生物等效性研究

登记号 CTR20211615 试验状态 进行中
申请人联系人 陈清 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 北京红林制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211615
相关登记号
药物名称 兰索拉唑肠溶胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 胃溃疡、十二指肠溃疡、食管炎' target='_blank'>反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡
试验专业题目 单中心、随机、开放、双周期、交叉设计（空腹）及单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计（餐后）评价中国健康受试者口服兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究
试验通俗题目 兰索拉唑肠溶胶囊在人体空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号 YC-SP-20001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈清 联系人座机 010-61669962 联系人手机号
联系人Email honglinpharma@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-怀柔区雁栖工业开发区 联系人邮编 101407
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg/粒，北京红林制药有限公司生产）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，规格：30mg/粒，天津武田药品有限公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 能够按照试验方案要求完成研究
3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）
排除标准
1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者
8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
9 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL，或1个月内献血小板2个治疗量（一个治疗量=12U血小板）
10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药
12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
13 在服用研究药物前30天内使用过下列药物：硫酸阿扎那韦，依曲康唑、吉非替尼、茶碱类、他克莫司水合物、地高辛、甲基地高辛、华法林、硫糖铝、苯妥英纳、地西泮、对乙酰氨基酚药物者
14 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）
16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
17 其他研究者判定不适宜参加的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
英文通用名:Lansoprazole Enteric Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:口服，空腹或餐后每周期服药一次，每次30g(1粒)，用240 ml水送服
用药时程:单次给药; 空腹研究2周期双交叉给药; 餐后研究3周期部分重复交叉给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
英文通用名:Lansoprazole Enteric Capsules
商品名称:达克普隆® 		剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:口服，空腹或餐后每周期服药一次，每次30g(1粒)，用240 ml水送服
用药时程:单次给药; 空腹研究2周期双交叉给药; 餐后研究3周期部分重复交叉给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0531-85695081 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-解放路105号
邮编 250013 单位名称 济南市中心医院临床试验研究中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院临床试验研究中心 温清 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211615 试验状态 进行中
申请人联系人 陈清 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 北京红林制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211615
相关登记号
药物名称 兰索拉唑肠溶胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 胃溃疡、十二指肠溃疡、食管炎' target='_blank'>反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡
试验专业题目 单中心、随机、开放、双周期、交叉设计（空腹）及单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计（餐后）评价中国健康受试者口服兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究
试验通俗题目 兰索拉唑肠溶胶囊在人体空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号 YC-SP-20001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈清 联系人座机 010-61669962 联系人手机号
联系人Email honglinpharma@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-怀柔区雁栖工业开发区 联系人邮编 101407
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg/粒，北京红林制药有限公司生产）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，规格：30mg/粒，天津武田药品有限公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 能够按照试验方案要求完成研究
3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）
排除标准
1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者
8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
9 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL，或1个月内献血小板2个治疗量（一个治疗量=12U血小板）
10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验
11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药
12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
13 在服用研究药物前30天内使用过下列药物：硫酸阿扎那韦，依曲康唑、吉非替尼、茶碱类、他克莫司水合物、地高辛、甲基地高辛、华法林、硫糖铝、苯妥英纳、地西泮、对乙酰氨基酚药物者
14 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）
16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
17 其他研究者判定不适宜参加的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
英文通用名:Lansoprazole Enteric Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:口服，空腹或餐后每周期服药一次，每次30g(1粒)，用240 ml水送服
用药时程:单次给药; 空腹研究2周期双交叉给药; 餐后研究3周期部分重复交叉给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
英文通用名:Lansoprazole Enteric Capsules
商品名称:达克普隆® 		剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:口服，空腹或餐后每周期服药一次，每次30g(1粒)，用240 ml水送服
用药时程:单次给药; 空腹研究2周期双交叉给药; 餐后研究3周期部分重复交叉给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0531-85695081 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-解放路105号
邮编 250013 单位名称 济南市中心医院临床试验研究中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院临床试验研究中心 温清 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息