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出境医 / 临床实验 / 评估食物对TQ05105片在健康受试者中的 I 期临床试验 。

评估食物对TQ05105片在健康受试者中的 I 期临床试验 。

登记号 CTR20211611 试验状态 进行中
申请人联系人 高振月 首次公示信息日期 2021-07-06
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211611
相关登记号 CTR20182521
药物名称 TQ05105片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。
试验专业题目 评估食物对 TQ05105片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉 I 期临床试验。
试验通俗题目 评估食物对TQ05105片在健康受试者中的 I 期临床试验 。
试验方案编号 TQ05105-I-03 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-04-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 高振月 联系人座机 025-69927808 联系人手机号
联系人Email gaozhenyue2010@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园） 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价食物对中国健康成年受试者口服TQ05105片后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服TQ05105片的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够进行良好沟通，理解并遵照试验方案要求完成研究；
3 年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者(包括 18周岁和 65 周岁)；
4 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；
5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
6 受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；
3 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；
4 在服用研究药物前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
5 筛选前 1个月内或研究用药前服用 CYP3A4抑制剂或诱导剂；
6 筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7 筛选期实验室检查异常且有临床意义；
8 在服用研究药物前 3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
9 在服用研究用药前 3个月内参加了任何药物临床试验；
10 试验前 3个月内每日吸烟 5支以上；
11 酒精呼气检测阳性或筛选前 2 周内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
12 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品；
13 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
14 筛选前 1个月内受试者有带状疱疹病史；
15 受试者因个人原因无法完成试验；
16 其他研究者认为不适合入组的情况；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQ05105片
英文通用名:TQ05105 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:1次/3片/周期，共2周期，共2次。
用药时程:每周期给药1次，每次3片，2天为一个给药周期，共2周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t 给药后24h内 有效性指标
2 AUC0-∞ 给药后24h内 有效性指标
3 Cmax 给药后24h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
2 t1/2 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
3 CL/F 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
4 Vd/F 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
5 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 自受试者入组至受试者随访结束。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨海淼 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 043186177635 Email gcp7876@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
邮编 130103 单位名称 长春中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长春中医药大学附属医院 杨海淼 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-06-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211611 试验状态 进行中
申请人联系人 高振月 首次公示信息日期 2021-07-06
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211611
相关登记号 CTR20182521
药物名称 TQ05105片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。
试验专业题目 评估食物对 TQ05105片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉 I 期临床试验。
试验通俗题目 评估食物对TQ05105片在健康受试者中的 I 期临床试验 。
试验方案编号 TQ05105-I-03 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-04-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 高振月 联系人座机 025-69927808 联系人手机号
联系人Email gaozhenyue2010@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园） 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价食物对中国健康成年受试者口服TQ05105片后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服TQ05105片的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够进行良好沟通，理解并遵照试验方案要求完成研究；
3 年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者(包括 18周岁和 65 周岁)；
4 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；
5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
6 受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；
3 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；
4 在服用研究药物前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
5 筛选前 1个月内或研究用药前服用 CYP3A4抑制剂或诱导剂；
6 筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7 筛选期实验室检查异常且有临床意义；
8 在服用研究药物前 3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
9 在服用研究用药前 3个月内参加了任何药物临床试验；
10 试验前 3个月内每日吸烟 5支以上；
11 酒精呼气检测阳性或筛选前 2 周内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
12 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品；
13 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
14 筛选前 1个月内受试者有带状疱疹病史；
15 受试者因个人原因无法完成试验；
16 其他研究者认为不适合入组的情况；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQ05105片
英文通用名:TQ05105 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:1次/3片/周期，共2周期，共2次。
用药时程:每周期给药1次，每次3片，2天为一个给药周期，共2周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t 给药后24h内 有效性指标
2 AUC0-∞ 给药后24h内 有效性指标
3 Cmax 给药后24h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
2 t1/2 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
3 CL/F 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
4 Vd/F 给药后24h内 有效性指标+安全性指标
5 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 自受试者入组至受试者随访结束。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨海淼 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 043186177635 Email gcp7876@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
邮编 130103 单位名称 长春中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长春中医药大学附属医院 杨海淼 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-06-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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