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出境医 / 临床实验 / 评估IBC0966在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究

评估IBC0966在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究

登记号 CTR20211609 试验状态 进行中
申请人联系人 焦慧文 首次公示信息日期 2021-07-08
申请人名称 盛禾（中国）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211609
相关登记号
药物名称 IBC0966
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估IBC0966在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究
试验通俗题目 评估IBC0966在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究
试验方案编号 IBC0966-I/IIa 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-06-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 焦慧文 联系人座机 025-85666030 联系人手机号
联系人Email jiaohuiwen@sunho-bio.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-经济技术开发区兴建路5号 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 IBC0966 用于治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性与有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I期/IIa期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为 18~75 周岁（包含上下限），国人男女均可。
2 I 期（含 Ia 期与 Ib 期）研究：经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。
3 IIa 期研究-A 组：经组织病理学确诊的标准治疗失败的复发或转移性三 阴性乳腺癌，三阴性乳腺癌定义为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人类表皮生长因子受体（HER2）均为阴性。
4 IIa 期研究-B 组：经组织病理学确诊的标准治疗失败的晚期/转移性无驱动基因突变的非小细胞肺癌。
5 IIa 期研究-C 组：经组织病理学确诊的标准治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌：包括鼻咽癌和非鼻咽的头颈部鳞癌。
6 IIa 期研究-D 组：经组织病理学确诊的标准治疗失败的复发或转移性外 周 T细胞淋巴瘤（PTCL）：包括非特指型 PTCL、NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤 （ALCL）、皮下脂膜炎样T 细胞淋巴瘤、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL） 和肝脾性T 细胞淋巴瘤（HSTL）等。
7 根据RECIST 1.1 或 Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶未接受过局部治疗（包括局部放疗、消融及介入治疗等）。
8 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行 PD-L1 表达水平检测与TMB检测。
9 体力状况评分ECOG为 0~2 分。
10 具有充分的器官和骨髓功能。
11 左心室射血分数（LVEF）≥50％。
12 预计生存期≥3 个月。
13 受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（女性：如宫内节育器，避孕药或避孕套等； 男性：如避孕套、禁欲等），女性受试者需为非哺乳期。
14 对研究内容、过程及可能出现的风险和受益充分知情并签署知情同意书。 依从性良好，能够配合完成研究与随访。
排除标准
1 已知对任何单克隆抗体有严重超敏反应（CTCAE 5.0 ≥3 级）。
2 尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复（CTCAE 5.0 ≥1 级），不包括脱发、色素沉着和乏力
3 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
4 确认入组前 4 周内接种过任何活疫苗。
5 确认入组前 4 周内接受过手术，且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗。
6 确认入组前 3 个月内有溶血性疾病、免疫介导的血小板减少症或埃文斯综合征病史。现患活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的存在自身免疫性疾病病史。
7 Ia 期和 Ib 期：既往曾暴露于任何 CD47 抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRP α重组蛋白，或既往曾暴露于任何抗程序性死亡受体 1（PD-1）或抗程 序性死亡配体 1（PD-L1）抗体。
8 确认入组前 4 周内接受过任何全身抗肿瘤治疗。
9 确认入组前 4 周内参加过其他临床试验且在此期间使用了临床研究药物。
10 确认入组前 4 周内发现有临床症状的中枢神经系统转移。但既往接受过 脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少 2 个月，且已经停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）≥4 周的患者可以 纳入。
11 存在无法通过引流或其他方法控制的腹腔积液（腹水）、胸腔积液（胸水） 或心包积液。
12 既往或现患其它恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
13 患有严重的或控制不佳的疾病，包括但不限于：①确认入组前 3 个月内 出现需要治疗或者干预的心肌梗死、心律失常、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等。② 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；乙肝表面抗原 （HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA≥500 IU/mL 或≥1×103拷贝数/mL）；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性。③控制不佳的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等；④严重且不可控的肺部疾病（重症 感染性肺炎、间质性肺病等）（≥CTCAE 3 级）；⑤未能控制的各类严重 感染（≥CTCAE 3 级）。
14 存在其他研究者认为不适宜参与本研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBC0966
英文通用名:IBC0966
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:30 mg
用法用量:静脉输注，自0.025 mg/kg开始剂量递增
用药时程:每周给药1次，给药出现任何终点事件
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ia 期与 Ib 期：考察安全性特征，根据DLT 发生情况确定RP2D。 受试者发生任何终点事件 安全性指标
2 IIa 期：探索临床有效性，评估客观缓解率（ORR）。 受试者发生任何终点事件 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ia 期与 Ib 期：①主要药代动力学参数；②初步疗效观察；③安全性与免疫原性。 受试者发生任何终点事件 有效性指标+安全性指标
2 IIa 期：①无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）； ②安全性与免疫原性。 受试者发生任何终点事件 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张清媛 学位 医学博士 职称 教授
电话 0451-86298000 Email sy86298276@163.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
邮编 150000 单位名称 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-12
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-06-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 228 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211609 试验状态 进行中
申请人联系人 焦慧文 首次公示信息日期 2021-07-08
申请人名称 盛禾（中国）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211609
相关登记号
药物名称 IBC0966
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估IBC0966在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究
试验通俗题目 评估IBC0966在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性与有效性的I/IIa期临床研究
试验方案编号 IBC0966-I/IIa 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-06-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 焦慧文 联系人座机 025-85666030 联系人手机号
联系人Email jiaohuiwen@sunho-bio.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-经济技术开发区兴建路5号 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 IBC0966 用于治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性与有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I期/IIa期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为 18~75 周岁（包含上下限），国人男女均可。
2 I 期（含 Ia 期与 Ib 期）研究：经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。
3 IIa 期研究-A 组：经组织病理学确诊的标准治疗失败的复发或转移性三 阴性乳腺癌，三阴性乳腺癌定义为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人类表皮生长因子受体（HER2）均为阴性。
4 IIa 期研究-B 组：经组织病理学确诊的标准治疗失败的晚期/转移性无驱动基因突变的非小细胞肺癌。
5 IIa 期研究-C 组：经组织病理学确诊的标准治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌：包括鼻咽癌和非鼻咽的头颈部鳞癌。
6 IIa 期研究-D 组：经组织病理学确诊的标准治疗失败的复发或转移性外 周 T细胞淋巴瘤（PTCL）：包括非特指型 PTCL、NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤 （ALCL）、皮下脂膜炎样T 细胞淋巴瘤、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL） 和肝脾性T 细胞淋巴瘤（HSTL）等。
7 根据RECIST 1.1 或 Lugano 2014 标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶未接受过局部治疗（包括局部放疗、消融及介入治疗等）。
8 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行 PD-L1 表达水平检测与TMB检测。
9 体力状况评分ECOG为 0~2 分。
10 具有充分的器官和骨髓功能。
11 左心室射血分数（LVEF）≥50％。
12 预计生存期≥3 个月。
13 受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（女性：如宫内节育器，避孕药或避孕套等； 男性：如避孕套、禁欲等），女性受试者需为非哺乳期。
14 对研究内容、过程及可能出现的风险和受益充分知情并签署知情同意书。 依从性良好，能够配合完成研究与随访。
排除标准
1 已知对任何单克隆抗体有严重超敏反应（CTCAE 5.0 ≥3 级）。
2 尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复（CTCAE 5.0 ≥1 级），不包括脱发、色素沉着和乏力
3 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
4 确认入组前 4 周内接种过任何活疫苗。
5 确认入组前 4 周内接受过手术，且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗。
6 确认入组前 3 个月内有溶血性疾病、免疫介导的血小板减少症或埃文斯综合征病史。现患活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的存在自身免疫性疾病病史。
7 Ia 期和 Ib 期：既往曾暴露于任何 CD47 抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRP α重组蛋白，或既往曾暴露于任何抗程序性死亡受体 1（PD-1）或抗程 序性死亡配体 1（PD-L1）抗体。
8 确认入组前 4 周内接受过任何全身抗肿瘤治疗。
9 确认入组前 4 周内参加过其他临床试验且在此期间使用了临床研究药物。
10 确认入组前 4 周内发现有临床症状的中枢神经系统转移。但既往接受过 脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少 2 个月，且已经停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）≥4 周的患者可以 纳入。
11 存在无法通过引流或其他方法控制的腹腔积液（腹水）、胸腔积液（胸水） 或心包积液。
12 既往或现患其它恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
13 患有严重的或控制不佳的疾病，包括但不限于：①确认入组前 3 个月内 出现需要治疗或者干预的心肌梗死、心律失常、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等。② 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；乙肝表面抗原 （HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA≥500 IU/mL 或≥1×103拷贝数/mL）；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性。③控制不佳的糖尿病、高血压、甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等；④严重且不可控的肺部疾病（重症 感染性肺炎、间质性肺病等）（≥CTCAE 3 级）；⑤未能控制的各类严重 感染（≥CTCAE 3 级）。
14 存在其他研究者认为不适宜参与本研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBC0966
英文通用名:IBC0966
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:30 mg
用法用量:静脉输注，自0.025 mg/kg开始剂量递增
用药时程:每周给药1次，给药出现任何终点事件
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ia 期与 Ib 期：考察安全性特征，根据DLT 发生情况确定RP2D。 受试者发生任何终点事件 安全性指标
2 IIa 期：探索临床有效性，评估客观缓解率（ORR）。 受试者发生任何终点事件 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ia 期与 Ib 期：①主要药代动力学参数；②初步疗效观察；③安全性与免疫原性。 受试者发生任何终点事件 有效性指标+安全性指标
2 IIa 期：①无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）； ②安全性与免疫原性。 受试者发生任何终点事件 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张清媛 学位 医学博士 职称 教授
电话 0451-86298000 Email sy86298276@163.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
邮编 150000 单位名称 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-12
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-06-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 228 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息